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As these testing data can be nonclinical, this process effectively enables devices to be cleared for market without undergoing any specific clinical testing.</p><p>Diane Zuckerman, of the National Center for Health Research, Washington, DC, and her colleagues set about examining the evidence that manufacturers were submitting to the FDA, and whether or not this information was subsequently being made publicly available.</p><h2>A lack of publicly available scientific data</h2><p>For the study, the authors identified the first two implanted devices approved for the market in each of five different categories - cardiovascular, dental, general and plastic surgery, neurological and orthopedic - each year from 2008-2012.</p><p>The authors also identified 1,105 "predicates" that were listed by the manufacturers as devices already on the market to which the new medical devices were substantially equivalent.</p><p>Of these 50 newly cleared implants, the researchers found that scientific data were only publicly available to support claims of substantial equivalence for eight devices (16%). 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Using different materials and different anatomical sites could lead to different health implications for patients.</p><p>"For implants cleared between 2008 and 2012, however, we repeatedly found that scientific evidence of the substantial equivalence, safety, or effectiveness of medical devices was not publicly available in accordance with the legal requirements," write the authors.</p><p>"To protect the public health and allow for independent judgment of the quality of the scientific evidence that supports the marketing of medical devices, the FDA should enforce the law," they add.</p><h2>Addressing criticisms</h2><p> In a related commentary to the study, Elisabeth M. Dietrich and Dr. Joshua Sharfstein point out that in 2009, a comprehensive assessment of the 510(k) program was instigated by the FDA in response to criticisms raised against it.</p><p>They state that concerns raised by Zuckerman and colleagues' study - the citing of multiple predicates in a claim of substantial equivalence and a lack of adequate scientific information in publicly available summaries - are directly responded to through improvements made following this assessment:</p><blockquote><p>"The creation of the new pathway for [devices with no substantial equivalence], the improved training of FDA reviewers, and the FDA's draft guidance for 510(k) submissions are directly responsive to the concerns that are raised by this study."</p></blockquote><p>"Over time," they write, "these measures should lessen concerns about the lack of publicly available scientific evidence on the safety and efficacy of medical devices cleared for market through the 510(k) process."</p><p>The FDA have to ensure that medical devices available to the public are both safe and efficacious while at the same time being delivered and regulated in a timely fashion. 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Mittlere bis Hochrisiko- Geräte machen rund ein Drittel der neuen Geräte -Zulassung erfordern.</p><p> Die Autoren der Studie weisen darauf hin , dass "der FDA [ Food and Drug Administration ] bezieht sich auf Geräte als" für die Markt gelöscht " durch den Prozess 510 (k) und nicht" genehmigt. ' " Sie behaupten, dass die Reinigung des Gerätes für Markt in diesem Weg ist nicht eine Bestimmung, dass das Gerät sicher und wirksam , sondern nur , daß es " im wesentlichen äquivalent " zu einer anderen Vorrichtung , die niemals worden sein kann " systematisch für die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen . "</p><p> Darüber hinaus ist die Sichere Medizinproduktegesetz aus dem Jahr 1990 heißt es, dass für das Verfahren 510 (k) vorgelegten wissenschaftlichen Erkenntnisse müssen öffentlich zugänglich in Form von einer Zusammenfassung der FDA vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden.