Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. haben bekannt gegeben, hat die FDA Durchbruch Therapie -Status 'erteilt volasertib * , ein Prüfpräparat Inhibitor der Polo-like Kinase ( PLK ) , die für die Behandlung von Patienten ab 65 Jahren mit zuvor unbehandeltem bewertet akuter myeloischer Leukämie (AML) , nicht für eine intensive Remissionsinduktion Therapie.
" Diese bahnbrechende Therapie FDA Bezeichnung bietet Boehringer Ingelheim die Möglichkeit, in einem laufenden Dialog mit der FDA zu helfen, beschleunigen die Entwicklung von volasertib als potenzielle Behandlungsoption für diese Patienten mit AML zu engagieren ", sagte Sabine Luik , MD, Senior Vice President , Medizin
Der Durchbruch Therapie Ausweisungsverfahren wurde von der FDA im Juli 2012 gegründet und soll die Erleichterung und Beschleunigung der Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten für schwere oder lebensbedrohliche Zustände , wenn vorläufige klinische Daten zeigen, dass die Therapie wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien auf einer demonstrieren oder mehr klinisch signifikanten Endpunkten. [i]
AML ist eine aggressive Krebserkrankung des Knochenmark und Blut . [ Ii ] Auf sie entfallen 25 Prozent aller erwachsenen Leukämie in der westlichen Welt [ iii ] und hat eine der niedrigsten Überlebensraten aller Leukämien. [ Iii ] Im Jahr 2013 es schätzungsweise gibt es 14.590 neue Fälle von AML in den USA diagnostiziert und 10.370 Todesfälle durch die Krankheit. [ iv ]
AML ist primär eine Krankheit des späteren Erwachsenenalter ; das Durchschnittsalter eines AML Patienten ist 65 Jahre . [v] Ein gemeinsamer Ansatz zur Behandlung der AML ist eine intensive Chemotherapie Krankheitsremission, gefolgt von Konsolidierung / Wartung Chemotherapie induziert [ vi ] , viele Patienten über 65 Jahren jedoch - . deren Prognose ist in der Regel arm [ vii ] - nicht für diesen Ansatz , die hohe Dosen von Chemotherapie über kurze Zeiträume umfasst sind Zeit , [ vi ] und haben daher noch weniger Behandlungsmöglichkeiten. Volasertib * Derzeit wird in diesem speziellen Patientenpopulation untersucht. [ Viii ]
Ergebnisse aus einer Phase -II-Studie bei neu diagnostizierten Patienten mit AML als nicht förderfähig für eine intensive Remissionsinduktion Therapie zeigte höhere objektive Ansprechrate und eine Verbesserung der ereignisfreies Überleben bei Patienten, die volasertib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin ( LDAC ) im Vergleich um Patienten, die LDAC allein. [ ix ] die Ergebnisse wurden auf der 54. American Society of Hematology (ASH ) im Dezember 2012 Jahres präsentiert [ ix ]
Diese Ergebnisse führten zu der Einweihung im Januar 2013 eine Phase- III-Studie , POLO - AML -2 ( Clinical Trial Identifier : NCT01721876 ) . [ Viii ] Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von volasertib in Kombination mit LDAC beurteilen , im Vergleich zu Placebo in Kombination mit LDAC , bei Patienten ab 65 Jahren mit zuvor unbehandeltem AML , nicht für eine intensive Remissionsinduktion Therapie. [ viii ] Die Studie wird derzeit Einschreibung in Frage kommenden Patienten . [ viii ] Weitere Informationen finden Sie unter ClinicalTrials.gov . [ viii ]
Volasertib , ein Prüfpräparat Inhibitor der Polo-like Kinase ( PLK ) , ist einer von mehreren im Spätstadium Verbindungen, die Boehringer Ingelheim untersucht derzeit in klinischen Studien für die verschiedenen soliden Tumoren und hämatologischen Krebserkrankungen . Boehringer Ingelheim ist eines der ersten Unternehmen, das Plk Inhibitoren in die klinische Entwicklung voranzubringen.
Volasertib ist entworfen, um die Aktivität von Plk1 , ein Enzym der Familie Plk die Zellteilung (Mitose ) regelt hemmen. Diese Hemmung ist beabsichtigt, in längeren Stillstand des Zellzyklus führen letztendlich zum Zelltod (Apoptose) führt. [X]
Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie von Boehringer Ingelheim , besuchen Sie bitte oder rufen Sie 1.866.725.7110 http://www.bicancertrials.com . Healthcare-Anbieter daran interessiert, mehr über Boehringer Ingelheim klinischen Studien in der Onkologie kann http://www.inoncologyus.com für weitere Informationen besuchen.