Neue MS Drug bewährt sich , wo andere versagt

Ein Medikament , das " neu gestartet eigenen Immunsystem einer Person hat sich gezeigt, eine wirksame Behandlung für sein multiple sklerose (MS) Patienten, die bereits keine Verbindung zum ersten Arzneimittel mit denen sie behandelt wurden ( "first -line " Therapie ) , sowie den betroffenen Individuen, die zuvor unbehandelten reagieren. Die Ergebnisse der beiden Phase III-Studien wurden heute in der Fachzeitschrift The Lancet .

Die neuen Studien, die von Genzyme (a Sanofi Gesellschaft) und Bayer Schering Pharma gesponsert, hat gezeigt, dass Alemtuzumab die Zahl der Angriffe (oder Rückfälle ) von Menschen mit MS im Vergleich zu Interferon beta-1a ( im Handel erhältlich als Rebif bekannt) , signifikant reduziert . Dies wurde sowohl bei Patienten, die zuvor keine Behandlung (drug -naïve ) und diejenigen, die fortgefahren sind, Krankheitsaktivität zeigen, während der Einnahme eine bestehende Behandlung für MS erhalten hatte gesehen .

In der CARE- MS II -Studie an Patienten, die vor kurzem auf einem lizenzierten Therapie einen Rückfall erlitten hatten beschränkt , neue Episoden wurden um 49 Prozent mehr als die von der aktuellen Standardbehandlung für MS , Interferon beta-1a erreicht reduziert. Über einen Zeitraum von zwei Jahren , 65 Prozent der Patienten, die Alemtuzumab im Vergleich zu 47 Prozent der Patienten, die Interferon- Rückfall blieben frei . Zusätzlich reduziert Alemtuzumab das Risiko des Erwerbs einer Behinderung um 42 Prozent im Vergleich zu Interferon : Behinderung verschlimmert in 20% der Interferon -Patienten und 13% der Alemtuzumab -Patienten. Darüber hinaus am Ende der Studie im Durchschnitt Patienten, die Alemtuzumab hatte weniger Behinderung , als wenn sie die Studie während diejenigen auf Interferon hatten erlebt Verschlechterung Behinderung gestartet.

"Unsere Forschung zeigt , dass die transformative Wirkung Alemtuzumab kann für Menschen mit MS haben . Patienten, die Krankheitsaktivität zeigen weiter , während auf ihren Initialtherapie sind besonders schwierig zu behandeln. Nun , wir haben gezeigt, dass Alemtuzumab gezeigt arbeitet , wo First-Line- Medikamente haben bereits gescheitert . Es reduziert nicht nur die Chancen der Behinderung mit MS , sondern kann auch bei langfristigen klinischen Verbesserungen führen ", sagte Professor Alastair Compston von der University of Cambridge, Principal Investigator auf beiden Studien und Vorsitzender des Lenkungsausschusses , die diese beaufsichtigte und früher klinische versuche.

Für die Studie (CARE MS II) , rekrutiert Forscher 840 MS-Patienten ( von denen 628 wurden für die Hauptanalyseverwendet werden) , die zuvor behandelt wurden, aber vor kurzem während der Therapie einen Rückfall. 1 entweder Alemtuzumab oder Interferon beta-1a zu erhalten , sie wurden in einem Verhältnis von 2 unterteilt. Ihrer Behinderung wurde dann alle drei Monate geprüft für zwei Jahre von einem Forscher , die nicht bewusst , welches Medikament der Patient erhalten hat gemacht wurde . Darüber hinaus hatten sie jährlich Scans , um die Läsionen und Schrumpfung des Gehirns von MS verursacht zu bewerten.

Alemtuzumab gefunden wurde deutlich , das Risiko, einen weiteren Rückfall von MS oder zu deaktiviert in den nächsten zwei Jahren im Vergleich zu einem der wirksamsten lizenzierten Therapien für ähnliche Fälle MS , Interferon beta-1a zu verringern. Darüber hinaus die meisten Patienten auf Alemtuzumab erlebt eine Verbesserung der Behinderung, die nicht nach der Behandlung mit Interferon-beta- 1a zu sehen war . Die Gehirn-Scans zeigten, dass Alemtuzumab die Anzahl neuer Läsionen nicht nur verringert , im Vergleich zu Interferon- beta-1a , sondern verringerte auch die Rate der Schrumpfung des Gehirns , die in MS tritt als Gewebe beschädigt .

