Biogen Idec beantragt Zulassung der FDA für die Zulassung von Plegridy

EMA Submission in den kommenden Wochen geplant

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB ) hat angekündigt, dass es eine Biologics License Application (BLA ) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Zulassung von PLEGRIDY eingereicht multiple Sklerose (RMS) .

Diese Zulassungsantrag auf den Ergebnissen aus dem ersten Jahr des zweijährigen globalen Phase-3- ADVANCE Studie. Die Daten zeigten , dass PLEGRIDY erfüllt alle primären und sekundären Endpunkte durch eine deutliche Reduzierung der Krankheitsaktivität einschließlich Rückfälle , Fortschreiten der Behinderung und Hirnläsionen im Vergleich zu Placebo und zeigte günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofileauf ein Jahr .

" Diese Einreichung zeigt unser Engagement für die Behandlung von MS , sowohl durch die Entdeckung neuer Medikamente und die Entwicklung innovativer Lösungen, die Behandlung für Menschen mit dieser Krankheit zu verbessern ", sagte Douglas E. Williams , Ph.D., von Biogen Idec Executive Vice President für Forschung und Entwicklung. " Wir glauben, dass auf der Grundlage der Wirksamkeit und Sicherheit PLEGRIDY hat gezeigt , zusätzlich zu seinen weniger häufigen Dosierungsschema , das Potenzial, eine bevorzugte Interferon-Behandlung Option geworden hat . "

Neben dem Zulassungsantrag bei der FDA plant Biogen Idec einen Marktzulassungsantrag (MAA) für PLEGRIDY bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in den kommenden Wochen vorlegen .

Biogen Idec hat sich seit drei Jahrzehnten führend in der Entwicklung von MS-Therapien und die robuste Behandlung Portfolio und Entwicklungspipeline enthält Optionen , die Ihnen helfen , die Krankheit von seinen frühesten Zeichen durch den späteren Stadien verwalten kann .

Das Unternehmen geht davon aus Regulierungsbehörden zu hören über den Status und die Annahme dieser Anträge im nächsten Monate .

Über PLEGRIDY

PLEGRIDY ist eine neue molekulare Einheit , in der Interferon beta-1a wird pegyliertes seiner Halbwertszeit zu verlängern und zur Verlängerung der Exposition im Körper , so dass Studie einer weniger häufigen Dosierung. PLEGRIDY ist Mitglied der Interferon- Klasse von Behandlungen und , wenn genehmigt, würde eine neue Ergänzung zu dieser Klasse , die oft als First- Line-Behandlung von MS verwendet wird.

Über ADVANCE

Die Zwei-Jahres- Phase-3- ADVANCE -Studie ist eine globale , multizentrische , randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen , Placebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von PLEGRIDY in 1516 Patienten mit schubförmiger MS zu bewerten.

Die Studie untersucht zwei Dosierungen von PLEGRIDY , 125 mcg subkutan alle zwei Wochen oder alle vier Wochen verabreicht Vergleich zu Placebo. Die Analyse für alle primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte trat bei einem Jahr. Nach dem ersten Jahr , Placebo-Patienten auf eine der PLEGRIDY Arme für die Dauer des zweiten Jahres der Studie erneut randomisiert . Nach zwei Jahren in den ADVANCE-Studie haben die Patienten die Möglichkeit der Einschreibung in einer offenen Verlängerungsstudie genannt zu erreichen und wird für bis zu vier Jahre verwendet werden .