TherapeuticsMD , Inc. (NYSE MKT : TXMD ) - pharmakokinetische Studie in einer Poster-Session auf der Jahrestagung North American Menopause Society 2013 in Dallas vorgestellt schlägt vor, dass die erste Kombination 17β -Estradiol und Progesteron Kapsel in der klinischen Entwicklung können die allgemein anerkannten Schwierigkeiten , eine gute Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung dieser Hormone in Kombination überwunden.
In einer Studie an 66 gesunden Frauen nach der Menopause , die Bioverfügbarkeit von TX 12-001 -HR , wobei eine Kapsel, die sowohl 17β- Östradiol und Progesteron für die orale Verwendung durch TherapeuticsMD , Inc. entwickelt wurde, wurde festgestellt, ähnlich wie die der Standard- Referenzprodukten zu sein für den menschlichen Hormonen Östradiol ( Estrace Wechseljahre und die gesundheitlichen Risiken von Hormonmangel mit den Wechseljahren resultierenden zu reduzieren.
Nach James H. "Es ist notorisch schwierig gewesen , diese beiden Körper - identische Hormone zu kombinieren und erhalten durchweg gute Bioverfügbarkeit. Und wenn Compoundierung Apotheken erstellen spezialisierte Mischungen dieser Hormone gibt es ein hohes Maß an Variabilität , was produziert wird , " Pickar , MD, Adjunct Associate Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie , Columbia University College of Physicians <2% Variabilität für kommerziell hergestellten Produkte gefunden. 1,2
In dieser Studie wurden Bioäquivalenzkriterien für alle Analyten Gesamt Estron erfüllt , außer Cmax . Das Ausmaß der Absorption des Östradiol und Progesteron in der Probenkapsel war ähnlich der für Estradiol und Prometrium , während die Rate der Estradiol Absorption für die Probenkapsel erschien etwas schneller als die Referenz Estradiol ist.
" Die Ähnlichkeit in der Bioverfügbarkeit von Progesteron und Östradiol in dem Testprodukt der von den beiden Referenz Artikel legt nahe, dass das Sicherheitsprofil sollte auch ähnlich sein", sagte Dr. Pickar . Studien deuten darauf hin , dass Produkte mehr ähnelt das menschliche Hormone Progesteron und Östradiol kann ein günstigeres Sicherheitsprofil als synthetische Hormone haben . 3, 4 Dr. Pickar auch darauf hingewiesen , dass dieses Prüfpräparat bietet den zusätzlichen Vorteil, dass die Verwendung des bekannten Allergen , Erdnussöl , das in Prometrium und ihre generischen Äquivalenten verwendet wird.
Die Notwendigkeit, eine ausreichende Bioverfügbarkeit zu gewährleisten ist entscheidend für Progesteron, das Endometrium vor schützt Östrogen Stimulation. "Als Progesteronspiegel unzureichend sind , sind Frauen, die Östrogen zu unnötiges Risiko für Gebärmutterkrebs gestellt ", ergänzt Dr. Pickar .
Über die Studie
Die Studie, die von TherapeuticsMD , Inc. gesponsert wurde , wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit des Unternehmens Kombination Kapsel von 17β - Östradiol und Progesteron ( Testarzneimittel : TX12-001 - HR) zu bestimmen.
Zu den Teilnehmern gehörten 66 gesunden , postmenopausalen Frauen , Alter 40-65 Jahre . Jeder Teilnehmer wurde randomisiert einer von drei Dosierungssequenzen, die jeweils drei Perioden beginnen. Während einer Periode erhielten die Teilnehmer eine einzige Dosis des Testarzneimittels , und während zwei Perioden sie Einzeldosen von beiden Östradiol und Progesteron Referenz Drogen, die gleichzeitig aufgenommen wurden erhalten . Blutproben wurden in mehreren Intervallen gesammelt , beginnend eine Stunde vor der Dosierung beginnen und Weiterbildung bis 48 Stunden nach der Dosierung . Bioverfügbarkeit wurde durch Messung der Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption der Arzneimittel bestimmt.
Über Hormontherapie
Wechseljahren Hormon- Therapie (HT) ist die Verabreichung von Hormonen , um Wechseljahrsbeschwerden aus einem Mangel an natürlich vorkommende Hormone, zu behandeln. Aktuelle HT Optionen sind von der FDA zugelassene Kombinationsprodukte , genehmigt FDA- Estrogen- Gestagen- und Produkte , und nicht- FDA zugelassen bioidentischen zusammengesetzten Produkten. Ein Körper -identische Kombinationsprodukt , das die molekulare Struktur des menschlichen Hormone Östradiol und Progesteron genau entspricht , wird von TherapeuticsMD entwickelt und befindet sich derzeit in Phase 3 klinischen Studien. HT wird projiziert, um das größte Wachstumssegment in der gesamten Frauengesundheitsmarkt . Der potenzielle Markt für Apotheken hergestellte , bioidentischen HT Artikel wird geschätzt, dass etwa 1,5 Milliarden Dollar pro Jahr .
Über TX 12-001 -HR
TX 12-001 -HR ist ein Körper - identischen Untersuchungsdroge entwickelt, um Wechseljahrsbeschwerden durch den Austausch des 17ß - Östradiol und Progesteron Hormone der Körper aufgehört, produziert als Ergebnis der Wechseljahre zu behandeln . Die Anmeldung ist derzeit in der REPLENISH Gerichtsverhandlung, eine Phase-3 , Prüfpräparate Studie , bestehend aus 1.550 Patienten , um die Sicherheit und Wirksamkeit von 12 bis 001 TX -HR bei der Verringerung der Symptome der Menopause zu bewerten. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte : www.ReplenishTrial.com .