MS Drug Gilenya Positive Nutzen-Risiko- Profil Nach CHMP Bewertung , Europa

Laut Novartis hat (EMA) Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Arzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP ) eine positive Nutzen-Risiko- Profil für die einmal -am-Tag oral verabreichten Arzneimittel bestätigt Gilenya (Fingolimod ).

Im Einvernehmen mit dem CHMP hat das Unternehmen ihre EU aktualisiert Produktinformationen nach Artikel 20 Überprüfung der EMA gab im Januar 2012 um weitere Hinweise zu Gesundheitsdienstleistern , die zur Einleitung mit Gilenya bei MS-Patienten wollen bieten . Im E.U. , Gilenya ist für die Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmig- remittierende MS zugelassen, Unabhängig von der Behandlung mit Beta-Interferon , oder bei Patienten mit rasch fortschreitender schubförmiger MS .

Gilenya ist das erste in einer neuen Klasse von Sphingosin- 1-Phosphat -Rezeptor ( S1PR ) modulierenden Verbindungen und hat überlegene Wirksamkeit gegenüber Avonex (Interferon -beta-1a IM) , einer häufig verschriebenen Behandlung demonstriert. In einer entscheidenden Kopf - an-Kopf- Studie bei Patienten mit schubförmig remittierender multiple sklerose nach einem Jahr erzielte Gilenya sowohl die primären und sekundären Endpunkte , dh eine 52% relative Verringerung der jährlichen Schubrate und einer relativen Reduktion von 40% in Höhe von Hirnatrophie .

Eine kürzlich durchgeführte Unter Analyse nach einem Jahr ergab, dass im Vergleich zu Interferon -beta-1a (IM) , erreicht Gilenya eine relative Reduktion 61% der Rate der jährlichen Rückfälle bei Patienten-Untergruppen mit hochaktiven schubförmiger MS Patienten, die zuvor Interferon Therapie.

Gilenya hat keine Beschriftung Einschränkungen spezifischen Behandlungsdauer und wurde im Allgemeinen gut in klinischen Studien mit einer überschaubaren Sicherheitsprofil toleriert. Seit Februar 2012 wurden mehr als 36.000 Patienten mit Gilenya in klinischen Studien und in der Phase nach der Zulassung , die langfristige Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil bestätigt Gilenya behandelt. 2400 Patienten wurden die Einnahme des Medikamentes länger als zwei Jahre.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Husten, Durchfall . Kopfschmerzen , Erhöhungen der Leberenzym und Rückenschmerzen , Während andere Nebenwirkungen waren eine leichte Erhöhung des Blutdruck , Vorübergehende , im Allgemeinen asymptomatisch , Herzfrequenzreduktion und AV-Block nach Behandlungsbeginn , Makula Ödem Und milden Bronchokonstriktion .

Insgesamt waren die Raten von Infektionen, einschließlich schweren Ereignissen ähnlich in allen Behandlungsgruppen . Doch Patienten mit Gilenya behandelt wurden eine etwas höhere Rate von Infektionen der Atemwege, die hauptsächlich aus bestand Bronchitis . Es gab nur eine kleine Zahl der gemeldeten bösartigen Erkrankungen in der klinischen Studie mit ähnlichen Kurse zwischen dem Gilenya und Kontrollgruppen .

Alle MS-Patienten , die Gilenya -Therapie in der EU starten sollte eine Elektrokardiogramm (EKG) und eine Blutdruckmessung vor der Einnahme der ersten Dosis und nach dem Sechs-Stunden- First-dose- Überwachungszeit , zusätzlich zu den mit stündlichen Messungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz während dieser Zeit getroffen . Es wird auch empfohlen , dass Patienten mit symptomatischer Bradykardie ( niedrige Herzfrequenz ) empfangen kontinuierliche EKG-Überwachung für mindestens sechs Stunden nach der Einnahme der ersten Dosis , bei denen, die während der 6-stündigen Überwachungszeitraum EKG-Anomalien hatten erfordern erweiterte Überwachung sowie diejenigen, die sehr niedrige oder dem niedrigsten gemessenen Herzfrequenz an der sechs- Stunden-Zeitpunkt hatte .

Die empfohlene Label Update im E.U. warnt auch , dass Gilenya darf nicht bei Patienten verwendet , die weniger tolerant sein können , oder sind in der Regel ein höheres Risiko für die Entwicklung einer wesentlich langsamer oder abnormale Herzfrequenz, die durch verschiedene Grunderkrankungen oder andere Medikamente zur gleichen Zeit genommen haben .

Vorherige Studien haben unzureichende Kenntnisse über die Verwendung von Gilenya bei diesen Patienten zeigte , aber wenn diese Patienten behandelt werden , können sie über Nacht Überwachung erfordern.

Patienten, die bereits Gilenya sind, werden von der neuen ersten dosierten Beobachtungs Empfehlungen beeinflusst. Allerdings sollte die Therapie länger als zwei Wochen unterbrochen werden , sollten die Patienten die empfohlene neue Überwachung auf Wiederaufnahme der Behandlung zu unterziehen . Die Patienten sollten keine Änderungen an irgendwelchen Medikamenten , einschließlich Gilenya zu machen, ohne Rücksprache mit ihrem Arzt .

David Epstein , Leiter der Division Pharmaceuticals von Novartis erklärt :



" Wir glauben, dass Gilenya ist eine wertvolle Behandlungsoption für viele Patienten mit schubförmig remittierender MS , und wir begrüßen die Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko- Profil des Medikaments , die ebenfalls unterstützt unser kontinuierliches Glauben der Blockbuster-Potenzial von Gilenya . MS ist eine verheerende chronische Erkrankung, die mehr als 2,1 Millionen Menschen weltweit betrifft , und die Patienten müssen wirksame Behandlungsmöglichkeiten . "


Die EU wird die CHMP Kennzeichnung Empfehlungen , mit einer endgültigen Entscheidung im Juni 2012 erwartet In Bezug auf die Änderungen in die EU Produktinformationen zu überprüfen, wird Novartis die EU Ärzte über eine DirekthealthcareProvider Kommunikation ( DHPC ) von Ende April 2012 mitzuteilen.

Für die Gilenya Informationsseite , klicken Sie hier

Geschrieben von Petra Rattue