FDA genehmigt Dotarem

Guerbet haben angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Dotarem genehmigt MRI ) Im Gehirn (intrakranielle ) , der Wirbelsäule und der dazugehörigen Gewebe in Erwachsenen und Kindern (2 Jahre und älter ) zu erkennen und zu visualisieren Gebieten mit Störung der Blut-Hirn- Schranke (BHS) und / oder eine Gefäßfehlbildung .

Dotarem Körpergewicht (BW) . Dotarem

"Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für die Guerbet , der eine stolze Geschichte , die sichere und effektive Kontrastmittel , um Patienten weltweit hat ", sagt Yves L'Epine , CEO von Guerbet Gruppe. " Dotarem

MRT hat sich die Hauptstütze des zentralen Nervensystems Bildgebung seit ihrer Einführung vor über 20 Jahren . Es wird geschätzt, dass es mehr als 10 Millionen kontrastverstärkten MRT-Untersuchungen in den USA im Jahr 2011 durchgeführt, wobei etwa 60% dieser Untersuchungen für Bild in das ZNS durchgeführt .

Wichtige Sicherheitshinweise

WARNUNG: nephrogener systemischer Fibrose (NSF)

Siehe die vollständige Fachinformation für vollständige Warnhinweis
Gadolinium -basierte Kontrastmittel ( GBCAs ) erhöhen das Risiko für NSF bei Patienten mit eingeschränkter Beseitigung der Drogen. Vermeiden Sie den Einsatz von GBCAs bei diesen Patienten , wenn der Diagnoseinformationen unerlässlich und nicht mit nicht- kontras MRI oder anderen Modalitäten zur Verfügung steht.
• Das Risiko für die NSF erscheint am höchsten bei Patienten mit :
  • Chronische, schwere Nierenerkrankung (GFR <30 ml >
  • Akutem Nierenversagen .
• Bildschirm Patienten für akutem Nierenversagen und anderen Bedingungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können . Für Patienten mit einem Risiko für chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (zB Alter > 60 Jahre , Bluthochdruck oder Diabetes), Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) , durch Labortests (5.1) .
• Für Patienten mit dem höchsten Risiko für NSF , nicht mehr als die empfohlene Dosis DOTAREM und erlauben eine ausreichende Frist für die Beseitigung des Medikaments aus dem Körper vor jeder Wieder Verwaltung (5.1) .
Die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen anaphylaktoiden / anaphylaktischen Reaktionen mit Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautmanifestationen und reicht von leicht bis schwer , einschließlich Tod , sollte berücksichtigt werden.

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion hat akutem Nierenversagen mit Dialysepflicht bei der Verwendung von GBCAs aufgetreten. Das Risiko von akutem Nierenversagen kann mit zunehmender Dosis des Kontrastmittels zu erhöhen; verwalten die niedrigste für eine angemessene Bild notwendige Dosis . Bildschirm alle Patienten für Nierenfunktionsstörungen durch den Erwerb einer Geschichte und / oder Labortests . Betrachten Folgeabschätzungen für die Nierenfunktion Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung .

Nebenwirkungen zu Dotarem Kopfschmerzen Der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Kälte , und Brennen .

Für weitere Informationen über Dotarem

Klinische Studien

Die Dotarem

Über Dotarem

Weit verbreitet in mehr als 70 Ländern in Europa, Asien , Afrika, Mittlerer Osten und Südamerika mehr als 37 Millionen Dosen von Dotarem kommerzialisiert