"Neustart " MS Drug gelingt Trials

Zwei Phase-3- Studien mit einem Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS ) , dass " Neustart " des Immunsystems zeigte es wirksam bei Patienten, die nicht reagierten auf Erstlinientherapie hatte zu sein : es verringert Risiko einer Behinderung und Schrumpfung des Gehirns . Berichterstattung in der 1- November-Ausgabe The Lancet , Beschreiben die Forscher, wie Alemtuzumab (kommerziell erhältlich als Lemtrada bekannt) , die zuvor verwendet, um eine Form der Leukämie zu behandeln , war in der Lage, Menschen mit MS im Frühstadium , die auf vorherige Behandlungen sowie Patienten, die noch keine Behandlung erhalten hatten einen Rückfall zu helfen.

Alastair Compston , Professor an der Universität von Cambridge war Principal Investigator auf beiden Versuche und auch den Vorsitz des Lenkungsausschusses , die sie überwacht und eine frühere Studie. Er sagte in einer Erklärung von der Universität :

"Unsere Forschung zeigt , dass die transformative Wirkung Alemtuzumab kann für Menschen mit MS zu haben."

Die Ergebnisse markieren den Abschluss eines einzigartigen Entwicklungsprogramm für eine MS-Medikament , das in Cambridge im Jahr 1991. Die Aussage von der Universität , sagt der Autor :

" Nie zuvor hat ein MS-Medikament in der klinischen Ergebnisse gegen eine solche hohe Hürde , eine aktive First-Line- Medikament getestet , sowohl in einer Phase -II-Studie und zwei Phase -III-Studien , und kein Medikament für MS hat sich gezeigt, wirksamer zu sein , sowohl die Verringerung der Gefahr der Behinderung und die Verringerung der Rate der Gehirnatrophie , im Vergleich zu einem anderen aktiven Behandlung. "

MS ist eine Autoimmunerkrankung , bei der das Immunsystem des Patienten zerstört Nervenfasern und deren Schutzisolierung , die Myelinscheide . Die Schäden stoppt Nerven miteinander kommunizieren , was schließlich zum Verlust der Nervenfaser und progressive körperliche und geistige Behinderung.

Die Krankheit betrifft Millionen von Menschen weltweit , darunter fast 100.000 in Großbritannien und 400.000 in den USA.

Die beiden randomisierten, kontrollierten Phase -3-Studien , in zwei getrennten Zeitungen berichteten , werden als CARE MS I und CARE MS II . Sie wurden sowohl von Genzyme ( Sanofi ) und Bayer Schering Pharma finanziert.

Die Entwickler erwarten, dass Entscheidungen über Arzneimittelzulassungen für Alemtuzumab durch die europäischen und US- Regulierungsbehörden im Jahr 2013 durchgeführt werden.

In einer anderen Studie berichtet diese Woche , Wissenschaftler beschreiben, wie es kann es möglich sein , um die Nervenfaserschäden durch MS verursachten Schäden zu reparieren .

CARE MS I: Alemtuzumab Versus Interferon beta-1a als erste Behandlung in RRMS Patienten

Das Drei-Jahres- Studie nahmen 334 Patienten mit aktiver , frühen schubförmiger MS (RRMS ) , die keine Behandlung für die Krankheit ( drogennaiven Patienten ) erhalten hatten . Es untersucht die Leistung der Alemtuzumab gegen die First-Line- Medikament Interferon beta-1a ( im Handel erhältlich als Rebif bekannt).

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhielt Interferon beta-1a -Injektionen dreimal in der Woche , und die beiden anderen Gruppen erhielten jeweils eine andere tägliche intravenöse Dosis von Alemtuzumab.

Die Ergebnisse zeigten, dass Alemtuzumab darüber hinaus durch den anderen First-Line- Medikament erreicht reduziert die Zahl der Angriffe um 55% .

Über einen Zeitraum von 2 Jahren , 78% der Patienten, die Alemtuzumab blieb Rückfall im Vergleich zu 59% in der Interferon -Gruppe.

