Apitope der Wirkstoffforschung und -entwicklung Unternehmen auf die Behandlung der zugrunde liegenden Ursache von Autoimmunerkrankungen ausgerichtet hat Fertigstellung mit positiven Ergebnissen ihrer zweiten klinischen Phase- I-Studie mit ATX - MS- 1467 bekannt gegeben. Prüfung der MRI Ergebnisse ( neue Gd und Gd Gesamt Läsionen ) zeigten eine signifikante Abnahme der Anzahl von kontrastverstärkenden Hirnläsionen (CEL ) bei Patienten mit rezidivierend multiple sklerose durch intradermale Injektion von ATX - MS- 1467 behandelt. Der gleiche Effekt wurde in der subkutan dosiert Gruppe gesehen . Diese ermutigenden Ergebnisse müssen nun Bestätigung in geeigneter Phase II-Studien .
Abschluss der Studie zusammen mit diesen positiven MRT -basierte Daten ermöglicht Merck Serono , die Sparte für Biopharmazeutika der Merck KGaA, Darmstadt , Deutschland, mit denen Apitope entwickelt ATX - MS- 1467 , um Pläne für Phase II weiter zu entwickeln.
Dr. Keith Martin , CEO von Apitope erklärte: " Wir freuen uns, eine anspruchsvolle klinische Studie mit positiven Ergebnissen erfolgreich abgeschlossen zu haben Die Ergebnisse dieser Studie bei Patienten mit schubförmiger MS weiterhin auf den positiven Daten aus unserer ersten Studie aufbauen und weiter . klinische Unterstützung für die Apitope Ansatz für die Behandlung von schweren Autoimmunerkrankungen . "
Prof. David Wraith , Apitope CSO und Gründer fügte hinzu: " Antigenspezifische Immuntherapie soll die immunologische Ungleichgewicht, Autoimmunerkrankung verursacht , ohne Induktion der unspezifischen Immunsuppression , die so häufig verursacht inakzeptable Nebenwirkungen Bisher hat dieser Ansatz zu gezeigt zu korrigieren. als sehr wirksam bei experimentellen Modellen , sondern hat sich nur langsam in die klinische Fortschritte. Es ist daher ein wichtiger Schritt , dass der Ansatz erweist sich so gut mit ersten Anzeichen einer möglichen Wirksamkeit toleriert werden , wie durch die Ergebnisse der Apitope beiden belegt klinischen Studien bei MS . "
ATX -MS - 1467 ist ein potentiell neuartige Behandlung , die mit dem Ziel vor, die mit dem Immunsystem , um die zugrunde liegende Ursache der Krankheit zu behandeln , und nicht nur die Symptome zu behandeln oder zu unterdrücken das gesamte Immunsystem entwickelt wurde , die Wiederherstellung immunologische Gleichgewicht.
Es wurde bereits erfolgreich eine klinische Phase I-Studie bei sechs Patienten mit sekundär progredienter MS ( SPMS ) abgeschlossen . Auf der Grundlage dieser ermutigenden vorläufigen Ergebnisse wurde eine zweite klinische Phase- I-Studie abgeschlossen , die Sicherheit der ATX - MS- 1467 sowie die biologischen Parameter zu bewerten, in insgesamt 43 Patienten mit schubförmiger MS .
Der primäre Endpunkt der Studie war kürzlich Sicherheit und Verträglichkeit , wie Nebenwirkungen und MRI-Scans sowie sekundäre Endpunkte untersucht , um frühe Anzeichen von Wirksamkeit zu identifizieren. Überprüfung der MRT-Daten zeigten eine signifikante Abnahme in neue Läsionen ; ein Frühindikator für potenzielle Wirksamkeit .
Apitope entwickelt ATX - MS- 1467 mit Merck Serono , einer der Marktführer in der Behandlung von MS . Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung zwischen den beiden Parteien war Apitope für diese klinischen Phase- I-Studie mit ATX - MS- 1467 verantwortlich. Merck Serono wird für alle Entwicklungsaktivitäten für die Zukunft aus dem Beginn der Phase II der klinischen Studien verantwortlich sein.
ATX -MS - 1467 besteht aus vier synthetischen Peptide , die natürlich vorkommende Peptide nachahmen aus menschlichem Myelin Basic Protein ( MBP) abgeleitet ist, einem Schlüssel -Autoantigen in der Multiplen Sklerose . ATX -MS - 1467 ist aus natürlich vorkommenden MBP -Fragmenten entworfen worden und soll schädlichen Angriff des Immunsystems auf die Schutz Hüllschicht der Nervenzellenund gleichzeitig die normale Immunantwort auf schädliche Antigene, wie Infektionen , selektiv hemmen.
MS ist eine chronische , entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste , nicht-traumatische , zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen , mit die meisten Betroffenen die Entwicklung der Krankheit im Alter von 20 und 40 Jahren . Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass bis zu 2,5 Millionen Menschen an MS weltweit mit betroffenen Frauen 1,8-mal häufiger als Männer . Die Symptome können unterschiedlich , die häufigsten Symptome von Sehstörungen , Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinations .
MS entwickelt sich als Folge der Beschädigung der Myelinscheide von den Nerven , die mit ihrer normalen Funktion beeinträchtigt und führt zum Verlust der Muskelkontrolle . MS kann verschiedene Muster der Krankheitsprogression zu folgen. Die meisten Patienten zunächst eine rezidivierende Form der Erkrankung , die durch unvorhersehbare Schüben gefolgt von Perioden von Monaten bis Jahren der Remission gekennzeichnet ist. Etwa zwei Drittel der Patienten mit schub Krankheit fortfahren, sekundär progredienter MS , in dem progressive neurologische Rückgang weiterhin zwischen akuter Attacken ohne Zeiten der Remission zu entwickeln.