Multiple-Sklerose- Medikament Lemtrada

Sanofi (EURONEXT : SAN und NYSE: SNY ) und ihre Tochtergesellschaft Genzyme am Dienstag mitteilte , dass das Unternehmen eine ergänzende Biologics License Application ( sBLA ) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und ein Antrag auf Marktzulassung (MAA) , um die eingereichten Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) , die Genehmigung von LEMTRADA multiple Sklerose (RMS) . Genzyme entwickelt LEMTRADA in MS in Zusammenarbeit mit Bayer Healthcare.

Klinische Entwicklungsprogramm von Genzyme für LEMTRADA enthalten zwei Phase-III- Studien, in denen Ergebnisse für LEMTRADA überlegen waren Rebif

" Es besteht ein großer ungedeckter Behandlungsbedarf für Patienten mit aktiver Erkrankung , und wir glauben , dass LEMTRADA aufgrund seiner Wirksamkeit und einzigartige Dosierungsschema , hat das Potenzial, das Leben von Patienten mit MS zu verwandeln ", sagte Genzyme Präsident und CEO, David Meeker .

Die Zulassungsanträge für LEMTRADA gehören zwei Jahre kontrolliert Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von beiden nicht vorbehandelten Patienten und diejenigen, die während der Therapie einen Rückfall erlitten , mit mehr als fünf Jahren der Sicherheits Follow-up. Häufige Nebenwirkungen von Alemtuzumab verbunden waren konsistent über die Phase-III -Programm und enthalten infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen, die in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt waren . Autoimmunnebenwirkungen wurden bei einigen Patienten mit frühen Fällen durch ein Überwachungsprogramm erfasst wird beobachtet und mit herkömmlichen Therapien verwaltet.

Neben LEMTRADA , klinische Entwicklungsprogramm von Genzyme für schubförmiger Multipler Sklerose umfasst die einmal tägliche orale Behandlung , AUBAGIOTM ( Teriflunomid ), die derzeit von der FDA und EMA ist .

Über Alemtuzumab / LEMTRADA

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper , der selektiv auf CD52 , ein Protein reichlich auf T- und B-Zellen. Behandlung mit Alemtuzumab ergibt die Abreicherung von zirkulierenden T- und B-Zellen gedacht für die schädliche Entzündungsprozess in MS verantwortlich ist. Alemtuzumab hat minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen . Die akute entzündungshemmende Wirkung von Alemtuzumab wird unmittelbar durch das Einsetzen einer Unterscheidungsmustervon T und B Zellrepopulationsquelle , die im Laufe der Zeit fortsetzt, Neuausrichtung des Immunsystems in einer Weise, die Krankheitsaktivität möglicherweise reduziert gefolgt .

In beiden CARE -MS I und CARE -MS II-Studien , wurde Alemtuzumab 12 mg als intravenöser Verabreichung für insgesamt acht Mal im Laufe der zweijährigen Studie gegeben . Die erste Behandlungszyklus von Alemtuzumab wurde an fünf aufeinander folgenden Tagen verabreicht , und der zweite Platz wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen 12 Monate später verabreicht . Rebif 44 mcg wurde durch subkutane Injektion dreimal pro Woche , jede Woche , während der zwei Jahre der Studie verabreicht . In CARE -MS II , eine dritte Gruppe von Patienten erhielten 24 mg Alemtuzumab (n = 170) , auf dem gleichen Dosierungsschema gegeben, wie die Patienten, die Alemtuzumab 12 mg (n = 426) .

Genzyme hat die weltweiten Rechte an Alemtuzumab und die Hauptverantwortung für seine Entwicklung und Vermarktung in MS . Bayer Healthcare ist Co- Entwicklung von Alemtuzumab bei MS mit Genzyme . Bayer Healthcare behält eine Option zur gemeinsamen Vermarktung von Alemtuzumab bei MS und auf Marktzulassung und Vermarktung , würde bedingte Zahlungen auf Basis von Umsatzerlösen erhalten .

* LemtradaTM und AubagioTM sind die Markennamen an die Gesundheitsbehörden für Prüfpräparate Multiple Sklerose Mittel Alemtuzumab und Teriflunomid des Unternehmens eingereicht sind.