Wirkung von Genzyme LEMTRADA Verwaltet bei Patienten jenseits Zweijahres Pivotal MS Studien

Genzyme , einem Sanofi Unternehmen (EURONEXT : SAN und NYSE: SNY ) , wurden Zwischenergebnisse aus dem ersten Jahr der Verlängerung Studie LEMTRADA angekündigt multiple Sklerose (FRAU).

In dieser Analyse des ersten Jahres der Verlängerung Studie , Schubrate und anhaltende Anhäufung von Behinderung blieb bei Patienten, die zuvor erhalten hatte LEMTRADA in einem der beiden Phase-III- CARE -MS I und CARE -MS II-Studien gering. In diesen klinischen Hauptstudien trat LEMTRADA als zwei Jahrgängegegeben , zu Beginn der Studie und 12 Monate später. Mehr als 80 Prozent der Patienten keine weitere Behandlung mit LEMTRADA erhalten im ersten Jahr der Verlängerung Studie .

"Diese Ergebnisse sind wichtig, weil sie zeigen, dass die Vorteile der LEMTRADA wie in der Phase-III- Studien werden beibehalten beobachtet , obwohl die meisten Patienten keine weitere Dosierung erhalten", sagte Edward Fox , MD, Leiter des Multiple-Sklerose- Klinik der Zentral-Texas , , der die Ergebnisse der Studie heute auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology in San Diego, Kalifornien .

Erweiterungsstudienergebnisse

Die Phase-III- Studien mit LEMTRADA wurden randomisiert , zweijährige zentrale Studien zum Vergleich der Behandlung mit LEMTRADA zu Rebif

Mehr als 90 Prozent der Patienten, die in den Phase-III- Studien in der Verlängerung Studie nahmen teil. Patienten, die ursprünglich empfangen LEMTRADA erhielten das Recht, zusätzliche Behandlung in der Fortsetzungsstudie erhalten, wenn sie mindestens einen Rückfall oder mindestens zwei neue oder Vergrößern von Gehirn oder Rückenverletzungenerlebt .

Diese Zwischenergebnisse aus dem ersten Jahr des Verlängerungsstudie für Patienten, die zuvor LEMTRADA in den Zwei-Jahres- Studien . Unten angegebenen Ergebnisse basieren auf Patienten, die in der Verlängerung Studie nahmen zugrunde:
• Mehr als die Hälfte der Patienten (67 Prozent in CARE -MS I und 55 Prozent in der CARE -MS II) , die LEMTRADA in den Zulassungsstudien erhalten und schrieb sich in der Verlängerung Studie waren noch schubfrei durch das erste Jahr der Verlängerungsstudie .
  
  
• Im ersten Jahr des Verlängerungsphase wird die jährliche Schubratebei Patienten, die LEMTRADA in den Zulassungsstudien erhielt 0,24 und 0,25 , vergleichbar mit der jährlichen Schubratefür die Patienten in CARE MS I und CARE -MS II auf.
  
  
• Durch drei Jahre , 72,4 Prozent der Patienten in CARE MS I und 70,0 Prozent in CARE MS II verbessert hat oder stabil Behinderung wie EDSS gemessen.
  
  
• An drei Jahren haben 88 Prozent und 80 Prozent der Patienten, die LEMTRADA in den Zulassungsstudien erhielten jeweils nicht die Erfahrung von sechs Monaten bestätigt anhalt Akkumulation von Behinderungen.
  
  
• Mehr als 80 Prozent der Patienten mit LEMTRADA in den Zulassungsstudien behandelt nicht eine dritte Kurs der Behandlung innerhalb eines Jahres nach Eintritt in die Verlängerungsstudie zu erhalten.
"Diese Ergebnisse unterstreichen die enorme Möglichkeiten , die LEMTRADA gilt für MS-Patienten ", sagte David Meeker , MD, Genzyme President und Chief Executive Officer. "Wir freuen uns in der Lage sein , diese drei Jahreszahlen , die uns wichtige neue Informationen über LEMTRADA bieten und stehen im Einklang mit den veröffentlichten Ergebnisse unserer Phase-II- Erweiterungsstudie präsentieren zu können. "