</p><p> Die Zusammenfassung muss detailliert die Grundlage für die Inanspruchnahme wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Prädikat Gerät und alle durchgeführt , wenn dieser Anspruch war darauf angewiesen, entsprechende Leistungsdaten zu diskutieren. Da diese Daten können nicht-klinischen Prüfung sein , dieses Verfahren effektiv ermöglicht Geräte für die Markt ohne irgendeine spezifische klinische Tests gelöscht werden.</p><p> Diane Zuckerman , der National Center for Health Research, Washington, DC, und ihre Kollegen über die Prüfung der Beweise dafür, dass die Hersteller wurden bei der FDA die Vorlage , und ob diese Informationen anschließend öffentlich zugänglich gemacht werden gesetzt .</p><h2> Ein Mangel an öffentlich verfügbaren wissenschaftlichen Daten</h2><p> Für die Studie, die Autoren identifiziert , die für den Markt in jedem der fünf verschiedenen Kategorien zugelassen ersten beiden implantierten Geräte - Herz-Kreislauf , Zahnmedizin, allgemeine und plastische Chirurgie, neurologischen und orthopädischen - jedes Jahr von 2008 bis 2012 .</p><p> Die Autoren 1,105 " Prädikate " , die von den Herstellern als Geräte bereits auf dem Markt, dem die neue medizinische Geräte waren im wesentlichen äquivalent aufgelistet sind, wurden identifiziert.</p><p> Von diesen 50 neu gelöscht Implantate , fanden die Forscher , dass wissenschaftliche Daten nur öffentlich zugängliche den Ansprüchen der wesentlichen Gleichwertigkeit zu acht Geräte (16%) unterstützt . Von den 1.105 Prädikate , nur 31 (3%) hatte öffentlich verfügbaren wissenschaftlichen Daten , um ihre wesentlichen Gleichwertigkeit zu unterstützen.</p><p> Der Großteil der Beweise, die der Öffentlichkeit zugänglich war, wurde festgestellt, nicht-klinischen Daten , und nur ein Teil davon zur Verfügung gestellt , eine Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Geräte in Frage.</p><p> Die Autoren sagen , dass wissenschaftliche Beweise für die wesentlichen Gleichwertigkeit ist aus zwei Gründen wichtig . Erstens, wenn ein Prädikat Gerät aus Sicherheitsgründen zurückgerufen , Einsatz der neuen Medizinprodukt wird in Frage gestellt werden .</p><p> Zweitens können Unterschiede von Prädikat akkumulieren Prädikat. Einige Hersteller würden mehrere Prädikate zu zitieren , wenn ihre neue Gerät hatte eine Vielzahl von Funktionen, die einem Anteil Hierzu benötigen . Mit verschiedenen Materialien und unterschiedlichen anatomischen Stellen zu unterschiedlichen gesundheitlichen Auswirkungen für die Patienten führen .</p><p> " Für Implantate zwischen 2008 und 2012 gelöscht , aber wir immer wieder festgestellt, dass wissenschaftliche Erkenntnisse der wesentlichen Gleichwertigkeit , die Sicherheit oder Wirksamkeit von Medizinprodukten nicht in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften der Öffentlichkeit zugänglich ", schreiben die Autoren.</p><p> " Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und ermöglichen eine unabhängige Beurteilung der Qualität der wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die Vermarktung von medizinischen Geräten unterstützt , die FDA sollte das Gesetz durchzusetzen ", fügen sie hinzu.</p><h2> Adressierung Kritik</h2><p> In einem Kommentar zur Studie , Elisabeth M. Dietrich und Dr. Joshua Sharfstein darauf hin, dass im Jahr 2009, eine umfassende Bewertung der (k) Programm 510 wurde von der FDA in Reaktion auf die Kritik gegen sie erhoben angezettelt .