Patrys Limited (ASX: PAB , " das Unternehmen") , ein Biotechnologie -Unternehmen, freut sich, zusätzliche klinische Daten für sechs frei multiples myelom Patienten mit PAT - SM6 in der klinischen Phase- I / IIa-Studie behandelt.
Die sechs Patienten wurden in der 2. und 3. Jahrgänge der laufenden Studie (drei in jeder Gruppe ) beteiligt , und ihre positive klinische Ergebnisse unterstützten die Studie voran , seine vierte und letzte Patientengruppe . Rekrutierung der Patienten ist derzeit im Gange .
Die sechs Patienten (5 Männer und 1 Hündin im Alter von 65 bis 75 Jahre) waren im Endstadium , multiresistenten Multiplen Myeloms . Im Durchschnitt sie fünf vor Therapielinien einschließlich autologer Stammzelltransplantation und anderen neuartigen vermarktet Verbindungen einschließlich Velcade und Revlimid erhalten hatte. Therapieoptionen für diese Patienten sind in der Regel , um klinische Studien beschränkt und ihre mediane Gesamtüberleben ist etwa neun Monate .
Jeder Patient in der 2. Kohorte erhielten vier Dosen von PAT - SM6 ( jede Dosis bei 1 mg / kg / Dosis) intravenös verabreicht wird, über einen Zeitraum von zwei Wochen nach dem Protokoll. Die Patienten in der dritten Kohorte erhielten vier Dosen auf 3 mg / kg / Dosis . Alle Patienten wurden dann für 36 Tage gefolgt .
Alle sechs in diesen Kohorten behandelten Patienten toleriert PAT - SM6 sehr gut . Es gab keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen und keine dosislimitierende Toxizitäten . Auf der Grundlage dieser Sicherheitsinformationen, die unabhängigen Drug Safety Monitoring Board ( DSMB ) hat die Genehmigung für die 4. und letzte Kohorte beginnen . Patienten in dieser endgültigen Kohorte wird ein Minimum von vier Dosen von PAT - SM6 , jede Dosis werden bei 6mg / kg / Dosis zu erhalten. Das ist mehr im Einklang mit der Dosierung Ebenen anderer Antikörper auf dem Markt .
Von diesen sechs mit PAT - SM6 behandelten Patienten , zwei haben ein stabiles Krankheitsbild gezeigt . Die erste von ihnen ( von der 2. Kohorte ) war ein 73 Jahre alter Mann, der zuvor erhalten hatte sechs Therapielinien einschließlich einer Stammzell-Transplantation . Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie war er gegen alle verfügbaren Therapien und hatte rasch voran Krankheit. Am Tag 36 nach der Behandlung mit vier Dosen von PAT - SM6 , zeigte er Anzeichen für eine stabile Erkrankung nach den International Myeloma Working Group Kriterien.
Die zweite Responder war eine 75 Jahre alte Mann ( ab dem 3. Kohorte ) , die zuvor erhalten hatte vier Linien der Therapie und eine signifikante Progression seiner Krankheit . Wie die erste Responder , zeigte er Anzeichen für eine stabile Erkrankung nach der Behandlung mit PAT - SM6 und derzeit (jetzt 82 Tage nach der Behandlung ) seine Krankheit bleibt stabil , und er hat nicht auf gegangen, um eine andere Behandlung.
Veröffentlichen Sie die Aufnahme in die Studie , fünf von sechs Patienten ging auf weitere zu erhalten Chemotherapie aufgrund der fortschreit Krankheit. Interessant ist, dass zwei der fünf Patienten reagierten sehr positiv auf Drogen, die sie zuvor gewesen beständig . Dies legt nahe, daß PAT - SM6 wird mit einem positiven Einfluss auf die Krebszellen durch Umwandlung von resistenten zu sensitiven . Insgesamt ergab sich eine mediane Zeit bis zur nächsten Therapie von 42 Tagen , und dies wird sicherlich als klinisch signifikant betrachtet.
