Gilenya Herz Side Effects - European Medicine Agency Gewährt neue Empfehlungen

Nach einer Überprüfung der neuesten Erkenntnisse der Sicherheitsaspekte Gilenya ist das EMA ( European Medicines Agency) empfiehlt, dass medizinisches Fachpersonal reduzieren das Risiko von Herzproblemen in Verbindung mit der multiple Sklerose Medizin Gilenya (Fingolimod )Durch nicht , die das Arzneimittel an Patienten mit einer Geschichte von Herz-Kreislauf -und zerebrovaskuläre Erkrankungenoder diejenigen, die nehmen Herzfrequenz senkende Medikamente.

Ausschuss der Agentur für Medicinal Products for Human Use (CHMP) empfiehlt, dass Patienten , die als notwendig erachtet werden , um zu empfangen Gilenya sollten ihre Herztätigkeit für mindestens eine Nacht überwacht nach der Einnahme der ersten Dosis von Gilenya , und dass die Ärzte sollten Beratung zu suchen, angemessene Überwachung von einem Kardiologen .

Die neuen Empfehlungen enthalten auch, dass alle Patienten, die Gilenya -Therapie beginnen sollten ihre Herzaktivität überwacht vor der Einnahme der ersten Dosis und kontinuierlich über einen Zeitraum von mindestens sechs Stunden später , während diejenigen, deren Herzfrequenz am niedrigsten ist sechs Stunden nach Erhalt der ersten Dosis sollte für mindestens zwei Stunden zusätzliche überwacht. Die Patienten entwickeln eine erhebliche klinische Herzprobleme wie Bradykardie ( niedrige Herzfrequenz ) oder AV (AV) Block , einer Leitfähigkeit Problem im Herzen , sollte zumindest über Nacht überwacht werden, und bis die Probleme behoben sind .

Seit März 2011 Gilenya , das erste krankheitsmodifizierende Behandlung MS als orale Formulierung zur Verfügung , ist in der EU zugelassen worden zur Behandlung von schubförmiger MS bei Patienten, die auf Beta- Interferon-Therapie oder deren Krankheit ist schwerwiegend und schnell reagieren gescheitert verschlechtert .

Seit der ersten Zulassung , ist es bekannt , dass Gilenya kann vorübergehende Bradykardie, eine kurze Absenkung der Herzfrequenz verursachen, und kann auch zu Herz-Rhythmus- Störungen, die AV-Block im Zusammenhang verbunden werden , und das Produkt Information warnt vor diesen Risiken .

Nach dem Empfang von Informationen von unerklärlichen plötzlichen Tod eines Patienten - innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Gilenya zum ersten Mal - der Agentur neu beurteilt kardiovaskulären Sicherheit Gilenya ist im Januar 2012 , zu welcher Zeit der CHMP erteilt temporäre Empfehlungen und beraten die Ärzte durchführen EKG-Überwachung sechs Stunden nach der Einnahme die erste Dosis mit einer möglichen Verlängerung .

Der CHMP überprüft alle verfügbaren Daten über die Sicherheit von Gilenya Herzen , die Berichte über 15 Fälle von plötzlicher oder unerklärliche Tod bei Patienten, die Gilenya nahmen enthalten. Sie beobachteten die Mehrheit der Todesfälle und Herz-Kreislauf -Probleme hatte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf -Probleme oder die, die andere Medikamente nahm aber die Daten nicht schlüssig bewiesen, in Bezug auf Gilenya , die Ursache der Todesfälle aufgetreten. Der CHMP auch beobachtet, dass bei den meisten Patienten , hergestellt Gilenya die höchste Wirkung der Senkung der Herzfrequenz innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme der ersten Dosis und darauf hingewiesen, dass , falls erforderlich, kann der Bradykardie durch Atropin oder Isoprenalin dem Patienten umgekehrt werden.

Gemäß der CHMP könnte die mögliche Risiko von Herzproblemen bei Patienten mit Gilenya nehmen weiter reduziert werden , indem der vorhandene Warnungen des Arzneimittels auf Herz-Kreislauf -Effekte und eine enge Überwachung der Patienten . Der CHMP fest, dass durch die Umsetzung dieser Maßnahmen Gilenya die Vorteile die Risiken überwiegen noch immer .

Geschrieben von Petra Rattue