Unigene schließt Patientenrekrutierung von oralen PTH Phase 2 -Studie für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Unigene Laboratories, Inc. (OTCBB: Ugne ) führend in der Planung, Lieferung , Herstellung und Entwicklung von peptidbasierten Therapeutika gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Patientenaufnahme der Phase-2- Studie mit einem experimentellen oralen Parathormon abgeschlossen (PTH) analog zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Unigene entwickelt seine mündliche PTH in Zusammenarbeit mit Glaxosmithkline (GSK) im Rahmen einer exklusiven weltweiten Lizenzvereinbarung. Gemäß der Vereinbarung mit GSK wird Unigene ein $ 4M Meilensteinzahlung für den Abschluss der Phase 2 Patientenaufnahme zu erhalten.

Ashleigh Palmer , President und Chief Executive Officer von Unigene Laboratories, Inc., sagte: "Der Abschluss der Rekrutierung in dieser Phase-2- Studie mit unserem exklusiven oralen Formulierung des rekombinant hergestellten PTH analog ist ein bedeutender Meilenstein für die Entwicklung Unigene . Wir sind begeistert, haben dieses Ziel erreicht und bleiben auf die Weiterentwicklung dieses Programm, das wir glauben, hat das Potenzial, einen wichtigen medizinischen Bedarf konzentriert. " Palmer fuhr fort: " Ich bin sehr beeindruckt von der Ausführung dieser Studie in nur vier Monaten seit der Unterzeichnung der Zusammenarbeit mit GSK die Unigene Teams, und glauben, dass dies nicht nur Vitrinen unserer klinischen Studie Kompetenz, sondern stellt einen wichtigen Wettbewerbsvorteil. "

Phase-2- Studie Design

Diese multizentrische , doppelblinde gegenüber Placebo , randomisierte, wiederholter Gabe Placebo-kontrollierte Studie wird auch eine Open-Label- Komparator Arm der Forsteo

Das Unternehmen erwartet, Top-Line- Ergebnisse vor Jahresende Bericht zu erstatten.

Über Osteoporose

Osteoporose ist eine Krankheit , in der Knochen spröde und so eher brechen. Bei osteoporotischen Frauen und Männer , die Dichte und Qualität der Knochen werden reduziert, was zu einer Verschlechterung des Skeletts und des erhöhten Risikos von Fraktur . Es ist oft nur diagnostiziert, nachdem eine osteoporosebedingte Fraktur geschieht, weil vor einer derartigen Fall hat der Patient keine äußeren Anzeichen oder Symptome . Die Krankheit hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und es wird geschätzt , dass eine von drei Frauen und einen von fünf Männern über dem Alter von 50 wird Osteoporose im Laufe ihres Lebens zu entwickeln.

Die Prävalenz von Osteoporose wächst die Zahl der Frauen nach der Menopause erhöht , zusammen mit der allgemeinen Zunahme der Lebenserwartung. Osteoporose betrifft schätzungsweise 75 Millionen Menschen in Europa , den USA und Japan . Bei Frauen über 45 , Osteoporose macht mehr Krankenhaustage als viele andere Krankheiten, darunter Diabetes, Herzinfarkt und Brustkrebs . Es gibt derzeit keine Heilung für Osteoporose , aber die verfügbaren Behandlungen können Knochen zu stärken und dazu beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen zu verringern.

Über Unigene - GSK -Abkommens

Am 10. Dezember 2010 zu einer ergänzten und erneuerten exklusiven weltweiten Lizenzvertrag mit GSK zur Entwicklung und Vermarktung einer oralen Formulierung eines rekombinant hergestellten PTH analog zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen Unigene. Gemäß den Bedingungen der geänderten und neu formulierten Vereinbarung ist Unigene für die Herstellung des PTH und die Durchführung der Phase-2-Studie verantwortlich. Die Gesellschaft erhielt eine Vorauszahlung von $ 4M auf Kosten im Zusammenhang mit der Phase-2-Studie abdecken, und erhalten auch eine zusätzliche $ 4M Zahlung nach Abschluss der Phase 2 Patientenaufnahme, sowie weitere Zahlungen von bis zu $ ​​142M basierend auf der Erreichung regulatorischer und Vermarktungsmeilensteine. Darüber hinaus ist Unigene berechtigt tiered zweistellige Lizenzgebühren im niedrigen bis mittleren Zehn am weltweiten Umsatz erhalten. Sobald die Phase-2-Studie ist abgeschlossen und auf der Grundlage einer Überprüfung der Daten kann GSK wählen, um die Verantwortung für die gesamte künftige Entwicklung und Vermarktung des Produkts übernehmen.

Quelle:
Unigene Laboratories, Inc.