Im Rahmen der Gesamtwürdigung dieser behandelten Patienten wurde der Status der ihr Immunsystem genau beobachtet . Von besonderer Bedeutung waren die Veränderungen in einem bestimmten Typ von T-Zellen , sogenannten natürlichen Killerzellen (NK) . Diese weißen Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Abstoßung von Tumoren und virusinfizierte Zellen . Genauer gesagt, in einem der Patienten, die eine stabile Erkrankung nach der Behandlung mit PAT - SM6 zeigten , deren Ebenen von NK-Zellen waren signifikant erhöht möglicherweise darauf hindeutet , daß diese Zellen eine Rolle bei der Kontrolle von Tumor Wachstum. Die Analyse dieser komplexen Daten werden derzeit durchgeführt .
Die Studie wird durch Ermittler Dr. Leo Rasche in der Abteilung für Hämatologie und Onkologie , Universitätsklinikum Würzburg geführt und wird aktiv von Professor Dr. Hermann Einsele , Direktor der Medizinischen Klinik II der Universität Würzburg unterstützt.
"Unsere Studie mit PAT - SM6 produziert einige sehr spannende Daten und es ist besonders ermutigend, zwei Patienten sehen im Endstadium multiplem Myelom , reagieren so positiv auf die Behandlung mit diesem neuartigen Antikörpers ist ", kommentierte CEO Patrys " , Dr. Marie Roskrow . " Alle Patienten , die in dieser Studie gegenüber den derzeit vermarkteten Medikamente rekrutiert und PAT - SM6 ist starke und anhaltende Immunantwort induziert wird. "
"Da wir in die letzte Kohorte von dieser Studie bewegen, wird Patrys beginnen , die Aufmerksamkeit der potenziellen neuen Investoren und Handelspartnern zu gewinnen. Wir freuen uns über den Fortgang der Studie und sind sehr dankbar, dass Dr. Rasche und seine Kollegen für ihre anhalt klinische Unterstützung ", sagte Dr. Roskrow .
Über PAT - SM6 :
Die natürliche menschliche Antikörper PAT - SM6 wurde gezeigt, potente Anti -Krebs-Eigenschaften in einer Vielzahl von Labor und Tierstudien haben . Genauer gesagt hat Patrys jetzt abgeschirmt PAT - SM6 gegen mehr als 200 Tumoren von einzelnen Patienten mit verschiedenen Krebsarten, und das Produkt bindet an mehr als 90% der Tumoren unabhängig von Krebsart oder Alter, Geschlecht oder Krankheitsstadium untersucht. In Bezug auf multiples Myelom PAT - SM6 hat besonders starke Versprechen gezeigt . Patrys hat Patentanmeldungen eingereicht , um die PAT - SM6 Antikörpermoleküls , krankheitsrelevante Target und den Wirkmechanismus zu decken. Patrys hat erfolgreich eine Phase- I-Studie zur PAT - SM6 ein zur Therapie der Evaluierung Melanom .
Informationen zum Multiplen Myelom :
Das Multiple Myelom ist eine Form von Knochenmarkkrebs , die aus Plasmazellen und neue Therapien werden dringend benötigt , um Patienten, die resistent gegenüber etablierten Chemotherapeutika geworden zu behandeln. Es gibt schätzungsweise 200.000 Fälle weltweit und die Häufigkeit nimmt zu . Die Fünfjahresüberlebensrateder Patienten beträgt ca. 30% ( nach 10 Jahren ~ 20%). Trotz neuer vermarkteten Therapien bleibt multiplem Myelom weitgehend unheilbar und tödlich. Revlimid , Velcade und Thalidomid bei Nettoumsatz von mehr als US $ 6 Milliarden im Jahr 2012 : Die multiplen Myelom Markt wird von drei großen Produkten dominiert.