Längeres Gesamtüberleben bei Patienten ohne viszerale Metastasen / Knochenkomplikationen und Schmerzprogressionverzögert
Enzalutamid (Handelsname: Xtandi ) ist seit Juni 2013 bei Männern mit fortgeschrittenem zugelassen Prostatakrebs bei denen die üblichen Hormonblockade nicht mehr wirksam ist und die bereits mit dem Zytostatikum Docetaxel behandelt wurden . In einer frühen Nutzenbewertung gemäß dem Gesetz über die Reform des Marktes für Arzneimittel ( AMNOG ) , das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) untersucht, ob dieses neue Medikament bietet einen zusätzlichen Nutzen für die angegebene geeignete Vergleichstherapie vom Gemeinsamen Bundesausschuss ( G-BA) .
Im Vergleich zu " best supportive care " , gibt es einen Hinweis auf einen großen zusätzlichen Nutzen bei Patienten, deren innere Organe sind frei von Metastasen des Tumor . In Patienten mit solchen viszerale Metastasen , das Ausmaß zusätzlicher Vorteil ist, " beträchtliche " .
" Best supportive care " war zweckmäßigen Vergleichstherapie
Der G-BA festgelegten " best supportive care " (BSC) als geeignete Vergleichstherapie . BSC bedeutet eine Therapie , die den Patienten die bestmögliche individuell optimierten unterstützende Behandlung bietet , um die Symptome (zB ausreichende Schmerztherapie ) zu lindern und die Lebensqualität verbessern .
Eine ausreichende Schmerztherapie fragwürdig in Zulassungsstudie
Studien, die einen Vergleich der Enzalutamid mit oder ohne BSC gegen BSC allein getestet könnten für die Nutzenbewertung berücksichtigt werden. Die Zulassungsstudie ( AFFIRM ) erfüllt diese Kriterien. Es war jedoch unklar, ob Patienten in der Kontrollgruppe tatsächlich adäquate Schmerztherapie erhalten während der gesamten Studie und ob daher die Kriterien des BSC wurden erfüllt. Aus diesem Grund erhöhte Unsicherheit , höchstens "Hinweise" , aber nicht " Indikationen " könnte von den AFFIRM Ergebnisse ableiten.
Überlebensvorteil nur bei Patienten ohne Tumoren in inneren Organen
Wie die Daten zeigen, die Patienten in der Enzalutamid Arm der Studie überlebten länger als in der Kontrollgruppe. Allerdings gab es auch Hinweise, dass das Merkmal " Vorhandensein oder Fehlen von Metastasen in den inneren Organen " kann das Behandlungsergebnis zu beeinflussen , und ist daher ein sogenanntes " Effektmodifikator " . In separaten Analysen wurde das Gesamtüberleben festgestellt, dass mehr nur bei Patienten ohne viszerale Metastasen . Somit besteht ein zusätzlicher Vorteil in der Mortalität nur für diese Untergruppe .
Knochenläsionen traten später weniger Schmerzen
Es gab keine Wirkung Modifikatoren hinsichtlich Symptomen und Spätkomplikationen , das heißt die Differenzen zwischen der Enzalutamid und dem Steuerarm zu allen Patienten. Knochenkomplikationen wie Brüche trat später in der Studie unter Enzalutamid als unter BSC allein . Schmerzempfinden wurde ebenfalls verzögert , und am Ende der Studie wurde die Schmerzintensität niedriger in Patienten, die Enzalutamid erhalten hatte.
Einige Daten über Nebenwirkungen waren nicht auswertbar
Unabhängig von der Art der Behandlung traten Nebenwirkungen bei fast allen Patienten . Allerdings waren die meisten Daten über Nebenwirkungen durch das Medikament Hersteller zu nicht auswertbar.
Dies ist aufgrund der Tatsache, dass die Behandlung und Beobachtungsdauerder Patienten zwischen den beiden Behandlungsgruppen unterschieden . Je länger die Behandlung dauert , desto wahrscheinlicher wird es, dass Nebenwirkungen auftreten . Doch der Hersteller nicht diese Differenz angemessen zu berücksichtigen bei der Analyse der Daten. Daher keine Rückschlüsse in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE ) oder auf die Behandlung Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen gezogen werden.
Die Daten waren unsicher, aber interpretierbare
Trotz dieser Unsicherheit könnten die Daten mit dem Ergebnis, auszulegen ist, dass schwere Nebenwirkungen traten weniger häufig bei Männern, die mit Enzalutamid behandelt wurden. Dies zeigt an, geringeren Schaden des neuen Medikaments . Da diese Ergebnisse könnten voreingenommen sein , die Frequenz - und damit das Ausmaß dieser Vorteil - nicht genau beurteilt werden.
Die Herstellerdossierkeine auswertbaren Daten zu gesundheitsbezogenen Qualität life.Overall enthalten , die auswertbaren Daten zeigen nur positive Effekte
Daraus ergibt sich die Gesamtbewertung zeigt nur Vorteile Enzalutamid . Keine Nachteile könnten in jedem Aspekt der Behandlung, für die auswertbare Daten vorlagen bestimmt werden. IQWiG hält daher dort Hinweise auf ein zusätzlicher Vorteil bei allen Patienten sein . Allerdings stuft sie ihre Ausmaße unterschiedlich : Bei Patienten mit viszeralen Metastasen , ist das Ausmaß, " erhebliche " ; bei Patienten ohne viszerale Metastasen , ist es "große" wegen der zusätzlichen Überlebensvorteil .
G -BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA durchgeführt. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund des IQWiG Bewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren , die zu einer Änderung der Nutzenbewertung Weitere Informationen und Ergebnis liefern kann . Der G -BA entscheidet über den Umfang der zusätzlichen Vorteil , womit der Anfang der Nutzen-Bewertung .
Eine Übersicht über die Ergebnisse der IQWiG- Nutzenbewertung wird durch eine deutschsprachige Zusammenfassung gegeben . Darüber hinaus ist die Website gesundheitsinformation.de , vom IQWiG veröffentlicht , bietet leicht verständliche und kurze deutschsprachige Informationen über Enzalutamid .
Der G-BA Website enthält sowohl allgemeine englischsprachige Informationen zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V und spezifische deutschsprachige Informationen über die Einschätzung der Enzalutamid .