Studie: ZNS-Medikamenten länger dauern zu entwickeln und haben eine geringere Erfolgsrate als andere Drogen

Medikamente, die das zentrale Nervensystem zu behandeln (ZNS) Erkrankungen nehmen mehr als ein Jahr mehr zu entwickeln und sind weniger als halb so wahrscheinlich , die Marktzulassung als andere Drogen zu erhalten , entsprechend einem neu abgeschlossenen Studie der Tufts Center für das Studium der Drug Development .

Meine klinischen Entwicklungszeit für ZNS-Medikamenten für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten von 1999 bis 2013 genehmigt betrug 12,8 Monate oder 18% mehr als für Nicht- ZNS- Verbindungen nach Tufts CSDD .

Darüber hinaus ist die gesamte klinische Zulassung Erfolgsrate ( Anteil der Verbindungen in klinischen Tests, die Marktzulassung zu erhalten ) für CNS Verbindungen ersten am Menschen 1995 bis 2007 getestet ( und folgte bis 2013 ) 6,2% oder weniger als die Hälfte der 13,3% Preis für nicht- ZNS-Medikamenten .

" CNS Drogen sind schwieriger zu entwickeln als andere Medikamente, weil die Bedingungen, sie zielen darauf ab, behandeln in der Regel chronisch und komplex sind, und klinischen Endpunkten sind oft schwer zu messen ", sagte Joseph A. DiMasi , Direktor der Wirtschaftsanalyse an der Tufts CSDD und Autor der Studie. "Deshalb CNS Arzneimittelentwicklung dauert länger und hat eine geringere Wahrscheinlichkeit der gesamten klinischen Erfolg als Nicht- ZNS- Wirkstoffentwicklung. "

ZNS-Medikamenten zu behandeln, eine Vielzahl von psychiatrischen und neurodegenerativen Erkrankungen , einschließlich Depression . Psychose . Epilepsie und Alzheimer-Krankheit .

Die Erfolgsquote Analyse wurde auf Entwicklung und Zulassung Geschichten von 274 CNS und 1168 nicht- ZNS Untersuchungs Verbindungen auf der Basis und der Genehmigungsphase Zeit -Analyse wurde an 42 CNS und 345 Nicht- ZNS von der US Food and Drug Administration genehmigt therapeutischen Verbindungen (FDA basiert ) .

Weitere Ergebnisse der Studie sind die folgenden :

• Während von 1999 bis 1913 , bedeuten Genehmigungsphase Zeit für CNS -Verbindungen für die Vermarktung in den USA zugelassen wurde 19,3 Monate oder 31% mehr als die 14,7 Monate für nicht- ZNS- Zulassungen.
• Von 1999 bis 2013 zu einer von sechs CNS Verbindungen erhielt eine vorrangige Prüfung Bewertung der FDA , im Vergleich zu fast der Hälfte aller Nicht- ZNS- Verbindungen .
• Trotz mehr klinische und Genehmigungsphase Zeiten und geringeren klinischen Erfolgsraten haben CNS Zulassungen ruhig gehalten , auf die etwa ein in 10 aller US- Zulassungen seit den 1980er Jahren .