" RCTs nur selten in Betracht ziehen End-of -Life- Aspekte / Superior- patientenrelevanter Therapieziele fehlen oft
End-of -Life- Aspekte , die entsprechende Terminologie und die Relevanz der Palliation in fortgeschrittenen Krebserkrankungen sind oft nicht in Publikationen über randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) berücksichtigt. Dies ist das Ergebnis einer Analyse des Deutschen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) , die nun in Form eines Arbeitspapiers veröffentlicht wurde .
Zusammen mit externen Experten analysiert IQWiG Studien auf vier soliden Tumoren als Beispiele : Glioblastom , Lungenkrebs, bösartigen Melanom Und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Zu diesem Zweck beurteilt das Forschungsteam Publikationen RCT sucht die Anwendung von krankheitsverändernde Behandlungen wie Chemotherapie oder Strahlentherapie. Studien über rein symptomatische Maßnahmen (zB Kolostomien ) wurden nicht berücksichtigt.
Nur 40% der Studien zu nennen überlegene Behandlungsziele
Das Research-Team umfasste insgesamt 100 Studien Veröffentlichungen; 25 für jeden der vier Indikationen . Auch wenn die mediane Überlebenszeit für diese vier Arten von Tumoren ist in der Regel 24 Monate bei den meisten , im einleitenden Beschreibung der Studie Umgebung, nur 71% der Publikationen, klare Informationen über die fortgeschrittenen Phase der Erkrankung.
Eine überlegene patientenrelevante Behandlungsziel wurde nur in etwa 40% der Publikationen benannt. Dies gilt nicht für den Studienergebnissen, sondern auf das, was klinisch mit dem jeweiligen Interventionsmaßnahmen und was Patienten sich wünschen kann . Die meisten Fälle (30 von 38) bezeichnet wird nur an der Erhöhung der Lebenserwartung ; zwei bezeichnet ausschließlich auf die Lebensqualität und Symptomkontrolle .
PROs sind deutlich unterrepräsentiert
Dementsprechend wird der primäre Endpunkt in den Studien aufgezeichnet war fast ausschließlich das Gesamtüberleben oder ein Surrogatparameter wie das progressionsfreie Überleben oder Tumor Antwort.
Patienten berichteten Ergebnisse ( PROs ) , zu denen auch die Lebensqualität , nicht als der primäre Endpunkt in einer Studie untersucht. Sie wurden lediglich als sekundäre oder tertiäre Studien erzielt benannt und nur in 36 , das heißt etwa ein Drittel , der Veröffentlichungen . In 31 Fällen wurden in der primären Veröffentlichung Ergebnisse für Profis berichtet . In den übrigen fünf , diese Ergebnisse wurden vermutlich erst in späteren Veröffentlichungen in weniger prominenten Zeitschriften zur Verfügung gestellt und damit in der Regel .
Mit einem Gewicht von Nutzen und schädigt nicht immer nachvollziehbar
In den meisten Publikationen angesprochen Autoren der Nutzen-Schaden- Verhältnis der jeweiligen Interventionen. Die Bedeutung von Nebenwirkungen für die Patienten wurde in geeigneter reflektiert und nur in 22 von 88 dieser Veröffentlichungen dargestellt und stattdessen gespielt durch bestimmte Formulierungen in 53. Alle Autoren zogen einen entsprechenden Abschluß , aber dies war verständlich auf der Grundlage der Studie Ergebnisse vorher für nur 48 der Veröffentlichungen berichtet .
Nutzungs unterschiedlich verwendet
Das Arbeitspapier auch zielte darauf ab, Bedingungen im Rahmen der " Kuration " und " Beschönigung " zu klären. Dies war jedoch nicht möglich, da diese uneinheitlich in den Publikationen verwendet analysiert und selten definiert.
Zum Beispiel ist die Bedeutung von " Salvage-Therapie " unklar. " Um zu retten " bedeutet " zu retten ", die Patienten führen könnte annehmen, dass die Behandlung, die sie durchlaufen wird "retten" , ist, dass "Heilung" zu . Genau dieser Fall jedoch nicht mehr realistisch in der spezifischen Behandlungssituation .
Eine spezifische Behandlung Situation nicht angemessen vertreten
Stefan Lange , stellvertretender Leiter des IQWiG und einer der Autoren des Arbeitspapiers , resümiert: " Unsere Untersuchung ergab, dass die spezifische Behandlungssituation von Patienten, bei denen das Ende des Lebens ist absehbar, unzureichend in Publikationen vertreten.
Und dieses Defizit ist ernst, als Ärzte auf die Ergebnisse der klinischen Studien beziehen sich auch in ihren Gesprächen mit den Patienten . Beide können nur gemeinsam gute Entscheidungen über Behandlungsmöglichkeiten , wenn sie vollständige und unvoreingenommene Informationen über den erwarteten Nutzen und Schaden zu erhalten.
Dies ist besonders wichtig bei Erkrankungen , die voraussichtlich zum Tode in absehbarer Zeit zu führen , zumal Therapie stellt in der Regel eine Belastung für die Patienten . Viele dieser beteiligt , Ärzte, Forscher und Vertreter der Industrie, immer wieder zu betonen , dass die Lebensqualität ist für diese Patientengruppe herausragender Bedeutung . Es ist daher umso unverständlicher , dass dieser Aspekt ist noch deutlich in Studien vernachlässigt. "
Prozess der Berichtserstellung
Der vorliegende Bericht wurde in Zusammenarbeit mit externen Experten erstellt und in Form eines Arbeitspapiers im Rahmen des Generalauftrags erstellt. Um wissenschaftliche Unabhängigkeit des Instituts zu fördern, der Gemeinsame Bundesausschuss ( G-BA) vergeben einen allgemeinen Auftrag, IQWiG im Dezember 2004 und baute sie im Jahr 2006 auf Informationen über die Qualität und Effizienz im Gesundheitssystem zu decken. Dies ermöglicht IQWiG unabhängig auswählen und bearbeiten Themen. Im Gegensatz zu anderen Arten von Berichten , wird keine Kommentierung Verfahren für Arbeitspapiere gehalten .
Die Zusammenfassung gibt einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Arbeitspapiers .