Generische Version von Krebsmedikament Caelyx Genehmigt von der FDA

Die US Food and Drug Administration hat gerade bestätigt eine generische Version des Krebsmedikaments Caelyx ( Doxorubicinhydrochlorid Liposomen Injektion).

Derzeit gibt es einen erheblichen Mangel an der Droge Caelyx und die Entscheidung der FDA , damit eine generische Version auf dem Markt, wird die Tausenden von Menschen in Not der Droge , um zu überleben helfen.

Die generische Version von Caelyx wird von Sun Pharma Globale FZE , ein Tochterunternehmen der indischen Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Caelyx , die von Johnson & Johnson gemacht wird entwickelt. Das Medikament wird zur Behandlung Eierstockkrebs als auch zu behandeln Multiples Myelom .

Das Medikament ist derzeit auf der FDA -Liste Mangel , und die FDA wird mit einem Review-System zur Beschleunigung der Beurteilung von generischen Medikamenten . Eine Führungskraft , um im Jahr 2011 von Präsident Obama gemacht generische Versionen von Medikamenten eine Priorität.

Capt. Valerie Jensen, R.Ph. , Direktor , Drug Shortage -Team, Center for Drug Evaluation und Forschung , FDA, sagte:



" Die Agentur ist , alles zu tun, um Drogenkräftemangel, so dass die Patienten die Medikamente , die sie brauchen , wenn sie sie benötigen verpflichtet. Im letzten Jahr hat die FDA zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass die Lieferung von Doxorubicin-HCl Liposomen Injektion wurden nicht unterbrochen . "


Generische Versionen von Medikamenten, die von der FDA zugelassen sind, sind von der gleichen Qualität und Stärke wie die Marke Versionen; sie müssen die gleichen Qualitätsstandards und Tests bestehen.

Sun Pharma Globale FZE (Sun) entwickelt, die generische Version von Caelyx . Ein Doxorubicinhydrochlorid Liposomen Injektion in 20 -Milligramm- und 50 -Milligramm- Fläschchen zur Verfügung stehen werden die intravenös durch den Arzt, verabreicht werden.

FDA zusammen, um die Nachfrage des Medikaments treffen

Um die Nachfrage der Doxorubicinhydrochlorid Liposomen Injektion zu erfüllen - , die nicht aufgrund der Caelyx Mangel eingehalten werden kann - die FDA vor kurzem erlaubt die Einfuhr eines Arzneimittels mit demselben Wirkstoff , genannt Lipodox . Das Medikament wird von Sun produziert und von Caraco Pharmaceutical Laboratories vertrieben. Es ist jedoch nicht in der U.S. zugelassenen

Die FDA abgeschlossen :



"Zum gegenwärtigen Zeitpunkt beabsichtigt die FDA weiterhin die Ausübung Durchsetzung Diskretion für die Einfuhr von Lipodox und begrenzten Vorräte von Caelyx zur Verfügung. Sobald die Lieferung von Sun allgemeine Doxorubicinhydrochlorid Liposomen Injektion ausreicht, um die prognostizierte Nachfrage gerecht zu werden , erwartet, FDA , um mit dem Training Durchsetzung Ermessen jede nicht genehmigte liposomales Doxorubicin-HCl Produkt. "


(Generika) Doxorubicin HCl Liposomen Injektion USP , 2 mg / ml, in 20 mg / 10 ml und 50 mg / 25 ml Einwegflaschenverpackt , ist therapeutisch äquivalent zu (Markenname ) Caelyx Liposomen Injektion, 2 mg / ml Janssen Forschung und Entwicklung , LLC ( Teil von Johnson

Geschrieben von Joseph Nordqvist