Der Anteil der Patienten , deren Behinderung schlimmer während der Studie war in der Alemtuzumab -Patienten etwas geringer als in den Interferon -Patienten , aber das Ergebnis war statistisch nicht signifikant .

Die Forscher schließen :

" Alemtuzumab reduziert Krankheitsaktivität im Vergleich mit Interferon beta-1a in den meisten der untersuchten Untergruppen. Deutlich größere Zahl von Patienten zu nachhaltigen Verbesserung der Behinderung nach der Behandlung mit Alemtuzumab als Interferon beta-1a . Die Wirksamkeit von Alemtuzumab angeboten wird, ein wesentlicher Fortschritt in der Behandlung von Multipler Sklerose. "

CARE MS II: Alemtuzumab Nach fehlgeschlagen Erstbehandlung in RRMS Patienten

Aus diesem 2-Jahres- Studie rekrutiert Forscher 840 Patienten agd 18-55 mit RRMS ( von dem die Daten von 628 Teilnehmern in der Hauptanalyse verwendet ) , der First-Line- Behandlung erhalten hatten , aber vor kurzem während der Therapie einen Rückfall.

Wie bei der MS -I-Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip erhielten entweder Alemtuzumab oder Interferon beta-1a zugeordnet. Jeder Patient hatte ihre Behinderung beurteilt alle drei Monate von einem Forscher , die nicht wussten , welches Medikament sie erhielten . Sie unterzog auch Jahres Scans zu Läsionen und Schrumpfung des Gehirns durch MS zu bewerten.

Die Ergebnisse zeigten, dass neue Rückfälle wurden um 49% mehr in der Alemtuzumab reduziertals die Interferon -Patienten.

Über den Zeitraum von 2 Jahren , 65% der Patienten, die Alemtuzumab blieb Rückfall im Vergleich zu 47% der Patienten Interferon .

Alemtuzumab verringert das Risiko des Erwerbs einer Behinderung um 42% im Vergleich zu Interferon : Behinderung verschlimmert in 20% der Interferon -Patienten und 13% der Alemtuzumab -Patienten.

Außerdem am Ende der Studie im Durchschnitt die Patienten, die Alemtuzumab hatte weniger Behinderungen als zu Beginn der Studie , während die Patienten, die Interferon hatten mehr Behinderung.

Die Gehirn-Scans zeigten, dass Alemtuzumab die Anzahl neuer Läsionen nicht nur verringert , im Vergleich zu Interferon- beta-1a , sondern auch reduziert die Rate der Schrumpfung des Gehirnsvon der Gewebeschäden durch MS verursachte .

Die Forscher schließen :

" Für Patienten mit First-Line- Behandlung -resistentem schubförmiger multiple sklerose Könnte Alemtuzumab zur Rückfallraten und nachhaltige Akkumulation von Behinderungen zu reduzieren. Geeignete Risikomanagementstrategien ermöglichen eine Früherkennung von Alemtuzumab die wichtigsten negativen Auswirkungen der sekundären Autoimmunität . "

Folgen

Compston sagt :

"Patienten, die Krankheitsaktivität zeigen weiter , während auf ihren Initialtherapie besonders schwierig zu behandeln sind . Nun , wir haben gezeigt, dass Alemtuzumab arbeitet , wo First-Line- Medikamente haben bereits gescheitert. "

Das Medikament " reduziert nicht nur die Chancen der Behinderung mit MS " , aber es " kann auch in klinischen Langzeitverbesserungenführen", fügt er hinzu.

In beiden Studien war der Hauptnebenwirkungvon Alemtuzumab die Entwicklung von anderen Autoimmunerkrankungen .

Zusätzliche Arbeits von einigen der Cambridge -Forscher auf diesen Studien ist in , wie man Menschen, die anfällig für diese Nebenwirkung zu identifizieren suchen , und sie sind derzeit die Einstellung für einen Versuch , die Prüfung wird Alemtuzumab mit einem neuen Medikament zur Verringerung der Nebenwirkung ab.