In Bezug auf Nebenwirkungen gibt es sowohl positive als auch negative Auswirkungen im Vergleich zu Beta-Interferon- 1a
Teriflunomid (Handelsname: Aubagio ) hat in Deutschland seit August 2013 für Erwachsene mit schubförmig remittierender zugelassen multiple sklerose . In einer frühen Nutzenbewertung gemäß dem Gesetz über die Reform des Marktes für Arzneimittel ( AMNOG ) , das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) untersucht, ob dieses neue Medikament bietet einen zusätzlichen Nutzen für die angegebene geeignete Vergleichstherapie vom Gemeinsamen Bundesausschuss ( G-BA) .
Dies ist nicht der Fall jedoch : Auch wenn bestimmte Nebenwirkungen treten weniger häufig unter Teriflunomid als unter Interferon beta 1a , andere sind häufiger. Insgesamt IQWiG nicht sehen einen zusätzlichen Nutzen als bewährt.
Arzneimittelhersteller auf eine bestimmte Beta-Interferon Vorbereitung beschränkte sich
Multiple Sklerose ( MS) ist eine chronische, unheilbare , entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems , die häufig über einen rezidivierenden Verlauf . Wenn es eine Vergebung der alle oder die meisten Symptome nach einem Rückfall , ist diese Art von MS genannt schubförmig-remittierender (RRMS ) .
Der Gemeinsame Bundesausschuss ( G-BA) festgelegten Beta -Interferone ( 1a oder 1b ) oder Glatirameracetat als geeignete Vergleichstherapie . Der Arzneimittelhersteller wählte Beta-Interferon- 1a als Vergleichstherapie , sondern beschränkte sich auf eine bestimmte Zubereitung von dieser Medikamentengruppe ( Rebif ) . Das hat keinen Einfluss auf das Ergebnis der Bewertung , aber. Teriflunomid als Tablette genommen , während Interferon-beta 1a hat die injiziert werden .
Nur Daten aus einer Zulassungsstudie verwendet wurden,
In ihrem Dossier , präsentiert der Hersteller ergibt sich aus einer Zulassungsstudie ( TENERE ), die direkt gegen Teriflunomid mit Rebif . In dieser Studie wurden die Patienten über 48 bis 115 Wochen behandelt. Die Studie war unblinded , dh sowohl Patienten als auch Ärzte wussten , welches Medikament verabreicht wurde .
Darüber hinaus verwendet der Hersteller einen indirekten Vergleich anhand drei Studien , die alle getesteten Teriflunomid oder Rebif gegen Placebo. Die Placebo wurde die so genannte " gemeinsame Komparator " bekannt ist. Der Hersteller kombiniert dann die Ergebnisse dieser indirekten Vergleich mit den Ergebnissen aus TENERE . Doch die indirekten Vergleich ungeeignet war , die Ergebnisse aus dem direkten Vergleich ( TENERE ) unterstützt . IQWiG daher nur enthalten die Daten über den direkten Vergleich in der Beurteilung.
Keine relevanten Unterschiede in Morbidität und Lebensqualität
Keine Rückschlüsse auf die Mortalität gezogen werden , da bei keinem der Patienten während der Studie starben. Die Studie war nicht lang genug und nicht genug Teilnehmer trotzdem in der Lage sein , die Unterschiede in der Sterblichkeit zu offenbaren .
In Bezug auf Fortschreiten der Behinderung und Rückfälle wie Sehstörungen , gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Teriflunomid und die Interferon -Gruppe.
Kein statistisch signifikanter Unterschied für das Ergebnis " gesundheitsbezogenen Lebensqualität" beobachtet , auch nicht.
Gegnerische Ergebnisse für Nebenwirkungen
Es gab auch keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf schwere Nebenwirkungen und das Ergebnis " Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen " gefunden.
Das Bild ist komplizierter für nicht schwerwiegend oder nicht- schwerwiegende Nebenwirkungen , aber: Grippeähnliche Symptome waren unter Teriflunomid weniger häufig als unter Interferon beta 1a . Dies war auch der Fall für Reaktionen an der Injektionsstelle , aber das Nebeneffekt kann mit einer Tablette ( Teriflunomid ) auftreten . Im Gegensatz, Durchfall und Haarausfall (Haarausfall) waren häufiger in der Teriflunomid Gruppe .
Die Zuverlässigkeit der Schlussfolgerungen ist begrenzt
Insgesamt bezüglich Nebenwirkungen , sieht IQWiG einen Hauch von einer positiven und einer negativen Wirkung , jeweils mit einem erheblichen Ausmaß . IQWiG hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Schlussfolgerungen der Studie zu beschränken, so dass er sieht, Hinweise , aber keine Hinweise . Einer der Gründe ist, dass die Studie war unblinded .
Abwägung der positiven und negativen Auswirkungen in Bezug auf Nebenwirkungen , ist das Institut nicht sehen einen zusätzlichen Vorteil von Teriflunomid im Vergleich zu Beta-Interferon- 1a als bewährt.
G -BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA überwacht. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund des IQWiG Bewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren , die zu einer Änderung der Nutzenbewertung Weitere Informationen und Ergebnis liefern kann . Der G -BA entscheidet dann über den Umfang der zusätzlichen Vorteil , womit der Anfang der Nutzen-Bewertung .
Der G-BA Website enthält sowohl allgemeine englischsprachige Informationen zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB (SGB ) V und spezifische deutschsprachige Informationen über die Einschätzung der Teriflunomid .
Weitere englischsprachige Informationen werden in Kürze verfügbar (Abschnitte 2.1 bis 2.6 der Dossierbewertung sowie anschließend veröffentlicht Gesundheitsinformationen hier zu sein.