MS -Therapie Gilenya ( Fingolimod ) Aktualisiert Verschreibungsdatenin USA

Novartis sagt, sie hat Verschreibungsdatenaktualisiert Multiple Sklerose Therapie Gilenya ( Fingolimod )nach einer Überprüfung durch die Food and Drug Administration (FDA) . Die Fachinformation enthält neue Parameter für die Auswahl der Patienten , basierend auf bestimmten Herz-Kreislauf Überlegungen . Novartis unterstreicht, dass die Verschreibungsinformationen ändert nichts Behandlungsmanagementvon MS-Patienten derzeit Gilenya , es sei denn, die Behandlung beendet wird , und dann das Bedürfnis, wieder aufzunehmen auftritt.

Gilenya (Fingolimod ) ist ein orales Medikament , einmal täglich eingenommen , die nachweislich einen Rückfall zu Zahlen zu reduzieren, als auch verlangsamt Fortschreiten der Behinderung bei Patienten mit schubförmiger MS ( multiple Sklerose ) . Fingolimod , ein Sphingosin- 1-Phosphat -Rezeptor-Modulator , sequestriert Lymphozyten in Lymphknoten, stoppen sie nicht ständig an einer Autoimmunreaktion beteiligt.

Die Fachinformation (PI) Veränderungen folgen einem FDA , im Dezember 2011 bekannt gegeben .

Die aktualisierte PI berät Ärzte, Patienten, die wegen Gilenya -Therapie als ein EKG (Elektrokardiogramm) vorher durchlaufen werden müssen , und am Ende der sechsstündigen Beobachtungszeitraum sowie Stundenherzfrequenz und Blutdruck Messungen.

Novartis bekräftigt erneut, dass Patienten, die derzeit bereits auf Gilenya Behandlung sind nicht von diesem Update betroffen , es sei denn sie kam von der Medikation und der Arzt erwägt Neustart Gilenya -Therapie.

Novartis erklärt, dass neue Empfehlungen , wie Gilenya -Therapie wieder aufzunehmen , wenn sie abgesetzt worden waren ausgegeben worden. Wenn Sie ein MS- Patient sind , sollten Sie keine Änderungen an Ihrer aktuellen Medikamente Regime zu machen, auch wenn Sie auf Gilenya , ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt .

Die Fachinformation empfiehlt außerdem, dass diejenigen mit einigen bereits bestehenden Herzerkrankungen , sowie Patienten unter gleichzeitiger Herzfrequenz senkende Medikamente , die von einem Arzt , bevor sie auf der ersten Dosis von Gilenya überprüft werden. Wenn diese Patienten tun, dann gehen Sie auf den Empfang Gilenya , sollten sie über Nacht mit kontinuierlicher EKG in einer Klinik nach der ersten Dosis beobachtet werden. Novartis hat an seiner US-Website heute " Die Erfahrung mit der Anwendung von Gilenya bei diesen Patienten ist begrenzt. "

Gilenya Kontra

der Begriff Kontraindikationenbezieht sich auf , wenn eine Behandlung nicht ratsam ist . Die aktualisierte PI enthält neue Kontraindikationen.

Gilenya -Therapie bei Patienten mit der Gegenwart , oder eine Geschichte der kontraindiziert:
• Herzinfarkt ( während der letzten sechs Monate )


• Schlaganfall ( während der letzten sechs Monate )


• 2 ^nd und 3 ^rd Grad AV ( AV ) Block


• Andere schwere Herzrhythmusstörungen


• Sowie diejenigen, die Einnahme bestimmter Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen
Novartis informiert, dass 36.000 Patienten weltweit haben mit Gilenya in Studien am Menschen in der Phase nach der Zulassung behandelt worden (Stand: Februar 2012) .

Barry Singer , MD, Director , MS -Zentrum für Innovationen in der Pflege , Missouri Baptist Medical Center , sagte:



" Gilenya eine wichtige Behandlungsoption für rezidivierende Formen von MS . Die Auswahl geeigneter Patienten für Gilenya -Therapie und die Sicherheit der Patienten ist wichtig . "


Novartis sagt, es wird werden uns mitzuteilen, Ärzte und Patienten durch etablierten Außendienst und Patientenkommunikationskanäle . Aktualisierte Daten werden auf www.gilenya.com veröffentlicht. Ärzte und Patienten können auch Novartis kontaktieren unter 1-888 -NOW -NOVA .

In einem Kommuniqué online, Novartis hat geschrieben:



" Auch heute , die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) eine positive Nutzen-Risiko- Profil von Gilenya bestätigt. Der CHMP empfahl Aktualisierungen der Produktinformationen in der Europäischen Union , die weitere Hinweise zum Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Behandlungsbeginn mit Gilenya bei MS-Patienten . Diese Empfehlungen gelten nur für Verwendung von Gilenya in Ländern der Europäischen Union . "


Geschrieben von: Christian Nordqvist