Noven Pharmaceuticals, Inc. , hat die Veröffentlichung der Ergebnisse aus den zwei klinischen Phase-3 -Studien in den Wechseljahren , die Peer-Review , Fachzeitschrift von The North American Menopause Society bekannt gegeben. Brisdelle Wechseljahre , Gemeinhin als Hitzewallungen und Nachtschweiß bezeichnet. Brisdelle
" Die Veröffentlichung dieser Daten ist rechtzeitige und wichtig, denn rund 24 Millionen Frauen in den USA werden von mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen und Nachtschweiß, doch zwei Drittel Momentan werden behandelt betroffen ", sagte Joel Lippman , MD, FACOG , Noven Executive Vice President - Produktentwicklung und Chief Medical Officer . "Vor der Genehmigung der Brisdelle , Ärzte hatten keine klinisch bewährte und FDA-zugelassene , nicht-hormonelle Behandlungsoption für Frauen bieten . "
Wechseljahre veröffentlichte die 12-Wochen , und die 24-wöchige multizentrischen, doppelblinden, randomisierten , Placebo-kontrollierten klinischen Phase-3 -Studien, die Brisdelle
Brisdelle Kopfschmerzen (6,3 vs. 4,8 Prozent ), Müdigkeit / Unwohlsein / Lethargie (4,9 vs. 2,8 Prozent ) und Übelkeit / Erbrechen (4,3 vs. 2,3 Prozent ) . Brisdelle
In der 12-wöchigen Studie , waren mittlere wöchentliche Reduzierung der VMS- Frequenz deutlich größer für Brisdelle <0,0001) und in Woche 12 ( -43,5 und -37,3 sind; p = 0,0090 ) . In der 24-wöchigen Studie , waren mittlere wöchentliche Reduzierung der VMS- Frequenz deutlich größer für Brisdelle <0,0001) und in Woche 12 ( -37,2 und -27,6 sind; p = 0,0001 ) .
In der 12-wöchigen Studie , meine wöchentliche Reduzierung der VMS Schweregrad vom Ausgangswert signifikant größer für Brisdelle
Um die vollständige Studie, die online in den Wechseljahren veröffentlicht zu sehen, die Peer-Review , Fachzeitschrift von The North American Menopause Society klicken Sie bitte hier .
Brisdelle
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BRISDELLE
BRISDELLE enthält eine niedrigere Dosis von Paroxetin , einem Arzneimittel auch zur Behandlung einer Reihe von psychischen Störungen. Die niedrigere Dosis von Paroxetin in BRISDELLE hat zu keinen psychiatrischen Erkrankungen untersucht worden und BRISDELLE ist nicht verantwortlich für psychiatrische Anwendungen zugelassen.
Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, oder gehen Sie auf die nächste Notaufnahme :
Selbstmordgedanken oder Aktionen durch:
Bewahren Sie alle Nachuntersuchungen mit Ihrem Arzt , und rufen zwischen den Besuchen , wenn Sie sich Sorgen um Symptome sind .
Serotonin-Syndrom :
Nervosität , Halluzinationen, Koma Oder andere Veränderungen des psychischen Zustandes ; Koordinationsprobleme oder kleine Bewegungen der Muskeln, die Sie nicht kontrollieren können ; Herzrasen, hoher oder niedriger Blutdruck ; Schwitzen oder Fieber ; Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall ; Muskelstarre ; Benommenheit ; Spülung ; Zittern ; Krampfanfälle.
Reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen :
Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs ) Möglicherweise nicht so gut funktionieren, wenn sie zur gleichen Zeit wie BRISDELLE getroffen wird. Wenn Sie die Tamoxifen sind , informieren Sie Ihren Arzt , bevor Sie BRISDELLE .
Abnorme Blutungen :
BRISDELLE kann das Risiko von Blutungen oder Blutergüsse zu erhöhen, vor allem wenn Sie das Blutverdünnungsmittel Warfarin nehmen oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) wie Ibuprofen , Naproxen, oder Aspirin .