</p><p> Sie erklären, dass Bedenken Zuckerman und Kollegen Studie hob - die Berufung von mehreren Prädikaten in einem Anspruch der wesentlichen Gleichwertigkeit und ein Mangel an vollständiger wissenschaftlicher in öffentlich zugänglichen Zusammenfassungen - werden direkt reagierte auf Verbesserungen durch folgende dieser Bewertung :</p><blockquote><p> "Die Schaffung des neuen Weg für die [ Geräte ohne wesentliche Gleichwertigkeit ] , die eine verbesserte Ausbildung der FDA Rezensenten , und die FDA- Entwurf der Leitlinien für die 510 (k) Anträge sind direkt in Reaktion auf die Bedenken, die von dieser Studie erhoben werden . "</p></blockquote><p> " Im Laufe der Zeit ", schreiben sie , " diese Maßnahmen Bedenken über den Mangel an öffentlich verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für die Markt durch den Prozess 510 (k) gelöscht zu verringern. "</p><p> Die FDA müssen sicherstellen, dass medizinische Geräte für die Öffentlichkeit zugänglich sind beide sicher und wirksam , während zur gleichen Zeit angeliefert und in einer zeitgemäßen Weise geregelt. Es ist ein Balanceakt, der weiterhin überprüft werden wird , aber Dietrich und Sharfstein drängen, dass jeder Fortschritt made anerkannt und unterstützt werden.</p><p> Früher in diesem Jahr , berichtet Medical News Today auf einer Analyse der FDA Warning Letters , die das offenbarte<a href="/items/view/7292" title=" "> Anliegen der Patienten in Bezug auf die Sicherheit während der klinischen Forschung Studien</a> .</p> ',
'content_es' => ' <header> La Food and Drug Administration de los Estados Unidos son responsables de asegurar que los alimentos disponibles al público, medicamentos, vacunas y dispositivos médicos para uso humano son seguros y efectivos . Un nuevo estudio ha llamado su capacidad de hacer esto en tela de juicio , afirmando que se carece de información sobre determinados dispositivos médicos implantados que han sido despejadas para el mercado.</header><img src="/images/articles/283/283175/person-signing-regulatory-documents-at-desk.jpg" alt=" [ La persona que firma los documentos normativos en el escritorio ]"><br> Dispositivos médicos implantados deben liquidarse para el mercado por la FDA antes de su uso .<p> El estudio, publicado en Archives of Internal Medicine llama la atención específica a un proceso llamado 510 ( k ) la revisión , en la que los dispositivos que tengan la consideración de moderado a alto riesgo debe ser demostrado ser equivalente a otro dispositivo (conocido como " predicado " ) que haya puesto ya legalmente aprobado para el mercado.</p><p> Alrededor de 400 dispositivos médicos implantados considerados como moderados de alto riesgo , tales como los implantes de cadera y malla quirúrgica , son aprobados para el mercado cada año de esta manera. Moderado a alto riesgo dispositivos representan alrededor de un tercio de los nuevos dispositivos que requieren aprobación.</p><p> Los autores del estudio señalan que " la FDA [ Food and Drug Administration ] se refiere a dispositivos como ' limpiado para el mercado " a través del proceso de aprobación 510 (k ) en vez de ' aprobado '". Afirman que la limpieza de un dispositivo para el mercado en este manera no es una determinación de que el dispositivo es segura o efectiva , sino simplemente que es " sustancialmente equivalente " a otro dispositivo que pueda haber nunca sido " evaluado sistemáticamente por la seguridad y la eficacia . "</p><p> Además , la Ley de Dispositivos Médicos Segura de 1990 afirma que la evidencia científica presentada por el proceso 510 ( k ) debe estar a disposición del público en forma de un resumen proporcionado a la FDA por el fabricante.</p><p> El detalle resumen imprescindible la base para afirmar la equivalencia sustancial con un dispositivo predicado y discutir las pruebas llevadas a si esta afirmación era dependiente de los datos de rendimiento . A medida que estos datos de prueba pueden ser no clínico , este proceso permite efectivamente dispositivos quedara abierto a mercado sin someterse a cualquier prueba clínica específica .</p><p> Diane Zuckerman , del Centro Nacional para la Investigación de la Salud, Washington, DC, y sus colegas se dedicaron a examinar las pruebas que los fabricantes se presentan a la FDA , y si o no esta información posteriormente se estaba a disposición del público .</p><h2> A falta de datos científicos disponibles públicamente</h2><p> Para el estudio, los autores identificaron los dos primeros dispositivos implantados aprobados para el mercado en cada una de las cinco categorías diferentes - cardiovasculares , odontología , cirugía general y plástica , neurológicos y ortopédicos - cada año a partir de 2008-2012.