Die Ergebnisse zur Sicherheit ab dem ersten Jahr der Verlängerung Studie wurden bei Patienten, die LEMTRADA in den Phase-III -Studien erhielten . Keine neuen Risiken identifiziert. Die Häufigkeit und Art der häufigsten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im ersten Jahr der Verlängerung Studie waren im Allgemeinen ähnlich wie in der Phase-III- Studien . Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die während dieser Zeit wurden Infektionen, einschließlich überwiegend leicht bis mittelschwer und der oberen Atemwege Harnwegsinfektionen . Es gab zwei Todesfälle. Eine, wie zuvor berichtet , wurde von Sepsis. Der andere Tod zufälligen vermutet und als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung zu untersuchen. Die kumulative Inzidenz von autoimmunen Schilddrüsenerkrankungenmehr als drei Jahren war 29,9 Prozent , wie auf der Grundlage der Studie Erfahrung Phase II erwartet. Darüber hinaus mehr als drei Jahren , etwa 1 Prozent der Patienten entwickelten Immun Thrombozytopenie (ITP) und 0,3 Prozent entwickelt Nephropathie , die alle auf die Behandlung an . Diese Fälle wurden Anfang der Routineüberwachung erkannt. Patientenüberwachung für Autoimmunerkrankungen wird in allen Genzyme - gesponserte Studien LEMTRADA integriert .

Genzyme Anwendungen LEMTRADA für die Behandlung von MS Markt werden derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur und der US Food and Drug Administration geprüft. Das Unternehmen erwartet, Maßnahmen auf beiden Anwendungen in diesem Jahr.

Über CARE -MS

Die CARE -MS Studien der Phase III , global, randomisierten klinischen Studien entwickelt, um zu bewerten , ob die Untersuchungs MS-Therapie LEMTRADA könnte sinn Wirksamkeit und Sicherheit Verbesserungen gegenüber dem genehmigten aktiven Komparator Rebif (subkutan Interferon beta-1a 44 mcg ) zu erreichen, eine Standardbehandlung für schubförmiger MS . Die CARE -MS I Studie untersuchte 581 Patienten, naiv, vor der MS-Behandlung , mit Ausnahme von Steroiden. Die CARE -MS II Studie untersuchte 840 Patienten, die mindestens ein Rückfall auftritt, während auf der MS-Therapie , darunter Standard injizierbaren krankheitsmodifizierende Therapien haben. Genzyme angekündigten Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studien in The Lancet im November 2012 .

In den beiden Studien , LEMTRADA wurde als intravenöser Verabreichung insgesamt acht Mal im Laufe der zweijährigen Studie gegeben . Die erste Behandlungsphase LEMTRADA wurde an fünf aufeinander folgenden Tagen verabreicht wird, und der zweite Kurs wurde an drei aufeinander folgenden Tagen 12 Monate später verabreicht. Rebif 44 mcg wurde durch subkutane Injektion dreimal pro Woche , jede Woche , während der zwei Jahre der Studie verabreicht . Im dritten Jahr nach einer ersten Behandlung , ab der Ausbauphase der Studien , Patienten, die wieder erlebte Krankheitsaktivität wurden mit LEMTRADA einmal täglich für drei Tage zurück. Bei Patienten, die Rebif in der Zulassungsstudie Phase nahm und ging hinüber zu LEMTRADA in der Verlängerungsphase erhalten erhalten LEMTRADA einmal täglich für fünf Tage und dann einmal täglich für drei Tage ein Jahr später .

Über LEMTRADA

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper , der selektiv auf CD52 , ein Protein reichlich auf T- und B-Zellen. Behandlung mit Alemtuzumab ergibt die Abreicherung von zirkulierenden T- und B-Zellen gedacht für die schädliche Entzündungsprozess in MS verantwortlich ist. Alemtuzumab hat minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen . Die akute entzündungshemmende Wirkung von Alemtuzumab wird unmittelbar durch das Einsetzen einer Unterscheidungsmustervon T und B Zellrepopulationsquelle , die im Laufe der Zeit fortsetzt, Neuausrichtung des Immunsystems in einer Weise, die Krankheitsaktivität möglicherweise reduziert gefolgt .

Genzyme hält die weltweiten Rechte an Alemtuzumab und die Hauptverantwortung für seine Entwicklung und Kommerzialisierung bei Multipler Sklerose . Bayer Healthcare behält eine Option zur gemeinsamen Vermarktung von Alemtuzumab bei Multipler Sklerose . Bayer Healthcare hat Genzyme informiert über seine Absicht in Co-Promotion unter dieser Option . Nach der Zulassung und Vermarktung , würde Bayer bedingte Zahlungen auf Basis von Umsatzerlösen erhalten .

LEMTRADATM die die Gesundheitsbehörden für Prüfpräparate Multiple Sklerose Mittel Alemtuzumab des Unternehmens eingereicht Freiname .