Wie sieht die FDA zu genehmigen " Medizinprodukte ?

Aber was diese Etiketten bedeuten - Sie können Medizinprodukte , die als " FDA ", " FDA registriert ", " FDA gelistet " oder " der FDA zugelassene " behaupten gesehen zu haben ? Sie würden für Verwirrtheit vergeben werden.

In dieser Funktion , schauen wir auf das, was die Unterschiede in der Food and Drug Administration (FDA) Klassifizierung eigentlich , was Sie brauchen, zu wissen, als Verbraucher und was die Zukunft für die Regulierung und Klassifizierung von Medizinprodukten in den USA sein .

Von implantierbare Defibrillatoren , um Smartphone-Apps - - Obwohl Sie Etiketten auf einer Vielzahl von medizinischen Produkten zu sehen Lager Legenden wie " FDA registriert ", in Wirklichkeit sind diese Ansprüche sind oft unaufrichtig. Aber Regelung über die korrekte Terminologie wird selten durchgesetzt .

Klasse 1 , 2 und 3

In der Tat , sind die einzigen Produkte, die die FDA spezifisch " genehmigen " sind Medikamente und lebensbedrohlichen oder lebenserhaltende " Klasse 3 " Medizintechnik ( wie Defibrillatoren ) . Diese werden einer strengen Prüfungsprozess als " pre-market approval" (PMA) , um zu beweisen , dass die Vorteile der Produkte überwiegen mögliche Gefahren für die Gesundheit des Patienten abgegeben .


Die nur Produkte, die von der FDA spezifisch " genehmigen " sind Medikamente und lebensbedrohlichen oder lebenserhaltende " Klasse 3 " Medizintechnik.

Wissenschaftliche Evidenz aus klinischen Studien müssen von den Herstellern , die die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zur Verfügung gestellt werden . Nur 1% der Erzeugnisse übergeben PMA .

Over- the-counter Medikamente sind von der FDA überwacht , aber sie sind zu einer weniger strengen Testverfahren vorgelegt , besonders wenn sie als sicher angesehen werden .

Vitamine , Kräuter und Ergänzungen sind nicht von der FDA geprüft , es sei denn sie sind ein Wirkstoff in einem Medikament, das die FDA-Zulassung erfordert - so die Hersteller von Nahrungsergänzungsmittel sind nicht erlaubt zu behaupten, dass ihre Produkte keine spezifische Krankheit zu behandeln , nur, dass sie " die Gesundheit zu fördern . "

Trotzdem sind einige ergänzen Unternehmen bekannt, dass illegal behaupten, dass ihre Ergänzungen sind " FDA zugelassen. " Es wird vermutet, dass die FDA nicht in der Lage , um aufgrund der begrenzten Ressourcen zu intervenieren in jede Instanz .

Risikoarme medizinische Geräte, wie Stethoskope und Gaze, werden als " Klasse 1 " bezeichnet und sind aus FDA befreit.

"Class 2 " Medizinprodukte sind definiert als nicht lebenserhaltend oder lebensbedrohliche , obwohl diese Kategorie deckt ein breites Spektrum von Geräten , von Röntgengeräte bis zu einem gewissen Trainingsgeräten.

Das Niveau der Kontrolle der Klasse 2 Geräte angeschlossen ist viel niedriger als Klasse 3. Die Geräte brauchen FDA " Freiraum " , bevor sie vermarktet werden können, und verkauft, aber nicht lassen ihre Produkte von klinischen Studien , die Hersteller stattdessen verpflichtet, die überzeugen FDA , die ihre Produkte sind " im Wesentlichen gleichwertig " für Produkte, die zuvor von der FDA zugelassen sind.

Wesentlichen gleichwertig bedeutet, dass das Gerät die gleiche beabsichtigte Verwendung und die ungefähre technischen Merkmale als bereits bestehendes Produkt .

Produkte, die diese Abfertigung passieren kann als " FDA " oder bezeichnet "FDA gelistet ", aber das ist nicht dasselbe wie " FDA-Zulassung ", die nur bezieht sich auf die Medikamente und Class 3 Geräte, die PMA bestanden haben.

Dieses Genehmigungsverfahrenfür die Klasse 2 Geräten ist Gegenstand von Kontroversen Montage . Das Verfahren wird als " 510 (k) " - nach dessen Abschnitt im Gesetz gestattet.

Die 510 (k) Schlupfloch

Obwohl die FDA verlangt klinischen Daten in ungefähr 10 % der Fälle ist eine Besorgnis über die (k) System 510 , dass die Prüfung nicht ausreicht und so Produkte, die entweder unsicher oder unwirksam könnte auf den Markt freigegeben werden sollen.


Unter 510 (k) , Geräte, die Freiraum bestanden haben, aber später gefährliche oder unwirksam gefunden und werden abgerufen , werden nicht automatisch aus der FDA- Liste gelöscht Produkten entfernt .

