Noven Investigational Drug nonhormonal Menopause zeigt positive Phase-3- Ergebnisse

Noven Pharmaceuticals, Inc. , eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., haben positive Ergebnisse aus zwei multizentrischen, doppelblinden , randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase 3 klinischen Studien bekannt, die Bewertung niedrig dosierte Mesylatsalz von Paroxetin ( LDMP ; 7,5 mg / Tag) für die Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) mit zugehörigem Wechseljahre . Wechseljahres VMS , die Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche umfassen , bei bis zu 80 Prozent der Frauen in den Wechseljahren , und viele Frauen berichten, sie als die lästigen Symptome der Bedingung stehen. Die beiden primären Endpunkte der Studien evaluiert wöchentlich Verringerung der Häufigkeit und Schwere von VMS mit den Wechseljahren bei Patienten, die LDMP im Vergleich zu Placebo in Woche 4 und Woche 12. Die 24-wöchigen Studie assoziiert erreicht statistische Signifikanz in allen co- primären Endpunkte . Die 12-wöchigen Studie erreicht auch statistische Signifikanz für alle co- primären Endpunkte , mit Ausnahme von der Schwere der Symptome VMS in Woche 12 .

" Wenn ein Patient nicht in der Lage oder nicht willens, Hormontherapie, die derzeit die einzige FDA-zugelassene Behandlungsmöglichkeit für Wechseljahren Hitzewallungen und Nachtschweiß zu nehmen, diese Symptome gehen häufig unbehandelt ", sagte James A. Simon , MD, CCD , NCMP , FACOG , klinischer Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie an der George Washington University School of Medicine , Washington, DC , und Studienleiter . "Die Zulassung von einem nonhormonal Therapie wäre ein wichtiger Meilenstein , um die verfügbaren Optionen für Frauen , die Behandlung von VMS mit der Menopause zu erweitern. "

Daten der Phase 3 von 12 Wochen und 24 Wochen Studien werden auf der 23. Jahrestagung der nordamerikanischen Wechseljahr-Gesellschaft am 4. und 5. Oktober vorgestellt sind. Die 24-wöchigen Studie war einer von vier Abstracts zur mündlichen Präsentation auf der Sitzung Top Scoring -wissenschaftlicher abstrakter Session ausgewählt .

"Frauen berichten oft von Hitzewallungen als das häufigste Symptom der Wechseljahre , doch gibt es einen Rückgang bei der Verwendung von Hormon-Therapie bei Frauen , die Behandlung von Wechseljahrs VMS ", sagte Andrew M. Kaunitz , MD, Professor und Associate Stuhl , Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie , Universität von Florida College of Medicine, Jacksonville und Studie Ermittler . " LDMP wurde speziell für die Behandlung von Wechseljahrs VMS entwickelt. Es scheint, als wirksam und gut verträglich sein , und wenn von der FDA zugelassen , könnte die erste nonhormonal Option für Frauen zur Verfügung stehen. "

Im August 2012 Noven Pharmaceuticals, Inc. , legte einen Zulassungsantrag bei der Food and Drug Administration (FDA ) für LDMP für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer VMS mit den Wechseljahren .

Sicherheit und Wirksamkeit von Low-dose Mesylatsalz von Paroxetin zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen der Wechseljahre : Eine 24-wöchige , randomisierte, Placebo- kontrollierten Phase- 3 -Studie: ( Vortrag auf der 23. Jahrestagung der nordamerikanischen Wechseljahr-Gesellschaft - 11: 30-11 : 45 Uhr ET - 5 Oktober 2012 - Top Scoring Abstracts Session )

Dieser 24-wöchige , multizentrischen, doppelblinden , randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie von LDMP ausgewertet Wochen Verringerung der Häufigkeit und Schwere von mittelschwerer bis schwerer VMS in 568 Frauen im Alter von 40 und älter mit einem Durchschnitt von mehr als 7-8 mittelschwerer bis schwere Hitzewallungen täglich oder 50 bis 60 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Woche für mindestens 30 Tage vor der Studie .

