GW Pharmaceuticals plc, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung , Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika auf eigenen Cannabinoid Produktplattform , hat angekündigt, dass die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat Fast-Track- Sativex erteilt
Fast Track -Programm der FDA erleichtert die Entwicklung von Arzneimitteln, die schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu behandeln , und dass das Potenzial, ungedeckten medizinischen Bedarf zu haben. Ein Drogen-Programm mit Fast Track -Status wird einen besseren Zugang zu der FDA für den Zweck der Beschleunigung der Droge Entwicklung, Überprüfung und mögliche Zulassung gewährt .
" Die Verleihung des Fast-Track- für Sativex stellt wichtige Anerkennung durch die FDA für das Potenzial dieser Medizin zu erheblichen ungedeckten Bedarf in der Behandlung von Krebsschmerzen zu adressieren ", so Justin Gover , GW -Vorstandsvorsitzender . " Sativex ist der einzige Nicht-Opioid- Behandlung derzeit in Phase-3- Entwicklung für Patienten, die nicht reagieren, oder Erfahrung negativen Nebenwirkungen mit Opioid- Medikamenten. Wir sind fest entschlossen, die Bereitstellung der ersten von der FDA zugelassene Cannabinoid- Medikament für diese Patienten , die derzeit nirgendwo sonst zu drehen. "
GW entwickelt Sativex in den USA in Zusammenarbeit mit Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
Über Sativex bei Krebsschmerzen
Sativex ist ein Prüfpräparat in erster Linie von zwei Cannabinoide aus: CBD ( Cannabidiol ) und THC (Delta 9 Tetrahydrocannabinol ) , als Dosier Mundschleimhaut Spray verabreicht . Krebsschmerzen stellt die ursprüngliche Ziel -Anzeige für Sativex in den USA und Sativex wird derzeit in einer Phase-3 -Programm für die Behandlung von fortgeschrittenen Krebsschmerzen mit Anfangsdaten rund um die Ende 2014 erwartet Es wird geschätzt, dass Schmerz unkontrollierten mit Opioid- Behandlungen in etwa 420.000 Menschen in den Vereinigten Staaten.
Neben der Entwicklung von Sativex bei Krebsschmerzen , Sativex ist derzeit in 25 Ländern ( vor allem in Europa ) für Spastik bei multipler Sklerose zugelassen.