Lantheus Medical Imaging Um Gehen Mit Flurpiridaz F 18 Phase 3 klinischen Programm, das auf Zwischenanalyse der Daten von Erste Phase -3-Studie

Lantheus Medical Imaging , Inc., ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von innovativen diagnostischen Bildgebungsmitteln, gab heute einen wichtigen Meilenstein für die Phase-3- flurpiridaz F 18 klinischen Programm . Eine Zwischenanalyse der ersten von zwei Phase-3- Studien hat die Kriterien für den Abschluss erfüllt .

" Die Zwischenanalyse war ein wichtiger Erfolg auf dem Weg zur Anpassung dieser potenziell bahnbrechende Mittel auf den Markt ", sagte Jeff Bailey , Präsident und CEO , Lantheus Medical Imaging .

Bisher wurden etwa 900 Patienten mit flurpiridaz F 18. Die klinische Phase- 2-Studie für flurpiridaz F 18 eingesetzten optimale Ruhe und abgebildet worden Stress Protokolle und zeigte, daß das Mittel eine überlegene Profil über Single-Photon -Emissions-Computertomographie ( SPECT) Myokardperfusionsaufnahme (MPI) hat . Die Phase-3- klinischen Entwicklungsprogramm umfasst zwei Studien bei ca. 1400 Patienten mit Prüfzentren in Nordamerika und Europa .

Beide Phase 3 klinischen Studien haben ein Special Protocol Assessment von der US Food and Drug Administration . Das primäre Ziel der klinischen Phase-3 -Programm ist Myokardperfusion mittels Positronen-Emissions- Tomographie (PET) Bildgebung mit flurpiridaz F 18 bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Koronararterienerkrankung (CAD). Die erste der beiden Phase-3- Studien hat die Zwischenanalyse Beurteilung Meilenstein erreicht und sollte noch in diesem Jahr abgeschlossen werden. Für weitere Informationen über die klinische flurpiridaz F 18 Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov und ReferenzprobenummerNCT01347710 .

Über Flurpiridaz F 18 Injection und Koronare Herzkrankheit

Flurpiridaz F 18 Injektion , ein Fluor 18 -markierten Mittel, das mitochondriale Komplex 1 (MC -1) bindet [ iii ] , wurde entwickelt, um eine neuartige Myokardperfusion PET -Bildgebungsmittel , das besser beurteilen können die Patienten mit bekannter oder vermuteter CAD sein . CAD ist die häufigste Form von Herzkrankheit , In den Vereinigten Staaten , die etwa 16,8 Millionen Menschen [ iv ] . CAD ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten für die Männer und Frauen [v] . Jedes Jahr werden mehr als eine halbe Million Amerikaner sterben aus CAD3 .

Über PET und MPI

Positronenemissionstomographie , auch PET-Bildgebung oder eine PET-Scan , Ist eine Art von nuklearmedizinischen Bildgebungsverfahren [ vi ] , die Informationen über die Funktion und den Stoffwechsel der Organe des Körpers bietet , anders als die Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie ( MRI ) , Die in erster Linie zeigen Anatomie und Struktur [ vii ] . MPI ist ein nicht- invasiver Test, der eine geringe Menge an radioaktivem Material ( Radiopharmazeutikum ) in den Körper injiziert , um die Verteilung des Blutflusses zum Herzen zeigen nutzt . MPI wird verwendet, um Bereiche verringerter Durchblutung ( Perfusion ) in den Herzmuskel zu identifizieren.

Der Test wird in der Regel unter beiden Ruhe- und Belastungsbedingungen, nach der Ärzte untersuchen und vergleichen die beiden Scans und vorhersagen , ob der Patient signifikante koronare Herzkrankheit [ viii ] durchgeführt. Obwohl SPECT wird am häufigsten für MPI [ ix ] verwendet wird, hat die PET-Bildgebung beträchtliche Unterstützung gewonnen und mit im Bereich der kardiovaskulären Bildgebung , da es viele Vorteile, die SPECT , darunter höhere räumliche Auflösung und Kontrastauflösung , die eine höhere Bildqualität führt und verbessert diagnostische Genauigkeit , präzise Schwächungskorrektur und Risikostratifizierung [x] .