Die US Food and Drug Administration hat die XVIVO Perfusionssystem (XPS) mit STEEN Lösung , eine Vorrichtung zur Erhaltung gespendet Lunge, die nicht von Anfang an die Standardkriterien für eine Lungentransplantation entsprechen, kann aber transplantierbaren sein, wenn es mehr Zeit, um zu beobachten und zu bewerten die zugelassenen Orgel Funktion , um zu bestimmen , ob die Lungentransplantationlebensfähig ist .
Lungentransplantation eine primäre Option in der Behandlung von Patienten im Endstadium einer chronischen Lungenerkrankungen , wie chronische obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose und idiopathischer pulmonaler Fibrose . Etwa jeder fünfte gespendet Lunge die Standard Kriterien für eine Spenderlunge und in einen Empfänger transplantiert . Im Jahr 2012 wurden 1754 Lungentransplantationen in den USA durchgeführt und am Ende dieses Jahres, blieb auf der Warteliste 1616 potenziellen Empfänger .
" Dieses innovative Gerät behebt eine kritische öffentliche Gesundheit müssen ", sagte Christy Foreman , Direktor des Amtes für Geräte- Bewertung bei der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit . " Mit dieser Zulassung kann es mehr Lungen für die Transplantation zur Verfügung , die es erlauben könnten mehr Menschen im Endstadium Lungenkrankheit , die alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben , um eine Lungentransplantation zu empfangen sein."
Wenn zusätzliche Zeit erforderlich ist, um zu bestimmen, ob ein gespendet Lungen die Standardkriterien für die Lungentransplantationerfüllt , kann der XPS sich die Spender Lunge nahe der normalen Körpertemperatur erwärmt und kontinuierlich zu spülen das Lungengewebe mit einem sterilen Fluidlösung , Steen genannt Lösung, das schont die Lunge und entfernt Abfallprodukte. Die XPS lüftet auch die Lunge , die die Zellen mit Sauerstoff und macht es möglich, dass der Transplantationsteam zu der Lunge Atemwege mit einem Bronchoskop zu untersuchen. Spenderlungen können in der Maschine für bis zu vier Stunden zu bleiben; während dieser Zeit das Transplantationsteam kann in die Lunge zu untersuchen und ihre Funktion zu bewerten. Wenn nach weiteren Auswertung der Lunge erfüllen bestimmte Funktionen Kriterien , und übergeben die Transplantationschirurg Prüfung , werden sie in einen Empfänger transplantiert.
Die XPS erhielt eine humanitäre Verwenden Sie den Geräte (HUD ) Bezeichnung und wurde durch das Humanitarian Device Exemption (HDE ) Weg überprüft. Ein HUD ist ein Gerät, das behandelt oder diagnostiziert eine Krankheit oder einen Zustand betrifft weniger als 4.000 Personen in den Vereinigten Staaten im Jahr. Um diese Art der Zulassung zu erhalten , muss ein Unternehmen nachweisen , unter anderem Sicherheit und wahrscheinlichen Nutzen , dh , dass das Gerät nicht die Patienten eine unzumutbare oder erhebliche Gefahr von Krankheit oder Verletzung aussetzen , und das den wahrscheinlichen Nutzen der Gerät überwiegt das Risiko von Krankheit oder Verletzung. Darüber hinaus gibt es keine rechtlich vermarktet vergleichbare Geräte , die nicht einem anderen HDE , zur Verfügung zu behandeln oder zu diagnostizieren die Krankheit oder der Zustand sein.
Die FDA die Überprüfung der XPS enthalten zwei klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und wahrscheinlichen Nutzen des Gerätes. Beide Studien verglichen die Ergebnisse der Lungentransplantation Patienten, die nicht ideale Spenderlungen mit ex vivo Lungendurchblutung mit STEEN Lösung für Lungen-Transplantation Patienten, die ideale Spenderlungen , die mit herkömmlichen Kaltlagerungstechnikenerhalten wurden erhalten erhalten erhalten . Beide Studien zeigten, dass die Empfänger der ideale und nicht idealen Lunge hatten ähnliche Überlebensraten bis zu 12 Monate nach der Transplantation und ähnliche Raten von Organabstoßung . Als Bedingung für die Genehmigung , wird der Hersteller nach der Zulassung Untersuchung der langfristigen Auswirkungen des Gerätes und Nebenwirkungen führen .
Die XVIVO Perfusionssystem mit STEEN Lösung wird durch XVIVO Perfusion , Inc., Englewood , Colorado hergestellt .