Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine neue Verwendung für Xiaflex ( Kollagenase Clostridium histolyticum ) als erste von der FDA zugelassene Medikament , Männer mit lästigen Krümmung des Penis, eine Bedingung bekannt als Behandlung zugelassen Peyronie-Krankheit .
Xiaflex ist das erste von der FDA zugelassene nicht-chirurgische Behandlungsmöglichkeit für Männer mit dieser Krankheit , die eine Plakette ( Klumpen ) in den Penis , die in einer Krümmung Missbildung von mindestens 30 Grad auf Erektion führt haben .
Peyronie- Krankheit wird durch Narbengewebe, das unter die Haut des Penis entwickelt verursacht . Dieses Narbengewebe verursacht eine anormale Biegung während der Errichtung und kann Probleme wie lästige Symptome beim Geschlechtsverkehr verursachen.
" Die heutige Zulassung erweitert die Behandlungsmöglichkeiten für Männer erleben Peyronie-Krankheit , und ermöglicht es ihnen , in Absprache mit ihrem Arzt , um die am besten geeignete Behandlungsoption wählen ", sagte Audrey Gassman , MD , stellvertretender Direktor der Abteilung für Knochen, Reproduktions- und Urologische Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung .
Xiaflex ist eine biologische Medizin ( aus dem Proteinprodukt eines lebenden Organismus , Kollagenase Clostridien histolyticum gemacht ) . Xiaflex wurde von der FDA im Jahr 2010 für die Behandlung von zugelassenen Dupuytren , Eine fortschreitende Krankheit, die Hand die Fähigkeit einer Person zu begradigen und richtig mit den Fingern beeinträchtigen können. Xiaflex wird angenommen, dass für die Peyronie-Krankheit , indem sie die Ansammlung von Kollagen ( ein Strukturprotein des Bindegewebes ), die die Krümmung Fehlstellung verursacht zu arbeiten.
Ein Behandlungszyklus für Peyronie-Krankheit besteht aus maximal vier Behandlungszyklen . Jeder Behandlungszyklusbesteht aus zwei Xiaflex Injektionsverfahren (wobei Xiaflex wird direkt in die Kollagen - enthaltende Struktur des Penis injiziert wird ) und einer von der medizinischen Fachpersonal durchgeführt penile Modellierungsverfahren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiaflex zur Behandlung der Peyronie-Krankheit wurden in zwei randomisierten, doppelblinden , Placebo- kontrollierten Studien bei 832 Männern mit Peyronie-Krankheit mit Penisverkrümmung Missbildung von mindestens 30 Grad festgelegt . Die Teilnehmer wurden bis zu vier Behandlungszyklen von Xiaflex oder Placebo und wurden dann anschließend 52 Wochen. Xiaflex Behandlung deutlich reduziert Penisverkrümmung Missbildung und damit verbundene störende Effekte im Vergleich zu Placebo .
Wenn für die Behandlung der Peyronie-Krankheit verordnet, ist Xiaflex nur über einen begrenzten Programm im Rahmen einer Risikobewertung und Mitigation Strategy ( REMS ) wegen der Gefahr, dass schwere Nebenwirkungen, einschließlich des Penis Fraktur ( Bruch einer der Peniskörper innerhalb der Penisschaft , die auch als körperliche Bruch bekannt) und andere schwere Verletzung des Penis . Xiaflex zur Behandlung der Peyronie-Krankheit sollte von einem Arzt, der in der Behandlung der männlichen urologischen Erkrankungen erfahren ist , verabreicht werden. Die REMS erfordert teilnehmenden Fachkräfte des Gesundheitswesens , um im Rahmen des Programms zertifiziert werden durch die Einschreibung und Abschluss der Ausbildung in der Verwaltung der Xiaflex Behandlung von Peyronie-Krankheit. Die REMS erfordert auch, Gesundheitseinrichtungen , um im Rahmen des Programms zertifiziert werden und sicherzustellen, dass Xiaflex ist nur zur Verwendung durch zertifizierte Fachkräfte des Gesundheitswesens entfällt.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Nutzung der Xiaflex für Peyronie-Krankheit assoziiert sind Penis Hämatom, Schwellung des Penis und Penisschmerzen .
Verbraucher und Fachkräfte des Gesundheitswesens sind aufgefordert, die Nebenwirkungen durch die Verwendung von Xiaflex zu MedWatch Adverse Event Reporting- Programm der FDA bei http://www.fda.gov/MedWatch oder telefonisch unter 1-800- FDA -1088 Bericht zu erstatten.
Xiaflex durch Auxilium Pharmaceuticals, Inc. , in Chesterbrook , PA basiert vermarktet.