Frauen, die Zulassungskriterien erfüllt wurden randomisiert, um entweder 7,5 mg LDMP oder Placebo einmal täglich vor dem Schlafengehen für 24 Wochen erhalten. Teilnehmer erfasst die Anzahl und Schwere von Hitzewallungen in elektronischer täglich Tagebücher. Co-primären Endpunkte waren die mittlere wöchentliche Änderungen in der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer VMS vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12 und meine wöchentlichen Veränderungen der Schwere der mittelschweren bis schweren VMS vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12 A- Responder-Analyse durchgeführt, um Ausdauer zu bewerten Behandlungsnutzenin Woche 24 , in dem ein Responder wurde als Thema mit mehr als oder gleich zu einem 50 -prozentige Reduktion der VMS- Frequenz vom Ausgangswert bis Woche 24 definiert.

Die Ergebnisse zeigten , in Woche 4 , dass Frauen, die LDMP hatten eine mittlere wöchentliche Reduktion vom Ausgangswert von 28,9 weniger Hitzewallungen, im Vergleich zu einer mittleren Wochenreduktionvom Ausgangswert von 19,0 weniger Hitzewallungen bei mit Placebo behandelten Patienten ( p <0,0001). In Woche 12 Ergebnisse zeigten, dass Frauen, die LDMP hatten eine mittlere wöchentliche Reduktion vom Ausgangswert von 37,2 weniger Hitzewallungen, im Vergleich zu einer mittleren Wochenreduktionvom Ausgangswert von 27,6 weniger Hitzewallungen bei mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,0001).

Die Ergebnisse zeigten auch, dass die mittlere Wochen Reduzierung der VMS Schweregrad waren auch LDMP signifikant höher als unter Placebo in Woche 4 ( -0,089 und -0,056 sind; p = 0,0452 ) und in Woche 12 ( -0,123 und -0,067 sind; p = 0,0114 ) .

Darüber hinaus deutlich mehr Frauen mit LDMP als Placebo behandelt wurden, waren Responder in Woche 24 ( 47,5 Prozent gegenüber 36,3 Prozent bzw. p = 0,0066 ) , was zeigt, Persistenz der Behandlung profitieren .

Hot Flash- Composite Scores wurden auch verwendet, um Hitzewallungen Schwere der mittelschweren und schweren Wechseljahrs VMS bewerten. Die mittlere wöchentliche Reduzierung der VMS heißer Blitz Composite- Scores ( mittel und schwer) vom Ausgangswert signifikant größer für LDMP als Placebo in Woche 4 ( -76,08 und -49,50 sind; p <0,0001) und in Woche 12 ( -97,73 und -70,20 sind; p = 0,0001 ) .

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in der LDMP Behandlungsgruppe waren Übelkeit und Bronchitis .

Sicherheit und Wirksamkeit von Low-dose Mesylatsalz von Paroxetin zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen der Wechseljahre : Eine 12-wöchige , randomisierte, Placebo- kontrollierten Phase- 3 -Studie ( Poster-Präsentation auf der 23. Jahrestagung der nordamerikanischen Wechseljahr-Gesellschaft - 6 -7 Uhr ET - 4. Oktober 2012 )

Dieser 12-wöchige , multizentrischen, doppelblinden , randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie von LDMP ausgewertet Wochen Verringerung der Häufigkeit und Schwere von mittelschwerer bis schwerer VMS in 606 Frauen im Alter von 40 und älter mit einem Durchschnitt von mehr als 7-8 mittelschwerer bis schwere Hitzewallungen täglich oder 50 bis 60 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Woche für mindestens 30 Tage vor der Studie .