Eine weitere Sorge an diesem Verfahren ist , dass die mehr " im Wesentlichen gleichwertig " ( aber nicht identisch ) Produkte aufgelistet sind , desto mehr wächst eine Kette von der FDA zugelassene Produkte, die zunehmend weg von der Original-Produkt .

Aber vielleicht ist der Bezug Merkmal 510 (k) ist, dass Geräte, die Freiraum bestanden haben , aber dann haben später gefährliche oder unwirksam gefunden und werden abgerufen , werden nicht automatisch aus der FDA- Liste gelöscht Produkten entfernt .

Dies ist ein Schlupfloch, das alle neuen Produkte mit den gleichen Fehler , die für die FDA-Zulassung durch 510 (k) zu bleiben erlaubt .

In einem Bericht 2012 das Institute of Medicine (IOM) empfohlen, die 510 (k) mit einem ersetzt werden " integrierte Pre-Market und nach dem Inverkehrbringen Regelungsrahmens, der eine angemessene Sicherheit der Sicherheit und Wirksamkeit in der gesamten Gerätelebenszyklus . "

Aber diese Empfehlungen - wenn auch mit Verbraucherschutzgruppenbeliebt - wurden von der FDA zurückgewiesen.

Ein Kongressabgeordneter (jetzt Senator ) für Massachusetts , Ed Markey , warb für die Reform der 510 (k) und schlug eine 2012 Rechnung , um die Lücke zu schließen.

Aber die Rechnung wurde nicht bestanden . Er erhielt den Widerstand Hersteller von Medizinprodukten und die Mitglieder des Kongresses , die behaupteten , dass die bestehenden FDA -Review-Verfahren sind bereits zu zeitaufwendig und unberechenbar, im Vergleich mit anderen Ländern , so dass das Einfügen mehr Garantien und regulatorische Schritte würden den Effekt der Innovation erwürgt zu haben.

Medical News Today sprach mit Dr. Michael A. Carome , Direktor der Non-Profit- VerbraucherschutzorganisationPublic Citizen Health Research Group, zu 510 (k) .

Dr. Carome zitiert einen Bericht, dass Public Citizen 2012 Hervorhebung ausgegeben " eine konzertierte Lobbykampagne soll die bereits lax Regulierungsaufsicht von Medizinprodukten zu schwächen. "

"Zum Beispiel im Jahr 2011 die Medizinprodukte-Industrie verbrachte $ 33.300.000 für Lobbyarbeit , die Erhöhung seiner insgesamt $ 158.700.000 seit 2007. Diese Lobby-Kampagne war sehr erfolgreich und hat in der Regel übertönt fordert stärkere Medizin Regelung von Verbraucherschützern wie Public Citizen . "

Carome sieht auch ein zweites Hindernis in der FDA selbst ", die sehr widerstandsfähig gegen Vorschläge zur Stärkung oder die (k) System 510 zu ersetzen gewesen ist. "

"Die FDA scheint der Medizintechnik und dem Mantra, dass die Förderung der " Innovation " ist das wichtigste Ziel bei der Regulierung von Medizinprodukten beholden ", fügt er hinzu.

In jüngerer Zeit Sen. Markey schrieb an die FDA , ansprechende direkt für sie zu reformieren, 510 (k) .

Sen. Markey war mit der FDA- Antwort nicht zufrieden und kündigte im Dezember 2013 , dass Datenbank von der Agentur vorgeschlagenen Änderungen " wird dazu beitragen, die Gefahren zu verringern und erhöht das Bewusstsein für Medizinprodukte, die auf Basis von fehlerhaften Modellen gemacht werden können . "

Dr. Carome fühlt sich aber, dass die FDA die vorgeschlagenen Maßnahmen " nicht den zugrunde liegenden Fehler in der 510 (k) Clearance vorbörslichen Prozess angemessen berücksichtigen. "

Die zentrale Frage bleibt, dass neue Klasse 2 Medizinprodukte festgestellt, dass " im Wesentlichen gleichwertig " zu erinnern, aber vorher gelöscht Geräte sind weiterhin verpflichtet - durch das Gesetz - um von der FDA zugelassen werden , was auch immer , trotz Mängel der Geräte enthalten .

" Die leicht verbesserte Transparenz von der FDA überarbeitete Datenbank für 510 (k) vorgesehen -cleared Geräte nicht diese gefährliche Lücke im bestehenden Gesetz, das die Sicherheit der Patienten gefährdet schließen" Carome abschließend.

Aber was sind die Klasse 2 Geräte, die Sicherheit der Patienten Bedenken verursacht haben ?

