PROGENICS gibt klinischen Abschluss subkutane Methylnaltrexone Sicherheitsstudie in der chronischen nicht-malignen Schmerzpatienten

Progenics Pharmaceuticals , Inc. (Nasdaq: PGNX ) gab den Abschluss der Behandlungsphase eines 1034 - Patienten , von einem Jahr , offene , internationale Phase-3- Studie zur Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid subkutane Injektion bei chronischen , nicht-malignen Schmerzpatienten mit opioidinduzierten Obstipation (OIC ) . Die Patienten in der Studie wurden Opioid- Schmerzmittel erhalten für Bedingungen wie Osteoarthritis, rückenschmerzen und neuropathischem Schmerz . PROGENICS plant, Ergebnisse aus dieser Studie in einem supplemental New Drug Application , um die US Food and Drug Administration (FDA) im ersten Halbjahr 2011 einzureichen sind .

" Wir erwarten, dass eine Analyse der vollständigen Datensatz dieser Sicherheitsstudie an einer medizinischen Konferenz im Anschluss an die Einreichung eines vollständigen Studienbericht der FDA präsentieren", sagte Paul J. Maddon , MD, Ph.D., PROGENICS ' Chief Executive Officer , Chief Science Officer und Gründer .

Ein-Jahres- Sicherheitsstudie von Methylnaltrexone bei chronischen , nicht-malignen Schmerzen Patienten: Studiendesign

Die Studie behandelten 1034 Patienten mit chronischer , nicht-malignen Schmerzen , die zunächst über einen Zeitraum von zwei Wochen für die gezeigt wurden Verstopfung die sich aus der Behandlung mit verschiedenen Opioid -Schemata . Die Dosierung war mindestens eine Dosis pro Woche bis zu maximal einer Dosis täglich mit Fertigspritzen . Ein 48 - wöchigen Behandlungszeitraum wurde von einer zweiwöchigen Beobachtungszeitraum folgt. Das primäre Ziel der Studie war es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei chronischen , nicht-malignen Schmerzen Patienten mit OIC zu bewerten.

Die Studie wurde von Progenics " RELISTOR geführt ( Methylnaltrexoniumbromid ) Mitarbeiter , Wyeth , eine Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. Patientenaufnahme im Dezember 2008 2009. Die Ergebnisse dieser Studie begonnen und im Oktober abgeschlossen , zusammen mit einem 460 - Patienten , doppelblinden, randomisierte, internationale Phase-3- Studie zur Wirksamkeit bei chronischen , nicht-malignen Schmerzen Patienten mit opioidinduzierten Obstipation , wird erwartet, dass im Antrag basiert in der ersten Jahreshälfte 2011 aufgenommen werden.

Über subkutane RELISTOR

RELISTOR wird für die Behandlung der opioidinduzierten Obstipation (OIC ) bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung , die eine palliative Behandlung erhalten werden , als Reaktion auf die abführende Therapie war nicht ausreichend dargestellt. Die Verwendung von RELISTOR jenseits 4 Monate wurde nicht untersucht .

Wichtige Sicherheitshinweise für RELISTOR

- RELISTOR ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss kontraindiziert

- Bei schweren oder anhaltenden Durchfall tritt während der Behandlung , beraten Patienten auf die Therapie mit RELISTOR abbrechen und ihren Arzt

- In seltenen Fällen von gastrointestinalen (GI) Perforationen sind in fortgeschrittener Erkrankung Patienten berichtet. Die Verwendung von RELISTOR mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts

- Verwendung von RELISTOR wurde nicht bei Patienten mit Bauchfellkatheteruntersucht

- Die häufigsten Nebenwirkungen mit RELISTOR berichteten im Vergleich zu Placebo in klinischen Studien waren Bauchschmerzen (28,5% vs. 9,8%) , Flatulenz (13,3 % vs. 5,7%) , Nausea ( 11,5 % vs. 4,9% ), Schwindel (7,3 % vs. 2,4%) , Diarrhöe (5,5 % vs. 2,4% ) und Hyperhidrose (6,7% vs. 6,5%)

- Sicherheit und Wirksamkeit von RELISTOR wurden bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt

Quelle:
Progenics Pharmaceuticals , Inc.