Tecfidera Zulassung für Multiple Sklerose durch FDA

Tecfidera ( Dimethylfumarat ) Kapseln haben gerade von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt worden, um Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zu behandeln.

MS ist eine Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die für die persistent und entzündlichen bekannt ist. Menschen von der Krankheit betroffen erleben eine Störung in der Kommunikation zwischen ihrem Gehirn und andere Teile ihres Körpers .

Es ist eine der häufigsten Ursachen für neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen und tritt häufiger bei Frauen als bei Männern . In einer früheren Studie festgestellt, dass das Risiko von MS bei Frauen mit bestimmten Umweltfaktoren erhöht , Wie Rauchen, virale Infektionen , Hygiene Änderungen , Ernährungsfaktoren und Vitamin-D- Mangel.

Die Mehrheit der MS-Patienten gehen durch Anfälle von Verschlechterung Funktion, Rückfälle bekannt , die auf den ersten von Erholungsphasen genannt Remissionen gefolgt werden . Vor Forschung hat gezeigt, dass MS-Patienten , die Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten haben eine höhere Rückfallrate .

Mit der Zeit können Erholungsphasen weniger restaurative werden, was zu progressive Abnahme der Funktion und erhöhte Behinderung.

Muskelschwäche und Probleme mit der Balance und Koordination werden häufig von Menschen mit der Krankheit erfahren . Die Mehrzahl der Patienten sind mit ihren ersten Symptome der MS konfrontiert, wenn sie zwischen 20 und 40 Jahre alt sind .

Russell Katz, MD, Leiter der Abteilung für Neurologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung , sagte:



" Kein Medikament bietet ein Heilmittel für multiple sklerose so ist es wichtig, eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zur Verfügung zu haben . Multiple Sklerose kann Bewegung , Gefühl und Denken beeinträchtigen und tief greifende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Menschen. "


Nach Durchführung von zwei klinischen Studien fanden die Wissenschaftler , dass die Patienten, die Tecfidera hatten weniger MS-Schüben als diejenigen , die ein Placebo ( inaktive Pille ).

Eine der Studien zeigten, dass Leute, die Tecfidera erlitt eine Verschlechterung der Behinderung weniger häufigals diejenigen , die ein Placebo .

Die Agentur warnte, Leukozytenzahl (Lymphozyten ) einer Person kann als ein Ergebnis der Behandlung mit Tecfidera reduzieren. Lymphozyten helfen, den Körper sicher vor einer Infektion , so dass niedrige Zahlen kann die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Infektion erhöhen. Doch die Experten erklärt wurde keine signifikante Zunahme der Infektionen unter denjenigen unter Tecfidera in klinischen Studien festgestellt .

Die FDA darauf hin, dass vor Beginn der Behandlung , und jedes Jahr nach , sollte der weißen Blutkörperchen des Patienten von seinem / ihrem Arzt ausgewertet werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Patienten, die Tecfidera in Studien , vor allem zu Beginn der Behandlung berichtet , sind:
• Spülen - Wärme und Rötung
• Magenprobleme - Übelkeit, Erbrechen, und Durchfall
Mit der Zeit können diese Nebenwirkungen zu verringern, so die Wissenschaftler .

in September 2012 genehmigte die FDA Aubagio ( Teriflunomid ) , Eine einmal täglich einzunehmende Tablette für Erwachsene mit schubförmiger MS ( Multiple Sklerose) . In einer klinischen Studie , die Rezidivrate bei Patienten, die Aubagio war etwa 30% niedriger im Vergleich zu denen , die Placebo erhielten .

Geschrieben von: Sarah Glynn