Myriad Genetics , Inc. (Nasdaq: MYGN ) hat Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten klinischen Validierungsstudie des Myriad myPath vorgestellt Melanom von gutartigen Hautveränderungen mit einem hohen Grad an Genauigkeit und hilft Ärzten liefern eine objektivere und sichere Diagnose für die Patienten.
" Leider sind einige Melanome imitieren gutartige Hautveränderungen, so dass sie sehr schwer zu diagnostizieren und eine unsichere Ergebnis ist verwirrend für Patienten und Ärzte . Was wir brauchen, ist ein neues Tool , uns zu eine definitive Diagnose ", sagte Sancy Leachman , MD, Ph.D, Vorsitzender der Abteilung für Dermatologie an der Oregon Health
Die klinische Validierungsstudie ausgewertet 437 Pigmentflecken (211 Melanome und 226 Nävi ), die ein breites Spektrum von Untertypen von vier akademischen medizinischen Zentren in den USA eingereicht . Der klinische Endpunkt war die Übereinstimmung des Myriad myPath Melanom -Test zu einem Konsens Diagnose von Experten Dermatopathologen . In dieser Studie , die Myriad myPath Melanom- Test effektiv differenziert malignen Melanoms von gutartigen Hautveränderungen mit einer Sensitivität von 90 Prozent und eine Spezifität von 91 Prozent. Diese Ergebnisse unterstützen nachdrücklich die klinische Anwendung der Myriad myPath Melanom- Test als Ergänzung zur Standard- Pathologie -Techniken bei der Bewertung pigmentierter Hautveränderungen , insbesondere bei schwer zu klassifizieren Fälle .
Die Myriad myPath Melanom- Test hat nun gezeigt, reproduzierbare Ergebnisse in zwei großen Kohorten . Im November letzten Jahres vorgestellt Myriad Ergebnisse seiner Prüfung Studium an der American Society of Dermatopathology Jahrestagung . Daten von diesem Prüfungsstudie 464 Läsionen zeigten, dass die Myriade myPath Melanoma Test größer als 90 Prozent diagnostische Genauigkeit bei der Differenzierung von malignen Melanomen von gutartigen Hautläsionenin einer Vielfalt von Subtypen hat.
Zusätzlich wurde eine Analyse einer prospektiven klinischen Nutzen Studie auf dem ASCO hervorgehoben und die ersten Ergebnisse aus dieser Studie stimmte mit früheren Befunden aus einer retrospektiven klinischen Nutzen -Studie , die in den USA vorgestellt wurde sind
"Wir glauben, das Myriad myPath Melanom- Test wird im Wesentlichen die Standardbehandlung für Patienten mit Melanom zu verbessern ", sagte Loren Clarke , MD , Vice President Medical Affairs bei Myriad Genetic Laboratories. " Die Myriad myPath Melanom Test objektiv beantwortet eine wichtige klinische Frage für Leistungserbringer im Gesundheitswesen : Ist mein Patient malignes Melanom , die chirurgischen oder medizinischen Eingriff oder eine harmlose Hautveränderung , die nur noch angeschaut werden benötigt Die geeignete Therapie drastisch abhängig von der unterscheiden Antwort auf diese Frage. "