Bristol-Myers Squibb hat seine Enttäuschung darüber, dass das Nationale Institut für Gesundheit und Pflege Excellence (NICE ) hat Entwurf der Leitlinien herausgegeben , die effektiv verweigert den Zugriff auf Yervoy ausgedrückt Melanom , Nicht in klinischen Studien beteiligt. Ipilimumab wird derzeit von NICE empfohlen für die Behandlung von Erwachsenen mit zuvor behandeltem fortgeschrittenen Melanomen 2 und im November 2013 , verlängert die europäischen Regulierungsbehörden die Befugnis zur Verwendung in zuvor unbehandelten Patienten umfassen , die Anerkennung dessen Leistungsfähigkeit zur Gesamtüberlebenszeit signifikant zu erhöhen und den ungedeckten Bedarf in dieser Patientenpopulation . Es sei denn, umgekehrt , wird diese Entscheidung den Zugriff auf alle NHS-Patienten , die keine vorherige Therapie gehabt haben zu beschränken. Ipilimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der durch die Stimulierung der körpereigenen Immunsystems , um den Krebs zu bekämpfen funktioniert 4 und ist einer der bedeutendsten Fortschritte in der Behandlung für diese Krankheit in vielen Jahren.
Das National Cancer Drug Fund ( NCDF ) Panel hat Ipilimumab in zuvor unbehandelten Patienten überprüft und beschlossen, es für die Baseline Inbetriebnahme durch NHS England beziehen . Dies ist eine sechsmonatige Prozess , während welcher Zeit die Patienten nicht in der Lage ipilimumab durch das National Cancer Drugs Fund zugreifen.
" Klinisch gibt es kaum einen Unterschied zwischen vor- behandelten und unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und Ipilimumab lizenziert ist , beide Arten zu behandeln", sagte Professor John Wagstaff , Facharzt für Onkologie an der Südwest-Wales Cancer Institute
Bei vorbehandelten fortgeschrittenem Melanom hat ipilimumab wurde gezeigt, dauerhafte, langfristige Überleben bei einigen Patienten. 1 Nach seiner Zulassung im Jahr 2011, wurde es das erste Medikament, das ein Gesamtüberlebensvorteil in einer klinischen Phase -III-Studie in dieser Patientenpopulation zeigen . In der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III -Studie zur Beurteilung Ipilimumab bei zuvor behandelten Patienten , im New England Journal of Medicine im Jahr 2010 veröffentlicht wurde, 46% (63 Personen von 137 ) der Patienten waren nach einem Jahr noch am Leben in der Ipilimumab Arm und 25% (34 Personen von 136 ) in dem Komparator , ein Impfstoff namens gp100 . Das mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 10,1 Monate bei Patienten, die Ipilimumab allein , im Vergleich zu 6,4 Monate bei Patienten, die gp100 allein. 5 Im Jahr 2013 kündigte Bristol-Myers Squibb die Ergebnisse einer gepoolten Analyse der Überlebensdaten aus zuvor behandelten und zuvor unbehandelten Patienten , die Ipilimumab in verschiedenen Dosierungen und Schemata , einschließlich Kombinationen mit anderen Mitteln (n = 1861 ) erhalten genommen . 1,6 Beim Blick auf das Überleben im Laufe der Zeit begann ein Plateau in der Überlebenskurve bei etwa drei Jahren , mit einigen Patienten, die über bis zu zehn Jahren . Etwa 22% der Patienten (95% CI : ( 20-24 %) lebten in drei Jahren ( Anzahl der Patienten zu diesem Zeitpunkt für die Analyse zur Verfügung standen 254) . 1,6 Die Analyse war Retrospektive und enthielt keine Kontrollgruppe.
Ipilimumab die Verwendung in zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wird durch Daten aus Phase-II- und III-Studien zusammengefasst unterstützt 1 Sowie aus zwei retrospektive Beobachtungsstudien in zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen , die mit Ipilimumab 3 mg / kg als Monotherapie behandelt wurden ( Studien 332 und CA184- CA184-338 ) . 7,8 Verfügbare Daten haben gezeigt, dass , als Monotherapie bei dieser 3 mg / kg-Dosis , die Behandlung mit ipilimumab hat das Potential, die Gesamtüberlebenszeit der Patienten zu verbessern , unabhängig davon, ob sie vor der Therapie oder nicht metastasierendem Melanom erhalten. 1,5,7,8 Das Sicherheitsprofil von ipilimumab in vorher unbehandelten Patienten ist ebenfalls vergleichbar mit der bei Patienten , die zuvor behandelt wurden, gesehen . 5,7,8
Rund 12.800 Menschen in Großbritannien wurden mit Melanom im Jahr 2010 Jahr diagnostiziert , und obwohl die Mehrheit der Hautkrebs behandelbar sind , im Jahr 2011 diese Krankheit rund 2.200 Menschen in Großbritannien getötet. 3 Jeden Tag mehr als zwei junge Erwachsene im Alter von 15 bis 34 in Großbritannien sind mit malignem Melanom diagnostiziert. 3 In den vergangenen 30 Jahren hat sich die Inzidenz von Melanomen in Großbritannien mehr als vervierfacht und ist schneller als einem der aktuellen Top-10- Krebs erhöht. 3 Die jüngsten Fortschritte in der Behandlung sind die Verbesserung der Ergebnisse , historisch fortgeschrittenem Melanom mit einer medianen Überlebenszeit von nur 6-9 Monate in Verbindung gebracht. 9
Gill Nuttall , Melanom- UK , kommentierte : " Das fortgeschrittene Melanom ist eine verheerende Diagnose, noch Behandlungsmöglichkeiten stark eingeschränkt bleiben für viele Patienten mit Blick auf diese Krankheit sei denn umgekehrt , diese Entscheidung von NICE werden leider diesen Trend fortsetzen und einige Patienten ohne ein Arzneimittel, das könnte zu verlassen. möglicherweise zu einer Verlängerung ihres Lebens. "
Zur heutigen Entscheidung , Amadou Diarra , europäischen Vizepräsident und General Manager , Bristol-Myers Squibb in Großbritannien