Amyvid ( Florbetapir ( 18F ) ) Lösung zur Injektion zugelassen In der EU für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY ) und Avid Radiopharmaka , Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Lilly, gab heute bekannt, hat die Europäische Kommission Amyvid ( Florbetapir ( 18F ) ) Injektionslösung angenommen, die eine diagnostische Radiopharmakon für die Positronenemissionstomographie angezeigt ( PET) Bildgebung von beta- Amyloid neuritischen Plaquedichtein den Gehirnen von erwachsenen Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung , die wegen ausgewertet werden Alzheimer-Krankheit (AD) und andere Ursachen von kognitiven Beeinträchtigung . Amyvid sollte in Verbindung mit einem klinischen evaluation.1 Amyvid bindet an Amyloidplaques , einem neuro Merkmal von AD , 2,3,4 verwendet werden und wird unter Verwendung von detektierten PET-Scan Bilder der brain.1

" Amyvid ist das erste und einzige Diagnose für den Einsatz in der Europäischen Union , die das Vorhandensein oder Fehlen von Beta-Amyloid- Plaque neuritischen Dichte im Gehirn zeigen, genehmigt Werkzeug ", sagte Diane Bakaysa , Amyvid globale Marke Entwicklungsleiter bei Lilly . " Amyvid , zusammen mit der klinischen Bewertung , kann ein wichtiges Instrument , um Ärzte, die die Verwaltung sind Patienten mit kognitiven Störungen zu helfen . Dies ist wichtig, denn es wird geschätzt, dass einer von fünf Patienten klinisch mit Alzheimer-Krankheit im Laufe des Lebens wurden schließlich diagnostiziert diagnostiziert und nicht zeigen Alzheimer- Krankheitspathologie bei der Autopsie . " 5,6

Bestätigen der Anwesenheit oder Abwesenheit von beta- Amyloid-Plaques bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen ist wichtig, da es viele mögliche Ursachen , einschließlich AD , neurologische Störungen , Blutgefäß -bedingten Störungen , das Gefäß Demenz , Bewegungsstörungen, Gehirntumore, Normaldruck Hydrocephalus und Infektionen, wie zum Beispiel HIV 0,7

Eine negative Amyvid Scan zeigt spärlich oder keine Plaques, die nicht im Einklang mit der Diagnose AD ist . Ein positiver Scan zeigt mittlere bis starke Plaques , jedoch nicht selbständig eine Diagnose von AD oder andere kognitive Störung seit neuritischen Plaqueablagerung in der grauen Substanz kann bei asymptomatischen älteren und einigen neurodegenerativen Demenzen vorliegen (AD, Lewy -Körperchen-Demenz , Parkinson-Krankheit Demenz) .

Amyvid Bilder darf nur durch die Leser bei der Interpretation der PET-Bilder mit florbetapir ( 18F ) ausgebildet 0,1 interpretiert werden

Zunächst wird Amyvid in ausgewählten Bereichen innerhalb der Europäischen Union (EU) ab dem zweiten Quartal 2013 werden die Zeit zwischen , wenn Amyvid zugelassen ist und wenn es verfügbar wird ermöglicht Imaging-Zentren für die Vorbereitung zu Ort und Aufträge erhalten für Amyvid im Auftrag der Patienten , als auch für Lilly auf Erstattung Optionen in der Europäischen marketplace.Alzheimer Krankheit zu verfolgen, die häufigste Form der Demenz, verursacht allmählichen Rückgang im Speicher und andere Aspekte der Kognition. Alzheimer-Krankheit ist eine tödliche Krankheit , einem Anteil von 60 bis 80 Prozent der Demenz cases.4 Alzheimer Disease International (ADI) schätzt, dass derzeit 35,6 Millionen Menschen mit Demenz weltweit, mit 7,7 Millionen neuen Fällen pro Jahr (die einen neuen Fall jede impliziert 4 Sekunden ) . Die Zahl der Betroffenen wird auf über 115 Millionen von 2050,8 sein

Die Zulassung von Amyvid auf Daten, die von Lilly eingereicht , darunter mehrere Studien unterstützt , die Sicherheit , technische und diagnostische Leistung Amyvid basiert . In der zulassungsrelevanten Studie mit Lebensende Patienten , die diagnostische Leistungsfähigkeit Amyvid die kortikale neuritischen Plaquedichte ( keine oder nur spärlich im Vergleich zu mittelschweren oder häufiger ) wurde bei 59 Probanden, die eine Amyvid PET-Scan untersuchtund dann hatte neuropathologische Evaluierung der Beta zu erkennen Amyloid -Ablagerungen im Gehirn nach dem Tod. In den 59 Probanden , ein blind PET Lesung fünf Nuklearmediziner führte amajority lesen Sensitivität von 92 Prozent (95 Prozent CI: 78-98 Prozent) und Spezifität von 100 Prozent ( 95 Prozent CI: 80 bis 100 Prozent). Die Empfindlichkeit ist die Fähigkeit, moderate oder häufige Plaques entsprechend erkennen und Spezifität ist die Fähigkeit, spärliche oder gar keine Plaques entsprechend zu erkennen. In einer Studie an 47 jungen (<40 years), healthy volunteers, presumed to be free of beta-amyloid, all amyvid pet scans were negative.1

Die Nebenwirkungen sind in klinischen Studien mit 555 Probanden und 665 Verwaltungen Amyvid Injektionslösung gesammelt. Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen Amyvid Verwaltung im Zusammenhang berichtet. Die einzige Nebenwirkung als üblich zu sein (definiert als ≥1 / 100 bis<1> Kopfschmerzen . Gelegentlich (definiert als ≥1 / 1.000 bis<1>