Mündliche Calcitonin Tablet ist sicher und wirksam für Osteoporose: Phase-III- Daten präsentiert auf 2011 ASBMR anzeigen

Tarsa Therapeutics hat positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase -III -Studie mit ORACAL OSTORA vorgestellt Osteoporose . Diese Daten wurden bei der American Society for Bone and Mineral Research 2011 Annual Meeting von ORACAL Forscher Neil Binkley , MD, Associate Professor für Endokrinologie und Geriatrie an der Universität von Wisconsin School of Medicine und Public Health in Madison, Wisconsin ist vorgestellt.

Die ORACAL Studie war eine Phase III multinationale, randomisierte , doppelblinde , Double-Dummy , Placebo-kontrollierten Studie von Tarsa mündliche rekombinanten Lachscalcitonin im Vergleich zu handelsüblichen , synthetisches Calcitonin durch Nasenspray und zu Placebo verabreicht . In die Studie wurden 565 postmenopausale Frauen in sechs Ländern mit etablierten Osteoporose.

Früher in diesem Jahr , berichtet Tarsa Top-Line- Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von der ORACAL Studie. Die gemeldeten Daten zeigen, dass OSTORA erreicht alle Endpunkte in der Studie und zeigen an, dass das Sicherheitsprofil von OSTORA nicht wesentlich von nasale Calcitonin oder Placebo unterscheiden . Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer , und OSTORA wurde auch deutlich weniger immunogen als nasale Calcitonin Spray.

" Dies sind ermutigende Ergebnisse, die von besonderer Bedeutung für die Frauen mit Osteoporose , die zögern, zu nehmen oder nicht in der Lage den verfügbaren Behandlungen in Kauf zu können ", sagte Dr. Binkley . " Potenzielle Sicherheitsprobleme mit aktuellen Drogen-Therapien , während selten, haben einige Osteoporose-Patienten auf die Therapie zu beenden oder zu vermeiden, Beginn der Behandlung führte . Calcitonin hat eine lange Geschichte der Sicherheit für postmenopausale Osteoporose -Behandlung, und potenzielle Verfügbarkeit der einmal täglich oral Formulierung könnte es machen eine nützliche neue Option für Osteoporose-Patienten und ihre Ärzte . "

Nach Angaben der International Osteoporosis Foundation , Studien zeigen, dass bis zur Hälfte der Osteoporose-Patienten nach einem Jahr beenden ihre Behandlung. In einer Studie zwei Drittel der Osteoporose-Patienten , sagte ihre Medikamente mit ihrem Leben in irgendeiner Weise gestört und über 20% der Frauen, die verpassten oder angehalten ihre Behandlung sagte, es aufgrund von Nebenwirkungen war .

" Die ermutigenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten am ASBMR Tagung vorgestellt , einschließlich Daten, die zeigen , dass OSTORA demonstriert überlegene Wirksamkeit gegenüber Calcitonin Nasen , bestärkt uns in unserer Ansicht, dass OSTORA hat das Potenzial, einen ungedeckten Bedarf in der aktuellen Therapie ansprechen ", sagte David Krause, MD, Leiter Medical Officer von Tarsa . " Die Daten deuten darauf hin, dass etwa zwei Millionen Frauen allein in den USA abgesetzt haben Osteoporose-Behandlung aus verschiedenen Gründen , die geringen Toleranz oder die wahrgenommene Risiko von Nebenwirkungen sind , so dass sie anfälliger für möglicherweise behindernde Brüche . Berichte aus dem Feld schlagen viele andere neu diagnostizierten Osteoporose-Patienten haben keine medikamentöse Behandlung infolge der Sicherheitsbedenken gestartet. Die heute vorgestellten Daten zeigen, dass die einmal tägliche OSTORA kann das Potenzial, eine effektive, sichere und komfortable neue Option für diese Millionen von Frauen und ihren Ärzten zur Verfügung zu haben. "

Calcitonin wird zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zugelassen ist , aber ihre Verwendung durch die Tatsache , dass es nur in intranasaler und injizierbare Formen derzeit beschränkt. Bevor klinische Studien zeigen , dass die orale Tablette Calcitonin Tarsa die liefert Calcitonin effektiv und reduziert die Blutspiegel von Knochenresorption Biomarker .

"Wir sehen die neuen OSTORA Daten als vielversprechende Nachricht für Osteoporose-Patienten und ihre Ärzte , die zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten ", sagte David Brand, Präsident und CEO von Tarsa . " Wir freuen uns auf die Einreichung einer New Drug Application für OSTORA mit der Food and Drug Administration und zur Einreichung eines Zulassungsantrag an die Europäische Arzneimittel-Agentur danach . Wir werden die Erweiterung unserer laufenden Phase Il Studie bei Osteoporose-Prävention , eine Anzeige für die unsere oralen Calcitonin könnte von besonderer Bedeutung sein. "

Tarsa oralem Calcitonin wird auch in einer doppelblinden Phase-II- Studie zum Vergleich der OSTORA Tablette zu Placebo bei postmenopausalen Frauen, die niedrige Knochenmasse ( Osteopenie ) haben und sind einem erhöhten Frakturrisiko bewertet. Diese Proof-of- Concept-Studie ist die Bewertung der Fähigkeit der oralen Calcitonin um Osteoporose zu verhindern und zu pflegen Knochenmasse in dieser Population.