Zulassungsstudie unterstützt die Verwendung IMNOVID

The Lancet Oncology hat die Ergebnisse einer Studie, die die neuen oralen Therapie zeigte veröffentlicht IMNOVID Multiples Myelom ( rrMM ) [1].

"Leider ist die Prognose für therapieresistente Multiple- Myelom ist schlecht , da es nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit dieser Krankheit ", sagte Professor Steve Schey , Kings College London, UK Autor und Principal Investigator der Studie. "Während der Erlass wird in der Regel nach der ersten Behandlung erreicht , in der Mehrzahl der Fälle die Krebs Renditen und diese Patienten Rückfall, erfordern weitere Behandlung . Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass es eine neue und wirksame Behandlung für Patienten , die es versäumt haben, alle bestehenden Optionen . "

Die Studie, die als MM -003 genannt, ist eine Phase-III , multizentrische , randomisierte, Open-Label- Studie, die 455 Patienten aus 16 Ländern , darunter Großbritannien, zwischen März 2011 und September 2012. Die Studie wurde entworfen, um zu vergleichen beteiligt die Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason bei Patienten mit rrMM . Die Ergebnisse zeigten deutlich verbessert mediane progressionsfreie Überleben, die den primären Endpunkt , von 4 Monaten bei Patienten, die mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason behandelt wurden, verglichen mit 1,9 Monaten bei den mit nur hochdosiertem Dexamethason behandelt wurden ( p <0,001). Darüber hinaus eine signifikante Überlebenszeit von 12,7 Monate bei Patienten mit rrMM wurde gegenüber 8,1 Monate für die mit hochdosiertem Dexamethason alleine (p = 0,028 ) behandelt wurden. Die häufigste Grad 3 bis 4 Nebenwirkungen waren Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie. [1]

Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Blutkrebs [2] und wirkt sich auf schätzungsweise 9900 Menschen im Vereinigten Königreich und Irland. [3] Die Krankheit verursacht Plasmazellen unkontrolliert zu vermehren und reichern sich im Knochenmark, stören die Produktion von normalen Blutzellen . Fast alle Personen mit multiplem Myelom diagnostiziert wird schließlich Rückfall und eine Behandlung mit einer alternativen Therapie. [4] Aus diesem Grund ist es entscheidend, dass neue und effektive Möglichkeiten weiterhin bereitgehalten , um anhaltende Krankheitsbekämpfung zu ermöglichen. [5]

Pomalidomide wurde der Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur im August 2013 gewährt und ist jetzt in Großbritannien und Irland verfügbar .

Über Pomalidomid

Pomalidomide ist ein orales Medikament immunmodulatorische ( IMiD

Die empfohlene Anfangsdosis von Pomalidomid ist 4 mg einmal täglich , oral an den Tagen 1-21 von wiederholten 28-Tage- Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit . Pomalidomide sollte mit niedrig dosiertem Dexamethason erhalten.

Über die MM -003 -Studie

Die MM -003 -Studie ist eine Phase-III , multizentrische , randomisierte ( 2: 1) , Open-Label- Studie in 455 Patienten in 16 Ländern , einschließlich Großbritannien , Australien und Kanada . Die Studie untersuchte Anwendung von oralen Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason (n = 302) im Vergleich mit hochdosiertem Dexamethason (n = 153) bei Patienten mit rrMM . Nach dem Protokoll wurden alle Patienten sowohl mit Bortezomib und Lenalidomid vor Studieneintritt behandelt wurden . In der Studie, das progressionsfreie Überleben , der primäre Endpunkt war bei Patienten, die Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason ( 4,0 Monate ) im Vergleich zu denen, die hochdosiertem Dexamethason allein erhielten ( 1,9 Monate [S. erhielt signifikant länger <0.001 ]). Die mittlere Gesamtüberlebenszeit, der sekundäre Endpunkt , wurde ebenfalls signifikant für Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason Arm ( 12,7 Monate ) verbesserte sich im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason allein ( 8,1 Monate ) (aufgrund der Patienten noch in Behandlung in der Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason-Arm , der Median noch nicht vs. 34 Wochen in der Hochdosis- Dexamethason [ p erreicht ist <0.001 ]). [1]