</p><p> Los autores también identificaron 1.105 " predicados " que fueron enumerados por los fabricantes como los dispositivos que ya están en el mercado para que los nuevos dispositivos médicos fueron sustancialmente equivalente.</p><p> De estos 50 implantes recientemente talados , los investigadores encontraron que sólo estaban a disposición del público para apoyar las reivindicaciones de la equivalencia sustancial para ocho dispositivos (16%) los datos científicos. De los 1.105 predicados , sólo 31 ( 3 % ) tenían datos científicos disponibles públicamente para apoyar su equivalencia sustancial.</p><p> La mayor parte de la evidencia de que estaba a disposición del público resultó ser datos no clínicos , y sólo algunos de ellos proporciona una evaluación de la seguridad y la eficacia de los dispositivos en cuestión .</p><p> Los autores dicen que la evidencia científica de la equivalencia sustancial es importante por dos razones. En primer lugar , si un dispositivo predicado se recordó por razones de seguridad , el uso del nuevo dispositivo médico se pone en cuestión .</p><p> En segundo lugar , las diferencias se pueden acumular de predicado a predicar . Algunos fabricantes podrían citar varios predicados si su nuevo dispositivo tenía una variedad de características que sea necesario que representan . El uso de diferentes materiales y diferentes sitios anatómicos podría dar lugar a diferentes implicaciones para la salud de los pacientes .</p><p> " Para los implantes despejadas entre 2008 y 2012 , sin embargo, encontramos repetidamente que la evidencia científica de la equivalencia sustancial , la seguridad o eficacia de los dispositivos médicos que no era público, de conformidad con los requisitos legales ", escriben los autores .</p><p> "Para proteger la salud pública y permitir la independencia de criterio de la calidad de la evidencia científica que apoya la comercialización de dispositivos médicos , la FDA debe hacer cumplir la ley ", añaden .</p><h2> abordar las críticas</h2><p> En un comentario relacionado con el estudio, Elisabeth M. Dietrich y el Dr. Joshua Sharfstein señalan que en 2009 , una evaluación global del programa 510 ( k ) fue instigada por la FDA en respuesta a las críticas formuladas en su contra.</p><p> Afirman que las preocupaciones planteadas por el estudio Zuckerman y sus colegas '- la cita de múltiples predicados en una reclamación de equivalencia sustancial y la falta de información científica adecuada en los resúmenes a disposición del público - se responden directamente a través de las mejoras realizadas después de esta evaluación :</p><blockquote><p> " La creación de la nueva vía para [ dispositivos sin equivalencia sustancial ] , una mejor formación de los revisores de la FDA , y el proyecto de orientación de la FDA para la aprobación 510 ( k) presentaciones son directamente sensibles a las inquietudes que se plantean en este estudio. "</p></blockquote><p> "Con el tiempo ", escriben , " estas medidas deberían disminuir las preocupaciones sobre la falta de evidencia científica disponible públicamente sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos despejadas para el mercado a través del proceso 510 ( k ) . "</p><p> La FDA tiene que asegurarse de que los dispositivos médicos disponibles para el público son seguros y eficaces , mientras que al mismo tiempo de ser entregado y regulado de manera oportuna . Es un acto de equilibrio que continuará siendo analizado , pero Dietrich y Sharfstein insta a que todos los progresos realizados tanto ser reconocido y apoyado .</p><p> A principios de este año , Medical News Today informó en un análisis de cartas de advertencia de la FDA que revelaron la<a href="/items/view/7292" title=" "> preocupaciones de los pacientes respecto a la seguridad durante los ensayos de investigación clínica</a> .</p> ',
