Biogen Idec hat angekündigt, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für PLEGRIDYTM ( Peginterferon beta-1a) zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender gewährt multiple Sklerose (RRMS ) , die häufigste Form von Multipler Sklerose (MS). PLEGRIDY wird einmal alle zwei Wochen verabreicht und subkutan mit dem PLEGRIDY PEN , ein neues ready -to-use -Autoinjektor , oder einer vorgefüllten Spritze.
" Peginterferon beta-1a ist eine aufregende neue Ergänzung unseres Portfolios von MS-Behandlungen und bietet Menschen mit MS in Großbritannien ein Interferon mit überzeugenden Wirksamkeit , die weniger Behandlungstage benötigt als andere Plattform Therapien ", sagte Terry O'Regan , Vice President und Managing Director UK und Irland, Biogen Idec . "Die Zulassung von Peginterferon beta-1a zeigt unser Engagement für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten durch die Bereitstellung innovativer Therapien, die ihren individuellen Bedürfnissen , auch Flexibilität bei der Verwaltung ihrer Krankheit zu treffen."
Peginterferon beta-1a , das einzige pegylierte Interferon, für den Einsatz in RRMS zugelassen , hat sich als wichtige Maßnahmen der Krankheitsaktivität , einschließlich der Anzahl der Schübe deutlich zu reduzieren , MRI Hirnläsionen , und Fortschreiten der Behinderung .
Die EG-Zulassung von Peginterferon beta-1a basiert auf den Ergebnissen einer der größten Zulassungsstudien mit einem Beta-Interferon durchgeführt wurden , voraus [1] , Die mehr als 1.500 Patienten mit schubförmig verlaufender MS beteiligt sind.
In der ADVANCE -Studie , Peginterferon beta-1a , einmal dosierte alle zwei Wochen jährlichen Schubrate ( ARR ) um 36 Prozent deutlich reduziert auf ein Jahr im Vergleich zu Placebo (p = 0,0007 ) .
Peginterferon beta-1a reduziert das Risiko einer anhaltenden Behinderungsprogression um 12 Wochen bestätigt um 38 Prozent (p = 0,0383 ) und bei 24 Wochen um 54 Prozent (p = 0,0069 , Post-hoc- Analyse). Darüber hinaus wurde die Anzahl von Gadolinium [ Gd ] Läsionen signifikant um 86 Prozent ( p reduzierten <0,0001 ) im Vergleich zu Placebo.
Ergebnisse innerhalb von zwei Jahren von ADVANCE bestätigen, dass die robuste Wirksamkeit wurde über den Placebo-kontrollierten ersten Jahr der Studie erhalten.
" Schlechte Einhaltung der Behandlung bleibt eine zentrale Herausforderung bei der Behandlung von MS . Der europäische Marktzulassung von Peginterferon beta-1a ist ein wichtiger Schritt nach vorn bei der Behandlung von RRMS , da es eine weniger häufigen Dosierung als die bestehenden Behandlungen. In klinischen Studien , Peginterferon beta-1a ist robust Wirksamkeit und eine hohe Compliance-Rate gezeigt , mit einem Sicherheitsprofil im Einklang mit dem Interferon -Klasse und ist damit eine wichtige Ergänzung zu der MS-Behandlung Arsenal ", sagte Dr. Ben Turner, Facharzt für Neurologie bei Barts und The London NHS Trust .
"Es ist wichtig für Patienten mit MS , um nicht nur eine Behandlung , die wirksam ist , sondern auch eine, die ihren Lebensstil ergänzt . Peginterferon beta-1a verbindet robuste klinische Wirksamkeit mit einer reduzierten Dosierung und hohe Konformitätsrate , was eine fantastische Entwicklung in der Behandlung der Patienten mit RRMS ", sagte Barbara Wingrove , MS Spezialist Krankenschwester am Krankenhaus der Stadt Sunderland NHS Foundation Trust .
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Peginterferon in ADVANCE1 beobachtet beta-1a wurde im Einklang mit der etablierten MS -Interferon -Therapien. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Peginterferon beta-1a -Behandlung ( Inzidenz ≥10 % und mindestens 2% häufiger auf Peginterferon beta-1a als unter Placebo ) waren Injektionsstelle , grippeähnliche Erkrankung , Fieber . Kopfschmerzen , Muskelschmerzen , Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle , Schwäche, Juckreiz an der Injektionsstelle , und Gelenkschmerzen. [1]
Peginterferon beta-1a ist die fünfte Therapie , die von Biogen Idec für Menschen mit MS angeboten werden , die Erweiterung auf ein Portfolio, das individuelle Patientenbedürfnisse anspricht.