AFFiRiS AG , Wien, Österreich , haben erstmals Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie bei Alzheimer-Patienten von seiner proprietären Verbindung AD04 , ein therapeutisches Arzneimittel gegen frei Alzheimer-Krankheit . Die Ergebnisse zeigen eine beeindruckende therapeutische Wirkung von AD04 und machen es die erste Verbindung zeigen klinische und Biomarker- Nachweis im Einklang mit Krankheit Änderung der Alzheimer-Krankheit. Eine statistisch signifikante Korrelation zwischen der kognitiven / funktionelle Ergebnis und das Volumen des Hippocampus, die Region des Gehirns, die Anordnung der Kognition / Speicherfunktionen , die beide gezeigt, positiv auf den Krankheitsverlauf über 18 Monate zeigten . Ähnliche Stabilisierung wurde auch über Verhaltens- und Lebensqualität Ergebnis standen.
Es gab auch eine Stabilisierung der kognitiven / Funktions Endpunkt bei Patienten dieser Studie , die mit AD02 behandelt wurden, festgestellt , so weit Leitsubstanz des Unternehmens in AD . Je nach Dosierung und Formulierung von AD02 in drei Studienarme , 24 - 31% der Patienten zeigten Kognition / funktionelle Stabilisierung oder Verbesserung. Jedoch könnte statistisch signifikante Korrelation mit Biomarker Hippocampus Volumen nicht innerhalb der Beobachtungszeit von 18 Monaten nachgewiesen werden. Insgesamt 332 Patienten wurden in einer internationalen multizentrischen klinischen Studie in fünf verschiedene Studienarme behandelt und über 85% beendeten die Studie .
signifikante Auswirkungen
Kommentierte diese Ergebnisse Dr. Walter Schmidt, CEO und Mitbegründer der AFFiRiS AG: . "Unsere Ergebnisse zeigen, dass AD04 ist das erste Medikament jemals krankheitsmodifizierende Eigenschaften bei Alzheimer-Patienten zeigen, wird dieser Erfolg unsere Strategie der klinischen Reifung geschuldeten in die klinische Entwicklung AD04 " - , die im Fall von Alzheimer bisher vorwärts bewegt vier verschiedene Produktkandidaten nämlich AD01 .
Dr. Frank Mattner, CSO und Mitgründer, ergänzt: "Die beiden in dieser Spur aufgebrachten Verbindungen, AD02 und AD04, zeigte eine hervorragende Sicherheitsprofil Top Verbindung AD02 sehr gut entwickelt zu einer Stabilisierung der kognitiven Funktionen in einer dosisabhängigen Weise 24-31.. % der behandelten Patienten zeigten eine Stabilisierung des klinischen Verlauf. Es stellte sich heraus AD04 überlegen zu sein AD02 als 47% der Patienten stabilisiert hinsichtlich ihrer Wirkungen auf Kognition / Funktionsstatus. Am Anfang dieser, dieser Effekt war statistisch signifikant mit der Rettung der Beziehung Hippocampus, der Bereich des Gehirns, in denen kognitive und Gedächtnisfunktionen angeordnet sind (p = 0,0016). Diese Korrelation von signifikanten klinischen und Biomarker Wirkungen erfüllt Definition Krankheitsmodifikation EMA und FDA im Rahmen einer Verbindung mit einem einheitlichen Wirkungs . Aus diesem Grund haben wir beschlossen, einen starken Fokus auf AD04 für die weitere klinische Entwicklung. Unsere Strategie, klinische Reifung ermöglicht eine effiziente Fortschritte in der klinischen Entwicklung. Auf diese finanziellen Risiken einer klinischen Prüfung beschrieben sind. "In der Tat hat die klinische Reifung Strategie von AFFiRiS etabliert, es reduziert und auf parallel klinischen Erprobung mehrere Medikamentenkandidaten gegen eine bestimmte Krankheit basiert, um sicherzustellen, dass die beste Therapie für den Menschen entwickelt werden.
Prof. Achim Schneeberger, Chief Medical Officer bei AFFiRiS erstreckt sich : "Von Anfang an haben wir unser Therapieprogramm Alzheimer mit mehrere Medikamentenkandidaten laufen AD04 zeigt nun die überzeugendste therapeutischen Nutzen mit einer Wirkung auf NPI und der Lebensqualität , die relevant sind. für die Patienten und ihre Betreuer . Da die aktuellen Ergebnisse sind so äußerst positiv und konsistent über die klinischen Ergebnisse und Gehirnvolumenerwarten wir , sie in weiteren klinischen Studien zu überprüfen. "