Low Salz (Natrium) Spiegel im Blut :
Ältere Menschen können ein höheres Risiko für diese. Symptome können sein : Kopfschmerzen; Schwäche oder sich unsicher ; Verwirrung, Konzentrationsprobleme oder denkt oder Speicherprobleme .
Knochenbrüche :
Frauen, die BRISDELLE dauern kann ein höheres Risiko haben, Knochenbrüche .
Manische Episoden :
Stark erhöhte Energie; schwere Schlafstörungen ; rasende Gedanken ; rücksichtsloses Verhalten ; ungewöhnlich großen Ideen ; übermäßige Glück oder Reizbarkeit ; sprechen mehr oder schneller als üblich .
Krampfanfälle oder Krämpfe.
Unruhe :
Frauen, die BRISDELLE nehmen kann eine innere Unruhe, Nervosität fühlen , oder nicht in der Lage , still zu sitzen oder zu stehen, vor allem wenn sie unter BRISDELLE starten.
Visuelle Symptome.
BRISDELLE Nehmen Sie nicht , wenn Sie :
Vor dem Start BRISDELLE , informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben ; bipolare Störung oder Manie ; niedrigen Natriumspiegel im Blut ; Glaukom (Hochdruck im Auge) ; haben oder hatten Anfälle , Krämpfe, oder Blutungsproblemen ; irgendwelche anderen medizinischen Bedingungen ; stillen oder planen zu stillen .
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel , die Sie einnehmen , einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreien Arzneimitteln , wie Migräne Kopfschmerzen Medikamente ( Triptane ), andere Antidepressiva und Antipsychotika , Vitamine Und pflanzliche Mittel .
Wenn Sie BRISDELLE zu nehmen, sollten Sie nicht irgendwelche anderen Arzneimittel , die Paroxetin enthalten .
Sie sollten nicht Auto fahren, schwere Maschinen oder machen andere gefährliche Tätigkeiten , bis Sie wissen, wie BRISDELLE bei Ihnen wirkt.
Die häufigsten Nebenwirkungen von BRISDELLE anderem: Kopfschmerzen; Müdigkeit ; Übelkeit und Erbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen, die Sie stört oder geht nicht weg, haben . Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von BRISDELLE .
Bitte lesen Sie die Anleitung der Medikation innerhalb der vollständige Fachinformation , bevor Sie BRISDELLE . Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen . Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800- FDA -1088 Bericht zu erstatten.
In der Perimenopause , die Übergangszeit , bevor eine Frau Wechseljahre erreicht, Östrogen Ebenen schrittweise zurückgehen und Zeiträume können unregelmäßig werden . Natürliche Menopause ist in der Regel bestätigt , wenn eine Frau hat ihre Menstruation für 12 aufeinander folgenden Monaten vermisst. Das Durchschnittsalter einer Frau Eingabe natürlichen Menopause ist 51 Jahre alt . Einige Frauen können chirurgische Menopause, die in jedem Alter stattfinden kann zu unterziehen. Chirurgische Wechseljahre tritt auf, wenn beide Eierstöcke operativ entfernt (ein sogenanntes Ovarektomie) , oft zusammen mit der Gebärmutter ( Hysterektomie genannt ) . Da die Eierstöcke sind die körpereigenen Hauptquelle für die Östrogenproduktion , eine Frau in den Wechseljahren , wenn sie entfernt werden . Der Schweregrad der Symptome der Menopause variiert von Frau zu Frau. Hitzewallungen und Nachtschweiß sind die häufigsten Symptome der Menopause. Da die Reise ist für jede Frau ist es wichtig für Frauen in den Wechseljahren , um eine gründliche Diskussion über den Übergang mit ihren Ärzten zu haben und festzustellen, ob die Behandlung geeignet ist.