Breathe Technologies, ein Entwickler und Hersteller von innovativen medizinischen Technologien für Patienten mit Ateminsuffizienz Erkrankungen und neuromuskuläre Erkrankungen , hat angekündigt, dass sie erhalten die CE-Zertifizierung für seine nicht-invasive Öffnen Ventilation ( NIOV ) System , so dass das Unternehmen auf den Markt und verkaufen das Gerät im die Europäische Union . Darüber hinaus hat die NIOV -System von der European Respiratory Society mit ihrem Produkt von außergewöhnlicher Interest ( POINT) Award 2014 ausgezeichnet.
Das Atmen NIOV -System ist das erste und einzige tragbare, Belüftungssystem für Menschen mit Ateminsuffizienz , eine CE-Kennzeichnung erhalten . Das Atmen NIOV -System bietet Augmented Atemvolumen , das die Atemarbeit für Menschen mit Ateminsuffizienz mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verursacht reduziert , einschließlich Alpha-1 -Antitrypsin-Mangel .
Wenn Breathe Technologies erhielt seinen ersten US FDA 501 (k) Freigabe im Jahr 2010 für die NIOV System, war es das erste Innovation in der Lüftungs Kategorie seit 1998 Medizinprodukten ist der CE-Kennzeichnung , bevor sie legal in Europa verwendet werden. Das Atmen NIOV -System wurde im Rahmen des europäischen CE Vollständiges Qualitätssicherungssystem der Richtlinie 93 /42 / EWG für Medizinprodukte zertifiziert , Anhang II ausgenommen (4). Die Bewertung wurde von AMTAC Certification Services Limited, Milton Keynes, Großbritannien, die Breathe Technologies , die CE- Kennzeichnung 0473 für seine NIOV -System verwenden dazu autorisiert wurde .
" Empfangen einer CE-Kennzeichnung für unsere NIOV System ist ein wichtiger Meilenstein für Breathe Technologies und wir schätzen die gleichzeitige Anerkennung von der European Respiratory Society ", sagte Larry Mastrovich , President und CEO von Breathe Technologies. "Wir sind jetzt erkunden potenziellen Vermarktungspartnerfür die EU und die Entwicklung eines europäischen Beirat. "
Erhalt der European Respiratory Society 2014 POINT Preis signalisiert der EU im Gesundheitswesen Gemeinschaft Wertschätzung des Breathe NIOV System, und ein gutes Vorzeichen für die Aufnahme und Wirkung des Gerätes wird in den europäischen Märkten haben . Die POINT Award wurde von der European Respiratory Society gegründet, fördern und belohnen Innovation und Anwendung der aktuellen Ideen zur Lösung der Herausforderungen der modernen Atem Gesundheitswesen.
" Unsere Erfahrungen mit dem Atmen nicht-invasive Offene Lüftungssystem in den USA bekräftigt die Bedeutung der Lüftung mit Gehfähigkeit für Menschen mit Ateminsuffizienz Erkrankungen wie COPD ", sagte Larry C. Casey , MD, PhD, Mayo Clinic Health System, Franziskaner Healthcare, La Crosse , Wisconsin. "Ich erwarte, dass die Verbesserung der Belastungsdauer und Reduzierung der Exazerbationen gesehen bei Patienten mit dem NIOV mit Ärzten und Patienten in der EU zu schwingen. "
Über das Atmen NIOV Systems
Das Atmen NIOV System ist ein Ein-Pfund- nicht-invasive Beatmungsgerät , die im Homecare und institutionellen Einstellungen verwendet werden kann. Das Atmen NIOV -System nutzt neue Venturi-Prinzip Technik in einer angenehmen Gesichts Schnittstelle, die getragen werden kann bei der Unterhaltung und Sport. Das Atmen NIOV System- Technologie reduziert die Gesamtgröße des Belüftungssystems und unterstützt die Mobilität der Patienten und Unabhängigkeit.
Das Atmen NIOV -System reduziert die Atemarbeit durch Entladen der Nebenatemmuskulatur . [i] Die Daten aus den sieben Studien, die die Wirksamkeit des Systems zu unterstützen Atmen NIOV zeigen, dass das Gerät reduziert Dyspnoe (Atemnot ), erhöht die Sauerstoffversorgung verbessert ihre sportliche Ausdauer , und entlädt Atemmuskelaktivität .