Beobachtungsstudie , um Patientenstratifikation in Pivotal LEAP -Studie mit CP- 4126 Expanded Bestimmen

Clavis Pharma ASA (OSE : CLAVIS ) , der norwegische Krebsmedikament -Entwicklungsunternehmen , gibt bekannt, dass Clovis Oncology , Inc. , seine Entwicklungspartner für CP- 4126 , hat die laufende Beobachtungsstudie , die Stratifizierung von Patienten -Parameter in der zulassungsrelevanten klinischen Studie mit LEAP bestimmen erweitert CP- 4126 .

CP- 4126 ist ein neues, patentiertes , Lipid-verknüpfte Form der Anti-Krebs- Verbindung Gemcitabin von Clavis Pharma mit seiner Lipid -Vektor -Technologie entwickelt. Es wird derzeit in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie ( wie LEAP bekannt ) bei Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht ; Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben bei Patienten, die niedrig hENT1 CP- 4126 im Vergleich zu Gemcitabin . Diese Studie wird von Clovis Oncology durchgeführt.

Low hENT1 Entwicklung wurde auf schlechten klinischen Ergebnis von Gemcitabin Behandlung der Standard-Behandlung für viele soliden Tumoren (siehe unten) korreliert. hENT1 (human äquilibrierenden Nucleoside Transporter 1 ) ist ein Protein auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen, wurde gezeigt, die für die Aufnahme und Wirksamkeit von Gemcitabin werden ausgedrückt.

Im 2. Quartal 2011 , Clovis Oncology leitete eine Beobachtungsanalyse(Studie 002) von hENT1 Expression in Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer Biomarker- Assays, um die Kriterien für die niedrigen und hohen hENT1 Ebenen als Teil des CP- 4126 -Programm zu definieren. Die Kriterien für ein cut-off Low hENT1 Niveaus mit randomisierten kontrollierten Krebsgewebeproben von Patienten mit bekannten Krankheitsverlauf festgelegt werden , und die mit Gemcitabin oder 5-FU behandelt wurden . Die Patienten in der Studie aufgenommen LEAP wird prospektiv als hENT1 - hoch oder niedrig hENT basierend auf dem Ergebnis dieser Analyse und vor der klinischen Daten aus der Studie bekannt sind geschichtet werden.

Seit dem Beginn der Beobachtungsstudie, hat Clovis Oncology eine zweite , verbesserte hENT1 Biomarker- Assays , die derzeit überprüft wird entwickelt. Daher werden die Ergebnisse der Analyse , die durch in 1H waren 2011 , werden nun in 2. Halbjahr 2011 , so dass die hENT1 Abschaltung verwendet werden, um Patienten in klinischen Studien, die CP- 4126 schichten antizipiert wird voraussichtlich 4Q 2011 errichtet werden kann .

Die zunehmende Anerkennung der Bedeutung der hENT1 in Pankreas-Patienten mit Gemcitabin behandelt

Die Verwendung von Biomarkern auf bestimmte Patientengruppen zielen ist von wachsender Bedeutung im Bereich Krebs. Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs , Patienten mit niedrigen hENT1 sind von besonderem Interesse wegen der geringen Wirksamkeit der StandardbehandlungGemcitabine in dieser Patientengruppe .

Neue Studien wurden auf der jüngsten American Society of Clinical Oncology ( ASCO) in den USA geben ein weiterer Beweis für den Zusammenhang zwischen niedrigen hENT1 und schlechte klinische Ergebnisse für Bauchspeicheldrüsen mit Gemcitabin behandelten Krebspatienten vorgestellt. Am wichtigsten ist, Marechal et al (Ref . 1) zeigte, dass Gemcitabin bereitgestellt keinen Nutzen in hENT1 niedrig Patienten mit resezierten Pankreaskarzinom (n = 249 ) . Diese Ergebnisse geben ein weiterer Beweis für den Bedarf an neuen Therapielösungen für Krebspatienten mit niedrigem hENT1 .

Olav Hellebo , Clavis Pharma CEO , auch : "Die von Beweisen , um die Relevanz der hENT1 Biomarker als Basis für einen diagnostischen Begleit in Pankreas-Patienten , bei Patienten mit niedrigen hENT1 abzuleiten wenig oder keinen Nutzen von Standard Gemcitabin -Behandlung zu unterstützen, weiterhin zu akkumulieren. Clavis Pharma , gemeinsam mit ihren Partnern , erkennt an, dass es eine wichtige Notwendigkeit für die beste Diagnose möglich, diese Patienten mit niedrigen hENT1 , die potenziell den größten therapeutischen Nutzen ziehen könnten von einer Behandlung mit CP- 4126 zu identifizieren. "

Hinweis

1. Marchénal , R. et al.Vorhersage von Gemcitabin profitieren nach kurativer Absicht - Resektion Adenokarzinom des Pankreas mit hENT1 und dCK Proteinexpression . J. Clin. Oncol .29 : 2011 ( suppl ; abstr 4024 )

Quelle:
Clavis Pharma ASA