" Auch wenn andere MS Medikamente haben sich im letzten Jahr entstanden - das ist sicherlich eine gute Nachricht für die Patienten . - Keiner hat überlegene Auswirkungen auf die Behinderung im Vergleich zu Interferon außer Alemtuzumab gezeigt Zusätzlich wurde keine andere Behandlung zur Verbesserung der Behinderung geführt ", sagte Dr. Alasdair Coles , Blei-Autor des Papiers und ein Arzt von der University of Cambridge .

MS ist eine Autoimmunerkrankung , bei der das körpereigene Immunsystem fälschlicherweise angreift Nervenfasern und deren Schutzisolierung , die Myelinscheide , in das zentrale Nervensystem . Die daraus resultierende Schäden verhindert, dass die Nerven von ' Brenn " richtig und führt zum Verlust der Nervenfaser , was zu körperlichen und kognitiven Behinderungen schließlich . Die Ergebnisse einer zweiten Phase -III-Studie (CARE MS I) untersucht auch die Wirksamkeit von Alemtuzumab gegen das Medikament Interferon beta-1a , aber in 581 drogennaiven Patienten .

Es stellte fest, dass Alemtuzumab die Zahl der Angriffe von Menschen mit schubförmig-remittierender MS um 55 Prozent darüber hinaus von Interferon beta-1a erreicht erlebt reduziert. Über einen Zeitraum von zwei Jahren , 78 Prozent der Patienten, die Alemtuzumab im Vergleich zu 59 Prozent der Patienten, die Interferon- Rückfall blieben frei . Der Anteil der Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Behinderung auf dieser Studie war etwas niedriger nach Alemtuzumab als Interferon beta-1a , aber das Ergebnis war statistisch nicht signifikant.

Bei beiden Studien war die Hauptnebenwirkung der Behandlung mit Alemtuzumab war die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen . Während der Versuche , in etwa 20 Prozent der Patienten , zu Schilddrüsenautoimmunitätund 1 Prozent entwickelten eine Immun Thrombozytopenie. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass bis zu 30 Prozent der Patienten können Autoimmun- Erkrankungen der Schilddrüse im Laufe der Zeit entwickeln .

Die Arbeit im Labor der Cambridge Forschungsteam unter Leitung von Dr. Coles führten , untersucht, wie Menschen, die anfällig für diese Nebenwirkungen ( von Freimaurer großen Charity und der Multiple Sklerose Gesellschaft in Großbritannien finanziert ) sind zu erkennen. Zusätzlich sind sie derzeit die Einstellung für einen Versuch von Alemtuzumab in Kombination mit einem neuartigen Arzneimittel , um das Risiko von Autoimmunerkrankungen entwickelt sich als Nebenwirkung der Einnahme von Alemtuzumab , durch die Moulton Charitable Foundation und dem Medical Research Council (MRC) finanziert reduzieren. Sowohl Prof. Alastair Compston und Dr. Alasdair Coles werden vom NIHR Biomedical Research Centre, Cambridge unterstützt.

"Obwohl Alemtuzumab bewirkt potenziell schweren Nebenwirkungen , können diese identifiziert und behandelt wird, sofern ein Überwachungsplan wird sorgfältig befolgt wurden. Darüber hinaus glauben wir, dass wir erkennen, welche Patienten mit Risiko für Autoimmunerkrankung nach Alemtuzumab sind, und wir sind derzeit die Einstellung für ein klinische Studie , die untersuchen, ob wir ein Medikament zu verwenden, um das Risiko von Autoimmunerkrankungen in denen mit dem höchsten Risiko zu reduzieren wird ", sagte Dr. Coles .

Dies bringt zum Schluss, ein einzigartiges Programm für die Entwicklung eines Medikaments für die MS , die in Cambridge begann im Jahr 1991. Noch nie hat ein MS-Medikament wurde in klinischen Ergebnisse gegen eine solche hohe Hürde , eine aktive First-Line- Medikament getestet , sowohl in einer Phase II-Studie und zwei Phase -III-Studien ; und kein Medikament für MS wurde gezeigt, dass sie wirkungsvoller , sowohl die Verringerung der Gefahr der Behinderung und die Verringerung der Rate der Gehirnatrophie , im Vergleich zu einem anderen aktiven Behandlung.

Entscheidungen über Arzneimittelzulassungen für Alemtuzumab (kommerziell erhältlich als Lemtrada bekannt) von der europäischen und US- Regulierungsbehörden werden im Jahr 2013 erwartet.

MS betrifft fast 100.000 Menschen in Großbritannien , 400.000 in den Vereinigten Staaten und mehreren Millionen weltweit.