Die US Food and Drug Administration erinnert Fachkräfte des Gesundheitswesens und die Verbraucher über Sicherheitsbedenken mit allen sterile gebrauchs Arzneimittel hergestellt und vertrieben von Downing Labs LLC, das Geschäft als NuVision Apotheke , in Dallas, Texas . Fachkräfte des Gesundheitswesens sollten keine NuVision / Downing Labs sterile Produkte für ihre Patienten , weil das Unternehmen nicht die Sicherheit oder Qualität dieser Produkte zu gewährleisten. Verabreichung einer nicht-sterilen Arzneimittels können schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Infektion oder zum Tod führen .
Die FDA hat ein förmliches Ersuchen an Downing Labs zur sofortigen Rückruf aller Chargen seiner angeblich sterile Produkte, die derzeit auf dem Markt , die nicht abgelaufen sind ausgestellt . In dem Brief , die FDA umrissen schlechten Bedingungen und Verfahren von der FDA Ermittler während einer Juli 2014 Inspektion von Downing Labs Dallas Anlage identifiziert. In dem Brief skizziert die FDA die Praktiken und Einrichtung Bedingungen, die Bedenken über die Sicherheit an Sterilität der angeblich sterile Arzneimittel im Downing Labs Anlage gemacht zu erhöhen.
"Patientensicherheit ist unsere oberste Priorität . Wir empfehlen, Fachkräfte des Gesundheitswesens zu stoppen Verschreibung von sterilen Arzneimitteln aus Downing Labs , weil sie ernsthafte mögliche Gefahren für die Patienten", sagte Janet Woodcock, MD, Direktor der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . "Die Patienten verdienen Medikamente, die sicher, effektiv sind , und von hoher Qualität , egal wer sie macht , und die FDA wird weiterhin Maßnahmen ergreifen, um die Patienten zu schützen. "
Die FDA die letzten Untersuchung des Downing Labs Einrichtung festgestellt Sterilität Ausfälle in 19 viele Arzneimittel soll steril sein , in Endotoxin- Ausfälle in drei Chargen von Arzneimitteln und unzureichende oder gar keine Untersuchung dieser Ausfälle. Endotoxine sind Stoffe in bestimmten Bakterien, die eine Vielzahl von schweren Reaktionen wie Ursache gefunden Fieber , Schock und Veränderungen Blutdruck und anderen Kreislauffunktionen .
Die FDA alarmiert Angehörige der Gesundheitsberufe nicht angeblich sterile Medikamente aus NuVision / Downing Labs verwenden wegen der möglichen Kontamination am 18. Juli 2014. Bereits am 26. Juli 2013 , nach Beobachtung schlechten Bedingungen und Verfahren bei einem Marsch - April 2013 Prüfung der FDA förmlich aufgefordert NuVision Apotheke erinnern alle sterilen Einsatz Arzneimittel. Die FDA erinnert Fachkräfte des Gesundheitswesens , um ihre medizinische Versorgung zu überprüfen, unter Quarantäne stellen keine angeblich sterile Arzneimittel im Downing Labs Anlage vorbereitet , und nicht verwalten sie für die Patienten.
Produkte in der Downing Labs Anlage vorgenommen werden bundesweit vertrieben. Die meisten der Produktetiketten sind: NuVision Apotheke , Dallas Texas 75244. 1-800-914-7435 .
Patienten, die jede Droge Produkt Downing Labs Anlage produziert erhalten haben und haben Bedenken sollten sich an ihren Arzt.
Die FDA hat keine Kenntnis von den jüngsten Berichten der Erkrankung mit der Verwendung dieser Produkte verbunden sind. Die FDA fordert Gesundheits-Anbieter und Verbraucher Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung von Produkten an der Downing Labs Möglichkeit, die FDA die MedWatch Adverse Event Reporting- Programm gemacht erlebt mitteilen:
Die FDA , eine Agentur im US Department of Health and Human Services , schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichen und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte . Die Agentur ist auch für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nation Ernährung , Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die aus elektronischen Strahlung zu geben, und für die Regelung von Tabakprodukten verantwortlich.