Zwei-Jahres- Daten aus der Mimics Studie als Late- Bruch Clinical Trials Session im VIVA Symposium vorgestellt , haben bestätigt, dass BioMimics 3DTM bietet eine signifikante Verbesserung der langfristigen primären Durchgängigkeit im Vergleich zu einer geraden Nitinol Stent Kontrolle bei Patienten femoropoplitealen Arterie Intervention. Ein neues 12-Monats- Landmark -Analyse heute vorge stärkt die langfristigen Nutzen der Veryan der spiralförmigen Stent-Technologie und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung in der Kaplan-Meier- Schätzung der Überlebensrate von klinischen getriebene TLR über 24 Monate , im Vergleich zur Kontrollstent(P <0,05).
BioMimics 3D , ein Nitinol-Stent mit einzigartige dreidimensionale spiralförmige Geometrie , wurde von Veryan entwickelt, basierend auf bahnbrechende Forschung von Prof. Colin Caro am Imperial College London in die Verbindung zwischen den Blutfluss Mechanik und Gefäßerkrankungen. Die BioMimics 3D Nitinol-Stent hat einzigartige spiralförmige Mittellinie Geometrie der natürlichen Gefäßkrümmungzu imitieren , die sekundäre ( Verwirbelung ) fördert Fluss und erhöhte hämodynamische Scher Stress , Die eine schützende Wirkung auf das Endothel hat . Die spiralförmige Geometrie des BioMimics 3D femoropoplitealen Stent soll auch die Schraubenfeder Verkürzung der gestenteten Segment bei Kniebeugung zu ermöglichen und zu mindern das Risiko einer StentsegmentKomprimierung verursacht lokalisierte Stämme in einer geraden Stent, Stent führen kann Fraktur und chronische Gefäßverletzung .
Die Mimics -Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische , kontrollierte Studie an acht deutschen Untersuchungszentrendurch ein unabhängiges Kernlabor durchgeführt und unterstützt. Insgesamt wurden 76 Patienten in die Studie eingeschlossen und randomisiert 2: 1 ( 50 BioMimics 3D v 26 Control) in Patienten unter femoropoplitealen Arterie Intervention. Mimics Forscher verglichen die Sicherheit, Wirksamkeit und vaskuläre Hämodynamik des BioMimics 3D Stent gerade Nitinol-Stents ( 24/26 Kontrollpersonen wurden mit Life ( CR Bard ) behandelt ) .
Mimics Daten wurden während der VIVA -Sitzung vom Principal Investigator Prof. Dr. Thomas Zeller, Universitäts- Herzzentrum , Freiburg - Bad Krozingen, Deutschland Die Kaplan Meier ( KM) Überlebensschätzung der Freiheit von Verlust der primären Durchgängigkeit * nach zwei Jahren 72% für BioMimics 3D präsentiert wurde Themen vs. 55,0% in der Kontrollgruppe . Der Unterschied in der Überlebensschätzung zwischen den beiden Gruppen von Log-Rank- Test war signifikant (P <0,05). Wichtig ist, gibt es keinen Anstieg in der KM Schätzung klinisch angetrieben Revaskularisierung der Zielläsion ( CDTLR ) Rate im BioMimics Arms zwischen 12 und 24 Monaten (9% zu beiden Zeitpunkten) im Vergleich zu einer 3 -fachen Anstieg (8% auf 12 Monaten und 24% nach 24 Monaten ) im geraden Stent Kontrollarm.
Eine Verbesserung von einer oder mehreren Kategorien Rutherford wurde in 87% der BioMimics 3D Patienten bei 24 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten beobachtet. Ein Kernlabor Überprüfung der gerade und gebogen Knie Röntgenstrahlung keine Stentfrakturenin jedem BioMimics 3D Stent zu erkennen. Biplanaren Röntgen Daten zeigen die Fähigkeit des femoropoplitealen Arterie , um die dreidimensionale Krümmung der BioMimics 3D- Stent und Computational Fluid dynamische Modellierung legte Beweise von sekundären ( Verwirbelung ) verabschieden fließen innerhalb des Stent -Segment und den vorhergesagten Zonen der erhöhten Wand Schubspannung .
Mimics Studie Daten zeigen eine Korrelation zwischen primären Durchgängigkeit und Stent- Krümmung . BioMimics 3D Stent Segmente signifikant stärkere Krümmung (P = 0,02) verglichen mit der Kontrolle , wodurch wirbelnden Blutfluß und erhöhte Scherwand, die das langfristige Durchgängigkeit Schutzwirkung mit BioMimics 3D gesehen erklären könnte . Über alle Patienten war Stent Krümmung größer für BioMimics 3D- Stents im Vergleich zu den gerade Kontrollstents und kein Verlust der Durchgängigkeit wurde bei Patienten mit mittleren geradem Bein Stent Krümmung über 0,02 mm -1 beobachtet.
"Diese Daten deuten die Existenz einer Durchgängigkeit Schutzwirkung durch die biomimetische Eigenschaften des BioMimics 3D- Nitinol-Stent was zu hämodynamischen und biomechanische Leistungsvorteile gegenüber gerade Nitinol -Stents zur Verfügung gestellt " , kommentierte Professor Zeller .
"Wir sind sehr dankbar, dass Professor Zeller und der Mimics Ermittler zum Aktivieren Veryan , diese Benchmark Auswertung der einzigartigen BioMimics 3D spiralförmigen Stent-Technologie durchzuführen. Wir glauben, dass diese fortschrittliche Stent-Design bietet herausragende Vorteile in femoropoplitealen Einsatz und hat Potenzial für Innovationen in vielen anderen Bereichen endovaskuläre Eingriffe . Darstellung der vollständigen zwei-Jahres- Mimics Ergebnisse ist ein wichtiger Schritt nach vorne bei diesem Unterfangen ", so Veryan Chief Executive Chas Taylor.
Veryan hat die Zulassung für die BioMimics 3D Stent CE -Kennzeichnung erhalten und plant die Vermarktung über ein internationales Vertriebspartner ab dem ersten Quartal 2015 .