Carome zeigt auf die DePuy Metall-auf -Metall- Gelenkfläche Replacement (ASR) Hüftprothese - " . Beispiel für ein medizinisches Gerät stark als innovativ und besser als frühere Gerätetypen gefördert " ein

Im November 2013 DePuy - durch Johnson gehört ein Orthopädieunternehmen

Die Myxo Ring

Im Jahr 2008 , ein Chirurg namens Dr. Patrick McCarthy an renommierten akademischen Medical Center in Chicago , Northwestern Memorial Hospital , wurde festgestellt, dass die Installation eines Geräte er erfunden hatte - der McCarthy Annuloplastiering - in die Herzen Kardiologie Patienten ohne die informierte Einwilligung der Patienten.


" Wenn Sie planen, ein medizinisches Gerät in einem US-Krankenhaus empfangen werden , gibt es keinen Weg , um zu bestätigen , ob das Gerät FDA zugelassen , experimentellen oder eingetragene ", sagt Dr. Rajamannan .

Betroffene Patienten waren noch mehr beunruhigt , als sie entdeckten , dass der Ring war auch nicht bei der FDA zur Prüfung vorgelegt worden .

"Es gibt keine Wegweiser für uns. Sie müssen nicht über diese Dinge in med Schule lernen , " McCarthy wurde von der Chicago Tribune mit den Worten , wenn auf , warum er die FDA-Zulassung umgangen hatte in Frage zitiert.

Des Rings Hersteller, eine Firma namens Edwards Lifesciences , später fälschlicherweise behauptet , dass das Gerät war aus dem Prozess 510 (k) befreit und so hat die FDA-Zulassung erforderlich.

Wenn eine betroffene Mitarbeiter von McCarthy , Dr. Nalini Rajamannan , kontaktierte die FDA wurde eine Untersuchung ausgelöst , die letztlich sah den Ring für den Einsatz freigegeben - obwohl sie bereits in die Herzen der 667 Patienten genäht worden .

Aber weitere Kontroverse umgeben die FDA- Clearance , die einfach stützte sich auf eine klinische Studie Dr. McCarthy selbst hatte als Beweis , dass der Ring geschrieben - jetzt umbenannt " Myxo dETlogix " - war sicher und wirksam.

Dr. Rajamannan - die Co-Autor dieser Studie vor Übernahme , als sie erfuhr , dass die Patienten beteiligt waren, nicht zu geben Einverständniserklärung war - schrieb später ein Buch über die Kontroverse und weiterhin im Namen von Patienten mit der Myxo Ring installiert werben.

Im Gespräch mit Medical News Today , sagt sie , dass die Sorgen über die Myxo Gerät immer noch nicht von der FDA angegangen :

" Die FDA hat einen formellen Brief hervorgeht, dass sie nicht weiter untersucht werden, die Angelegenheit geschrieben. Diese Herzklappenringe, die unter dem 510k Verfahren zu Edwards Lifesciences gelöscht werden mit über 4.000 Nebenwirkungen und über 645 Todesfällen verbunden sind. "

" Die anderen großen Herzklappenhersteller haben weniger als 20 Veranstaltungen für ihre Ringe in der FDA- Datenbank. "

Was hält die Zukunft für die FDA-Vorschrift ?

Wie wir in dieser Funktion dargestellt, ist die Verwirrung über die verschiedenen Stufen der FDA " Zustimmung " und " Spiel" nicht auf Patienten beschränkt. Diese Beispiele zeigen , dass die FDA Klassifikationen und Verfahren können auch - naiv oder vorsätzlich - von den Herstellern und Mediziner fehlinterpretiert werden.

Die Bedenken von Ärzten, Patienten und Verbraucher Advocacy -Gruppen auf dem Mangel an Regulierung von Medizinprodukten und die Interessenkonflikte innerhalb dieser regulatorischen Prozesse bleiben .

Dr. Carome empfiehlt, dass der IOM 2012 Richtlinien umgesetzt werden und legt nahe, dass mehr von der Klasse 2 Produkte beschleunigt durch den Markt unter 510 (k) müssen als Klasse 3 , für die der PMA Prozess ist viel strenger umgegliedert werden .

"Die Hersteller müssen ihre Geräte stark zu fördern als neue, innovative und viele Gesundheitsdienstleister und Patienten glauben, dass ein " neueren " oder " innovativ " Gerät muss besser sein " Gründen Carome . " In den meisten Fällen gibt es keinen Beweis , dass die neueren medizinischen Geräte sind besser als die älteren Vorrichtungen oder andere weniger invasive Behandlungen, die ein medizinisches Gerät nicht betreffen. "

" Es ist ein echtes Sicherheitsproblem ", sagt auch Dr. Rajamannan und fügt hinzu : " . Wenn Sie planen, ein medizinisches Gerät in einem US-Krankenhaus empfangen werden , gibt es keinen Weg , um zu bestätigen , ob das Gerät ist von der FDA , experimentellen oder eingetragene "

" Die Patienten in den USA sind stark gefährdet, und die FDA nichts, um die Patienten zu helfen tun . "