Die US Food and Drug Administration hat Marketing des Zuflusses Intraurethral Ventil - Pumpe, einem auswechselbaren Harn- Prothese zur Verwendung bei weiblichen Erwachsenen, die nicht zusammenziehen können , die notwendigen Muskeln , Urin aus der Blase ( Detrusor-Kontraktionsfähigkeit beeinträchtigt oder IDC) schieben erlaubt.
IDC ist ein Zustand, in dem die Patienten nicht in der Lage , sich spontan zu urinieren aufgrund unzureichender Blasenmuskelkontraktion , die von signifikanten neurologischen Krankheiten oder Verletzungen , wie beispielsweise zur Folge haben kann Schlaganfall . multiple Sklerose , Rückenmarksverletzung, Spina bifida oder diabetischer Neuropathie . IDC wird typischerweise mit verschiedenen Arten von Kathetern , darunter sauberes intermittierenden Katheterisierung (CIC ) verwaltet.
" Der Zufluss Gerät ermöglicht Frauen mit IDC zu urinieren, ohne die Notwendigkeit, täglich katheterisieren oder zu einem Urinbeutel angeschlossen werden ", sagte William Maisel , MD, MPH , stellvertretender Direktor für Wissenschaft und Chef-Wissenschaftler in der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit . " Dies kann für eine erhöhte Mobilität und die Fähigkeit, mehr selbst versorgen können. "
Das Gerät verfügt über vier Komponenten : eine sterilisierte Einmalgebrauch HarnröhreneinsatzKomponente mit Silikonwelle, Flossen und Flansch; eine Einführungs ; einen Aktivator ; und eine Größenkomponente. Das Gerät zieht Urin aus der Blase und blockiert Harnfluss zu leeren , wenn Kontinenz gewünscht wird. Ein Arzt Größen des Patienten für einen Zufluss Gerät und führt die anfängliche Einführung . Nach dem Training können Geräte Einsetzen und Entfernen durch den Patienten oder eine Betreuungsperson durchgeführt werden. Jede Komponente eingefügt muss mindestens einmal alle 29 Tage ausgetauscht werden.
Die FDA überprüft Daten für Zulauf durch die De-novo- Klassifizierungsprozess , einen rechtlichen Weg für einige niedrigen bis moderaten Risiko medizinischer Geräte , die nicht gleichbedeutend mit einer rechtmäßig vermarktet Gerät wesentlich .
Die FDA erteilt die De-novo- Anfrage basierend auf nicht-klinischen Prüfung und einer klinischen Studie , die 273 Frauen mit IDC mit CIC eingeschrieben . Mehr als die Hälfte der Frauen gestoppt Verwendung der Vorrichtung als Ergebnis der Unbequemlichkeit und Harnverlust . Die Studie zeigte, dass 98 Prozent der 115 Frauen, die den Zufluss Gerät fortgesetzt hatten vergleichbare post nichtig Restharnvolumen ( Messung der Menge von Urin in der Blase nach dem Wasserlassen links abgeschlossen ist ) mit denen, die das CIC verwendet .
Unerwünschte Ereignisse mit dem Gerät verbunden sind inbegriffen asymptomatische Bakteriurie , Harnwegsinfektion ( UTI ) , Blasen Entzündung , Genital-und Harnwege ( urogenitalen ) Schmerzen, Blut im Urin ( Hämaturie ) , Urinverlust ( rund um das Gerät ) , häufiger Harndrang / Dringlichkeit , Blasen-Spasmen und Vulva , vaginal, und Harnröhrenerkrankungen . Es ist bemerkenswert , dass die wichtigsten dieser unerwünschten Ereignisse - UTI - scheint zu einem niedrigeren Zinssatz mit dem Zulaufeinrichtungauftreten, im Vergleich zum CIC . Bei den Patienten mit dem Zulauf Gerät behandelt , waren Harnwegsinfekte stabil und einfach mit Managed Antibiotika .
Der Zufluss Intraurethral Ventil - Pumpe wird durch Vesiflo , Inc., in Redmond , Washington , hergestellt .