Frauen, die Zulassungskriterien erfüllt wurden randomisiert, um entweder 7,5 mg LDMP oder Placebo einmal täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen erhalten . Teilnehmer erfasst die Anzahl und Schwere von Hitzewallungen in elektronischer täglich Tagebücher. Co-primären Endpunkte waren die mittlere wöchentliche Änderungen in der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer VMS vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12 und meine wöchentlichen Veränderungen der Schwere der mittelschweren bis schweren VMS vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12 .

Die Ergebnisse zeigten , in Woche 4 , dass Frauen, die LDMP hatten eine mittlere wöchentliche Reduktion vom Ausgangswert von 33,0 weniger Hitzewallungen, im Vergleich zu einer mittleren Wochenreduktionvom Ausgangswert von 23,5 weniger Hitzewallungen bei mit Placebo behandelten Patienten ( p <0,0001). In Woche 12 Ergebnisse zeigten, dass Frauen, die LDMP hatten eine mittlere wöchentliche Reduktion vom Ausgangswert von 43,5 weniger Hitzewallungen, im Vergleich zu einer mittleren Wochenreduktionvom Ausgangswert von 37,3 weniger Hitzewallungen bei mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,0090 ) .

Die Ergebnisse zeigten auch, dass die mittlere Wochen Reduzierung der VMS Schweregrad vom Ausgangswert signifikant größer für LDMP als Placebo in Woche 4 ( -0,09 und -0,05 sind; p = 0,0048 ), aber nicht in Woche 12 ( -0,10 und -0,09 sind; p = 0,2893 ) .

Hot Flash- Composite Scores wurden auch verwendet, um Hitzewallungen Schwere der mittelschweren und schweren Wechseljahrs VMS bewerten. Die mittlere wöchentliche Reduzierung der VMS heißer Blitz Composite- Scores ( mittel und schwer) vom Ausgangswert signifikant größer für LDMP als Placebo in Woche 4 ( -85,51 und -60,83 sind; p <0,0001) und in Woche 12 ( -111,9 und -96,85 sind; p = 0,0063 ) .

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in der LDMP Gruppe waren Schwindel und Müdigkeit .

Über Menopause

Die Menopause ist ein natürlicher Teil des Lebens jeder Frau und besser verstanden wird immer offener diskutiert als noch vor Jahren. Das Durchschnittsalter einer Frau Eingabe der Menopause ist 51 Jahre alt . Die Menopause ist in der Regel bestätigt , wenn eine Frau ihre Menstruation für 12 Monate in Folge verpasst . In der Perimenopause , die Übergangszeit , bevor eine Frau Wechseljahre erreicht, Östrogen Ebenen schrittweise zurückgehen und Zeiträume können unregelmäßig werden . Der Schweregrad der Symptome, die mit den Wechseljahren verbunden variiert von Frau zu Frau . Symptome der Menopause sind Hitzewallungen , nächtliche Schweißausbrüche , und vaginale Trockenheit und Atrophie, mit Hitzewallungen die häufigsten Symptome. Da die Reise ist für jede Frau ist es wichtig für Frauen in den Wechseljahren , um eine gründliche Diskussion über den Übergang mit ihren Ärzten zu haben und festzustellen, ob die Behandlung geeignet ist.

Über LDMP

LDMP , früher als Mesafem bezeichnet , ist ein orales niedrig dosierte nonhormonal Therapie (7,5 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen ) speziell von Noven zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer VMS mit der Menopause entwickelt. Weitere Informationen zu klinischen Studien mit LDMP können http://www.clinicaltrials.gov finden. Wenn von der FDA zugelassen , kann ein potentieller LDMP nonhormonal Therapieoption für Frauen, die Behandlung für VMS mit den Wechseljahren sein . Die Hormonersatztherapie ist derzeit das einzige von der FDA zugelassene Therapie für VMS . Wenn Patienten angemessen oder nicht daran interessiert, die Einleitung oder Fortsetzung Hormontherapie nicht , diese Symptome gehen häufig unbehandelt.