PRISTIQ (R) Extended Release Tablets gezeigt, um deutlich zu reduzieren Anzahl und Schwere von mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen Verbunden mit den Wechseljahren

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hat heute die Ergebnisse einer Phase-3 12-Wochen- WirksamkeitsunterStudie, die diese PRISTIQ gefunden

PRISTIQ , die von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung der depressiven Hauptunordnung (MDD) bei Erwachsenen zugelassen ist , ist eine nicht-hormonelle Therapie derzeit von der FDA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer vasomotorische Symptome (VMS ), die mit Wechseljahre - Die allgemein als Hitzewallungen und Nacht sweats.2 bezeichnet

" Desvenlafaxine die Anzahl und Schwere von mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Placebo , die sinnvolle , weil bis zu 75 Prozent der Frauen erleben Hitzewallungen der Wechseljahre deutlich reduziert ", sagte JoAnn 1,3 V. Pinkerton , MD-, Blei- Autor für die Wirksamkeit Teilstudie und Ärztlicher Direktor der Midlife Health Center und Professor für Gynäkologie und Geburtshilfe , Universität Virginia.1

Frauen können Hitzewallungen der Wechseljahre für unterschiedliche Zeiträume , typischerweise im Bereich von sechs Monaten auf ein paar Jahre.3 erleben

"Pfizer wird die Gesundheit von Frauen verpflichtet und versteht die Auswirkungen, die Hitzewallungen und Nachtschweiß mit den Wechseljahren kann auf das Leben einer Frau und die Bedeutung der mit Optionen, um Wechseljahrsbeschwerden zu behandeln ", sagte Steven Romano , MD, Senior Vice President und Leiter , Arzneimittel- Entwicklungsgruppe , Primary Care Business Unit , Pfizer . "Wenn von der FDA für diese Indikation zugelassen wird PRISTIQ den Bereich der wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, um VMS in den Vereinigten Staaten zu verwalten zu erweitern. "

Mehr Über die Wirksamkeit Sub - Studie

Die Wirksamkeit Sub- Studie von 365 Patienten war Teil einer einjährigen , doppelblinden , Placebo-kontrollierten Sicherheitsstudie in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Die Patienten in der WirksamkeitsunterStudie eingeschlossen waren erforderlich, um mindestens 7 störend mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro Tag oder 50 störend mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro Woche bei baseline.1 Im Wirksamkeit Teilstudie haben , desvenlafaxine erfüllt alle vier beiden primären Endpunkte - die Veränderung vom Ausgangswert sowohl in der Anzahl und Schwere von mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in Woche 4 und in Woche 12 ( alle p <0,001 gegenüber Placebo ) 0,1

In Woche 4 dieser Wirksamkeit Teilstudie , Frauen in der PRISTIQ behandelten Gruppe eine 55 -prozentige Reduktion der Hitzewallung Frequenz ( durchschnittlichen Rückgang von 6,5 Hitzewallungen / Tag von einem Ausgangswert durchschnittlich etwa 12 Hitzewallungen / Tag) mit einem gegen 31 -prozentige Reduktion der Hitzewallung Frequenz ( durchschnittlichen Rückgang von 3,6 Hitzewallungen / Tag von einem Ausgangswert durchschnittlich etwa 12 Hitzewallungen / Tag) in der Placebo-Gruppe . In Woche 12 Frauen im PRISTIQ behandelten Gruppe eine 62 -prozentige Reduktion der Hitzewallung Frequenz ( durchschnittlichen Rückgang von 7,3 Hitzewallungen / Tag von einem Ausgangswert durchschnittlich etwa 12 Hitzewallungen / Tag) mit einem 38 -prozentige Reduktion der Hitzewallung gegen Frequenz ( durchschnittlichen Rückgang von 4,5 Hitzewallungen / Tag von einem Ausgangswert durchschnittlich etwa 12 Hitzewallungen / Tag) in der Placebo- Gruppe.1

Frauen in der PRISTIQ behandelten Gruppe erfuhren auch eine 20 -prozentige Reduktion der Schwere ihrer Hitzewallungen mit einem 8 -prozentige Reduktion in der Placebogruppe in Woche 4 dieses Wirksamkeitsunterstudiegegenüber. In Woche 12 Frauen im PRISTIQ behandelten Gruppe eine 25 -prozentige Reduktion der Schwere ihrer Hitzewallungen mit einer 12 Prozent Reduktion in der Placebo- Gruppe.1 gegen

Während der 12-Wochen- WirksamkeitsunterStudie waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit, Mundtrockenheit . Müdigkeit . Verstopfung . Durchfall und somnolence.1 Zehn Prozent der PRISTIQ behandelten Patienten und 3,7 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten brachen die Studie vorzeitig aufgrund von Neben events.1 insgesamt 2,5 Prozent der PRISTIQ behandelten Patienten und 8,4 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten mangels efficacy.1 abgesetzt

Über PRISTIQ Retardtabletten

PRISTIQ ist ein verschreibungspflichtiges Medikament von der FDA für die Behandlung von depressiven Patienten (MDD) zugelassen. PRISTIQ gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer ( SNRI oder ) bekannt. PRISTIQ ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen weniger als 18 Jahre alt .

Antidepressiva erhöht das Risiko im Vergleich zu Placebo für suizidales Denken und Verhalten ( Suizidalität ) in Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene. Depression und andere psychiatrische Störungen sind , sich mit Erhöhungen der Suizidrisiko verbunden . Patienten aller Altersgruppen sollten angemessen überwacht und sorgfältig auf klinische Verschlechterung , Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen bei der Einleitung oder Änderung ihrer Dosis von Antidepressiva-Therapie beobachtet werden.

Patienten, die MAO-Hemmer sollten nicht PRISTIQ . Patienten, die für PRISTIQ Therapie als sollten alle Medikamente, die sie mit ihrem Arzt, einschließlich Arzneimittel für die Aufnahme diskutieren Migräne oder ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, um zu vermeiden, psychiatrischen Störungen sowie Aspirin . nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs ) oder Blut-Verdünnungsmittel , da die gleichzeitige Gabe von PRISTIQ mit diesen Medikamenten kann das Risiko von Blutungen erhöhen.

PRISTIQ verursachen oder machen einige Bedingungen schlechter einschließlich Bluthochdruck , Die vor dem Start PRISTIQ kontrolliert und regelmäßig während PRISTIQ Therapie überwacht werden sollen , Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck , Manie, bipolare Störung , hoch Cholesterin oder Triglycerid-Spiegel , Schlaganfall , Herzproblemen, Nieren- oder Lebererkrankungen , Krampfanfälle oder Krämpfe und niedrige Natriumwerte .

Absetzen Symptome können beim Anhalten oder Verringerung PRISTIQ auftreten . Nebenwirkungen bei der Einnahme von 50 mg PRISTIQ kann Übelkeit, Schwindel, Schwitzen , Verstopfung sind , und verminderter Appetit .

1 Pinkerton JV , Konstantin G, Hwang E, Cheng RJ . Desvenlafaxine Wirksamkeit gegenüber Placebo bei der Behandlung von Wechseljahrs vasomotorischen Symptomen . Poster vorgestellt an: 59. Jahres Klinische Tagung der American College of Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG ); 30. April - 3. Mai 2011 beginnen; Washington, D. C.

2 North American Menopause Society . Menopause Glossar. Abgerufen 23. Februar 2011 .

3 North American Menopause Society . Klinische Fragen . in : Menopause Praxis umsetzen: Eine Klinikführer. 4. Aufl . Mayfield Heights , OH: North American Menopause Society ; 2010: 09.04 .

Quelle:
Pfizer Inc.