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"</p><p> Además , la Ley de Dispositivos Médicos Segura de 1990 afirma que la evidencia científica presentada por el proceso 510 ( k ) debe estar a disposición del público en forma de un resumen proporcionado a la FDA por el fabricante.</p><p> El detalle resumen imprescindible la base para afirmar la equivalencia sustancial con un dispositivo predicado y discutir las pruebas llevadas a si esta afirmación era dependiente de los datos de rendimiento . A medida que estos datos de prueba pueden ser no clínico , este proceso permite efectivamente dispositivos quedara abierto a mercado sin someterse a cualquier prueba clínica específica .</p><p> Diane Zuckerman , del Centro Nacional para la Investigación de la Salud, Washington, DC, y sus colegas se dedicaron a examinar las pruebas que los fabricantes se presentan a la FDA , y si o no esta información posteriormente se estaba a disposición del público .</p><h2> A falta de datos científicos disponibles públicamente</h2><p> Para el estudio, los autores identificaron los dos primeros dispositivos implantados aprobados para el mercado en cada una de las cinco categorías diferentes - cardiovasculares , odontología , cirugía general y plástica , neurológicos y ortopédicos - cada año a partir de 2008-2012.</p><p> Los autores también identificaron 1.105 " predicados " que fueron enumerados por los fabricantes como los dispositivos que ya están en el mercado para que los nuevos dispositivos médicos fueron sustancialmente equivalente.</p><p> De estos 50 implantes recientemente talados , los investigadores encontraron que sólo estaban a disposición del público para apoyar las reivindicaciones de la equivalencia sustancial para ocho dispositivos (16%) los datos científicos. 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Dietrich y el Dr. Joshua Sharfstein señalan que en 2009 , una evaluación global del programa 510 ( k ) fue instigada por la FDA en respuesta a las críticas formuladas en su contra.</p><p> Afirman que las preocupaciones planteadas por el estudio Zuckerman y sus colegas '- la cita de múltiples predicados en una reclamación de equivalencia sustancial y la falta de información científica adecuada en los resúmenes a disposición del público - se responden directamente a través de las mejoras realizadas después de esta evaluación :</p><blockquote><p> " La creación de la nueva vía para [ dispositivos sin equivalencia sustancial ] , una mejor formación de los revisores de la FDA , y el proyecto de orientación de la FDA para la aprobación 510 ( k) presentaciones son directamente sensibles a las inquietudes que se plantean en este estudio. 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Implantierte medizinische Geräte nach FDA ' fehlen Informationen " gelöscht
Implantierte medizinische Geräte nach FDA ' fehlen Informationen " gelöscht
Die US Food and Drug Administration haben sicherzustellen, dass öffentlich zugängliche Lebensmittel , Medikamente, Impfstoffe und medizinische Geräte für den menschlichen Gebrauch bestimmt verantwortlich sind sicher und wirksam. Eine neue Studie hat ihre Fähigkeit, dies in Frage zu tun genannt , die besagt, dass Informationen über bestimmte implantierte medizinische Geräte, die für die Markt gelöscht worden sind, fehlen.
Implantierte medizinische Geräte müssen für Markt durch die FDA vor der Anwendung gelöscht werden.
Die Studie, veröffentlicht in JAMA Internal Medicine zieht besondere Aufmerksamkeit auf ein Verfahren genannt (k) Überprüfung 510 , in denen Geräte, die gelten als mittlere bis hohem Risiko muss als gleichwertig zu einem anderen Gerät betrachtet werden können (im Folgenden als eine bezeichnet " Prädikat "), die bereits rechtmäßig für Markt zugelassen hat .
Rund 400 implantierten medizinischen Geräten als mit hohem Risiko mit mittlerer werden , wie hip Implantate und chirurgisches Netz , für Markt jedes Jahr auf diese Weise zugelassen. Mittlere bis Hochrisiko- Geräte machen rund ein Drittel der neuen Geräte -Zulassung erfordern.
