Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat neue Kennzeichnung für EMBEDA ( Morphinsulfat und Naltrexon Hydrochlorid) erweitert release (ER) Kapseln, ein Opioid-Analgetikum , um Schmerzen stark genug, um täglich benötigen , um die Uhr zu behandeln genehmigt , langfristige Behandlung mit Opioiden und für die alternative Behandlungsmöglichkeiten sind unzureichend. EMBEDA ist die dritte ER Opioid-Analgetikum mit Kennzeichnung des Produkts Missbrauchs - abschreckende Eigenschaften im Einklang mit der FDA Entwurf 2013 guidanceAbuse - Abschreckungs Opioide beschreiben genehmigt werden - Bewertung und Kennzeichnung . Die neue Kennzeichnung umfasst einen Anspruch darauf hinweist, dass EMBEDA hat Eigenschaften , die erwartet werden , um Missbrauch zu verhindern Mund , wenn das Produkt zerkleinert.
EMBEDA hat Eigenschaften, die erwartet werden, zu reduzieren, aber nicht vollständig verhindern , Missbrauch des Medikaments , wenn zerkleinert und oral eingenommen oder schnaubte. EMBEDA arbeitet durch die Freigabe nur das Morphin in der Kapsel , wenn sie richtig gemacht. Wenn zerkleinert, die Naltrexon in EMBEDA Blöcke einige der euphorisierenden Wirkung des Morphium und kann zu fällen Rücktritt Personen abhängig von Opioiden.
Wenn ganz geschluckt jedoch EMBEDA noch misshandelt oder missbraucht werden , da der Naltrexon ist nicht zu erwarten , um die euphorischen Effekte der Morphin wesentlich blockieren. Es ist nicht bekannt , ob die Missbrauch - Abschreckung Eigenschaften EMBEDA wird zu einer Verringerung der Missbrauch durch die intravenöse Route führen , bis zusätzliche Markteinführung gewonnenen Daten stehen zur Verfügung.
EMBEDA noch missbraucht werden oder missbraucht , indem eine dieser Routen und wie Missbrauch oder Zweckentfremdung kann eine Überdosis , die zum Tod führen können. Bei Missbrauch kann es auch dazu führen, Rückzug in Menschen, die abhängig oder tolerant sind , Opioide .
"Verhindern, dass verschreibungspflichtige Opioid- Missbrauch und sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu geeigneten Behandlungen gegen Schmerzen sind beide oben Gesundheitswesen Prioritäten für die FDA ", sagte Sharon Hertz , MD, stellvertretender Direktor der Abteilung für Anästhesie, Schmerztherapie und Sucht Produkte in der FDA- Zentrum for Drug Evaluation und Forschung . " Die Wissenschaft hinter der Entwicklung von verschreibungspflichtigen Opioiden mit Missbrauch - Abschreckung Eigenschaften noch nicht ausgereift ist und diese Eigenschaften wird das Problem nicht vollständig zu beheben . Aber sie kann Teil eines umfassenden Ansatzes zur Bekämpfung der sehr ernsten Problem der Medikamentenmissbrauch in den USA "
EMBEDA nicht zugelassen wird , und sollte nicht verwendet werden, nach Bedarf Schmerzlinderung. Angesichts der Risiken für EMBEDA Missbrauch , Missbrauch und Sucht , sollte sie nur für die Personen , für die alternative Behandlungsmöglichkeiten sind unwirksam , nicht toleriert oder auf sonstige Weise unzureichend , um eine ausreichende Schmerztherapie zur Verfügung zu stellen verschrieben werden.
EMBEDA wurde erstmals am 13. August 2009 genehmigt , doch wurde freiwillig vom Markt März 2011 zurückgezogen , wegen Tests, Stabilitätsbedenken im Herstellungsprozess gefunden. Die FDA bestätigt, dass diese Probleme wurden mit der Genehmigung eines Herstellungs Ergänzung im November 2013 aufgelöst .
Wenn EMBEDA zunächst zugelassen wurde , wurde das Medikament in einer klinischen Studie mit 547 Arthrose-Patienten ausgewertet. Zusätzliche Daten vor Missbrauch Liability-Studien im Labor und in Menschen durchgeführt wurden , die Missbrauch - Abschreckung Merkmale EMBEDA für bestimmte Arten von Missbrauch (mündlich und Schnauben ) , wenn das Produkt wurde zerkleinert . Das Missbrauchspotential für den intravenösen Weg wurde durch die Simulation der Menge an Morphin und Naltrexon , die auf Zerkleinern EMBEDA freigegeben würde untersucht. Diese Studie zeigte , dass EMBEDA war weniger attraktiv für Drogenabhängige oder weniger wahrscheinlich, dass eine hohe (untere "Drug Sympathie " und " Drug High" ) erzeugen im Vergleich zu Morphin allein. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Ergebnisse mit simulierten zerkleinert EMBEDA prognostizieren einen Rückgang der Missbrauch intravenös , bis zusätzliche Markteinführung gewonnenen Daten stehen zur Verfügung.
Die FDA ist nach Markteinführung Studien von EMBEDA zur weiteren Beurteilung der Auswirkungen der Missbrauch abschreckende Merkmale auf dem Risiko für Missbrauch EMBEDA und die Folgen dieser Missbrauch. Darüber hinaus ist EMBEDA Teil des ER / LA Opioid-Analgetika Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ), das Unternehmen benötigt , um den Angehörigen der Gesundheitsberufe Ausbildungsprogramme zum sicheren verschreiben ER / LA Opioid-Analgetika zur Verfügung stellen und auf Medikamente Guides bieten und Patientenberatung Dokumente mit Informationen über die sichere Verwendung , Lagerung und Entsorgung von ER / LA Opioiden.
EMBEDA wird von New York City -basierte Pfizer, Inc. vermarktet