Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Vizamyl ( Flutemetamol F 18 Injektion) , ein radioaktives Diagnostikum für die Verwendung mit Positronen-Emissions- Tomographie (PET) Bildgebung des Gehirns bei Erwachsenen zugelassen , die für bewertet Alzheimer-Krankheit (AD ), und Demenz .
Demenz wird mit abnehmender Hirnfunktionen wie Gedächtnis, Urteilsvermögen , Sprache und komplexe Motorik verbunden. Die Demenz um AD verursacht wird mit der Akkumulation im Gehirn eines abnormalen Protein namens beta -Amyloid und Beschädigung oder zum Tod von Gehirnzellen verbunden. Jedoch können auch Beta-Amyloid im Gehirn von Patienten mit anderen Demenzerkrankungen sowie bei älteren Menschen ohne neurologische Krankheit gefunden werden.
Vizamyl wirkt durch Bindung an Beta -Amyloid und Herstellung eines PET-Bildes des Gehirns, die verwendet wird, um die Gegenwart von beta -Amyloid zu bewerten. Eine negative Vizamyl Scan bedeutet, dass es wenig oder keine Beta-Amyloid -Akkumulation im Gehirn und die Ursache der Demenz wahrscheinlich nicht an AD . Ein positiver Scan bedeutet, dass es wahrscheinlich eine moderate oder grßere Menge von Amyloid im Gehirn , aber nicht eine Diagnose von AD und andere Demenz herzustellen. Vizamyl ersetzt keine anderen diagnostischen Tests bei der Beurteilung von AD und Demenz .
" Viele Amerikaner werden jährlich ausgewertet , um die Ursache des abnehmenden neurologischen Funktionen, wie Gedächtnis und Urteil , die die Möglichkeit der Alzheimer-Erkrankung zu erhöhen bestimmen ", sagte Shaw Chen , MD, stellvertretender Direktor des Office of Drug Evaluation IV in der FDA- Zentrum for Drug Evaluation und Forschung . " Imaging -Medikamente wie Vizamyl bieten Ärzten wichtige Hilfsmittel , um Patienten für AD und Demenz zu bewerten. "
Vizamyl ist der zweite diagnostische Medikament zur Visualisierung von Beta-Amyloid auf eine Verfügung PET-Scan des Gehirns. Im Jahr 2012 FDA genehmigt Amyvid ( Florbetapir F 18 Injektion) , um zu bewerten Erwachsene für AD und andere Ursachen von kognitiven Verfall .
Vizamyl Wirksamkeit wurde in zwei klinischen Studien umfasste 384 Teilnehmer mit einer Reihe von kognitiven Funktionen etabliert. Alle Teilnehmer wurden mit Vizamyl injiziert und wurden gescannt . Die Bilder wurden durch fünf unabhängige Leser an alle klinischen Informationen maskiert interpretiert. Ein Teil der Scan-Ergebnisse wurden auch durch Autopsie bestätigt.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Vizamyl korrekt detektiert beta -Amyloid im Gehirn. Die Ergebnisse bestätigen auch, dass die Scans sind reproduzierbar und geschulte Leser genau interpretieren die Scans. Sicherheits Vizamyl wurde in einem Gesamtvolumen von 761 Teilnehmern aufgebaut.
Vizamyl ist nicht angegeben , um die Entwicklung von AD vorherzusagen oder zu kontrollieren , wie die Patienten auf die Behandlung von AD . Vizamyl PET-Bilder dürfen nur von medizinischem Fachpersonal interpretiert werden , die erfolgreich abgeschlossen Ausbildung in einem Bildauswertungsprogramm. Die Vizamyl Medikament Etikettierung enthält Informationen über Bildauswertung .
Sicherheitsrisiken mit Vizamyl assoziiert sind, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen und die Risiken, die mit Bildfehlinterpretationenund Strahlenbelastung verbunden. Häufige Nebenwirkungen mit Vizamyl assoziiert sind Hitzewallungen, Kopfschmerzen erhöhte Blutdruck , Übelkeit und Schwindel .
Vizamyl ist für GE Healthcare von Medi- Physics , Inc., in Arlington Heights, IL auf Basis hergestellt .