Die Autoren der Studie weisen darauf hin , dass "der FDA [ Food and Drug Administration ] bezieht sich auf Geräte als" für die Markt gelöscht " durch den Prozess 510 (k) und nicht" genehmigt. ' " Sie behaupten, dass die Reinigung des Gerätes für Markt in diesem Weg ist nicht eine Bestimmung, dass das Gerät sicher und wirksam , sondern nur , daß es " im wesentlichen äquivalent " zu einer anderen Vorrichtung , die niemals worden sein kann " systematisch für die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen . "
Darüber hinaus ist die Sichere Medizinproduktegesetz aus dem Jahr 1990 heißt es, dass für das Verfahren 510 (k) vorgelegten wissenschaftlichen Erkenntnisse müssen öffentlich zugänglich in Form von einer Zusammenfassung der FDA vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden.
Die Zusammenfassung muss detailliert die Grundlage für die Inanspruchnahme wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Prädikat Gerät und alle durchgeführt , wenn dieser Anspruch war darauf angewiesen, entsprechende Leistungsdaten zu diskutieren. Da diese Daten können nicht-klinischen Prüfung sein , dieses Verfahren effektiv ermöglicht Geräte für die Markt ohne irgendeine spezifische klinische Tests gelöscht werden.
Diane Zuckerman , der National Center for Health Research, Washington, DC, und ihre Kollegen über die Prüfung der Beweise dafür, dass die Hersteller wurden bei der FDA die Vorlage , und ob diese Informationen anschließend öffentlich zugänglich gemacht werden gesetzt .
Ein Mangel an öffentlich verfügbaren wissenschaftlichen Daten
Für die Studie, die Autoren identifiziert , die für den Markt in jedem der fünf verschiedenen Kategorien zugelassen ersten beiden implantierten Geräte - Herz-Kreislauf , Zahnmedizin, allgemeine und plastische Chirurgie, neurologischen und orthopädischen - jedes Jahr von 2008 bis 2012 .
Die Autoren 1,105 " Prädikate " , die von den Herstellern als Geräte bereits auf dem Markt, dem die neue medizinische Geräte waren im wesentlichen äquivalent aufgelistet sind, wurden identifiziert.
Von diesen 50 neu gelöscht Implantate , fanden die Forscher , dass wissenschaftliche Daten nur öffentlich zugängliche den Ansprüchen der wesentlichen Gleichwertigkeit zu acht Geräte (16%) unterstützt . Von den 1.105 Prädikate , nur 31 (3%) hatte öffentlich verfügbaren wissenschaftlichen Daten , um ihre wesentlichen Gleichwertigkeit zu unterstützen.
Der Großteil der Beweise, die der Öffentlichkeit zugänglich war, wurde festgestellt, nicht-klinischen Daten , und nur ein Teil davon zur Verfügung gestellt , eine Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Geräte in Frage.
Die Autoren sagen , dass wissenschaftliche Beweise für die wesentlichen Gleichwertigkeit ist aus zwei Gründen wichtig . Erstens, wenn ein Prädikat Gerät aus Sicherheitsgründen zurückgerufen , Einsatz der neuen Medizinprodukt wird in Frage gestellt werden .
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" Für Implantate zwischen 2008 und 2012 gelöscht , aber wir immer wieder festgestellt, dass wissenschaftliche Erkenntnisse der wesentlichen Gleichwertigkeit , die Sicherheit oder Wirksamkeit von Medizinprodukten nicht in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften der Öffentlichkeit zugänglich ", schreiben die Autoren.
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Adressierung Kritik
In einem Kommentar zur Studie , Elisabeth M. Dietrich und Dr. Joshua Sharfstein darauf hin, dass im Jahr 2009, eine umfassende Bewertung der (k) Programm 510 wurde von der FDA in Reaktion auf die Kritik gegen sie erhoben angezettelt .
Sie erklären, dass Bedenken Zuckerman und Kollegen Studie hob - die Berufung von mehreren Prädikaten in einem Anspruch der wesentlichen Gleichwertigkeit und ein Mangel an vollständiger wissenschaftlicher in öffentlich zugänglichen Zusammenfassungen - werden direkt reagierte auf Verbesserungen durch folgende dieser Bewertung :
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