Einige Patienten mit Multipler Sklerose Experience Weniger grippeähnliche Symptome mit Fingolimod
Das Immunsuppressivum Fingolimod (Handelsname: Gilenya multiple sklerose (RRMS ) bei Erwachsenen . In einer frühen Nutzenbewertung gemäß "Gesetz zur Reform des Marktes für Arzneimittel " ( AMNOG ) , das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) geprüft, ob Fingolimod bietet einen zusätzlichen Vorteil gegenüber der bisherigen Standardtherapie .
Nach den Ergebnissen der Bewertung , Patienten mit einer rasch fortschreitenden und schweren Krankheitsverlauf , die Fingolimod Erfahrung weniger grippeähnliche Symptome nehmen . Unter Berücksichtigung dieser Vorteil auf der einen Seite und der unsichere Datenlage auf der anderen Seite , hat IQWiG festgestellt, dass die Daten einen "Hinweis" eines kleinen zusätzlichen Vorteil Fingolimod für diese Gruppe von Patienten .
Aufgrund des Fehlens von auswertbaren Daten wird ein zusätzlicher Vorteil für zwei weitere Gruppen von Patienten erwiesen.
Gesonderte Feststellung in drei Gruppen von Patienten
Entsprechend den verschiedenen Anwendungsgebieten durchgeführt IQWiG gesonderte Bewertungen des Arzneimittels in drei Gruppen von Patienten . Fingolimod wurde mit Glatirameracetat bei Patienten mit hochaktiven RRMS , die nicht zu einer vollständig und geeignet ( in der Regel mindestens ein Jahr ) Zyklus mit Beta- Interferon ( IFN- β ) reagiert hatten , verglichen.
Bei Patienten mit hochaktiver RRMS , der ausreichend IFN- β -Therapie erhalten hatten , und bei den Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS , wurde jeweils Fingolimod gegenüber IFN- β 1a .
Auswertbare Daten nur für eine Gruppe von Patienten,
Eine einschlägige Studie zur frühen Nutzenbewertung , eine Zulassungsstudie für Fingolimod ( TRANSFORMS ), die Behandlung mit Fingolimod gegenüber IFN β 1a bei Erwachsenen mit RRMS im Vergleich zur Verfügung. Allerdings ist die Studie nur zur Verfügung gestellten Daten für einen der drei Patientengruppen von der Gemeinsame Bundesausschuss ( G-BA) festgelegt , und zwar für Personen mit rasch fortschreitender schwerer RRMS .
Der Hersteller Dossier nicht auswertbaren Daten für eine Nutzenbewertung enthalten in den anderen beiden Gruppen , dh Patienten mit hochaktiver RRMS , die bereits eine vollständige Vorbehandlung mit IFN- β und Patienten mit RRMS erhalten hatte, die nicht über ausreichende Vor- erhalten hatten Behandlung mit IFN- β . Ein weiterer Vorteil von Fingolimod ist daher nicht für diese therapeutischen Indikationen bewährt.
Weniger grippeähnliche Symptome bei einigen Patienten
Die Ergebnisse der Studie bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für die Ergebnisse " Rückfall ", " Fortschreiten der Behinderung " und " gesundheitsbezogenen Lebensqualität ." Es wurden keine Daten für die Ergebnisse "ausgewiesen Müdigkeit "Und" Aktivitäten des täglichen Lebens " für diese Patientengruppe , auch wenn diese Daten wurden in die Studie gesammelt. Ebenso konnte kein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die Gesamtrate der Nebenwirkungen ( Nebenwirkungen ) , schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gezeigt , und Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen .
Jedoch für das Ergebnis " Häufigkeit der grippeähnlichen Symptomen " die bereitgestellten Daten einen Hinweis auf weniger Schaden : Patienten mit Fingolimod behandelt wurden, weniger solche Symptome.
Nur "Hinweis" der Vorteil aufgrund der unzureichenden Daten
Es ist zu beachten , dass Rückschlüsse auf die Gruppe der Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS sind etwas unsicher werden. Zum Beispiel nach der Genehmigungsstatus , diese Patientengruppe wird von mehreren Krankheitskriterien festgelegt , aber die Studienteilnehmer , für die der Hersteller hatte präsentierten Daten nicht alle diese Kriterien zu erfüllen, und kann nur indirekt als Patientengruppe in der Studie identifiziert werden Pool.
Unter Berücksichtigung dieser unsichere Datenlage auf der einen Seite und der Vorteil auf der anderen Seite , in zusammengefasster IQWiG dem Schluss, dass es einen "Hinweis" eines kleinen zusätzlichen Vorteil Fingolimod bei Patienten mit rasch fortschreit mit Fingolimod behandelt schwere RRMS im Vergleich mit denen mit Beta- Interferon behandelt.
G -BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens
Das Verfahren zur Ableitung der Gesamtaussage über das Ausmaß der Vorteil ist ein Vorschlag des IQWiG . Der G-BA , der ein formales Stellungnahmeverfahren eröffnet hat , entscheidet über das Ausmaß der zusätzlichen Vorteil .