Roche (SIX: RO, ROG ; OTCQX: RHHBY ) gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt Gazyva ( Obinutuzumab ), auch als GA101 bekannt ist, in Kombination mit Chlorambucil Chemotherapie für die Behandlung von Menschen mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) . Gazyva ist das erste Medikament mit der FDA Durchbruch Therapie Bezeichnung und die fünfte Krebsmedikament von Roche von der FDA in den letzten drei Jahren bewilligt wurden .
" Gazyva ist ein wichtiges neues Medikament für Menschen mit neu diagnostizierter chronisch-lymphatischer Leukämie , wie durch klinische Daten belegt , ist es mehr als das Doppelte der Zeit Menschen lebten ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu Chlorambucil allein ", sagte Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung . "Wir haben 20 Jahre lang forschen Blutkrebsmedikamente, und wir werden auch weiterhin Gazyva studieren, um seine Wirksamkeit bei anderen Arten von Blutkrebs zu beurteilen. "
Die FDA gewährt Gazyva Durchbruch Therapie Bezeichnung aufgrund der Bedeutung der positiven progressionsfreien Überlebens (PFS) Ergebnisse aus der Phase- III -Studie und der CLL11 schweren und lebensbedrohlichenCharakter der CLL .
Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Studie CLL11 basiert . Die Studie zeigte, dass Menschen, die Gazyva in Kombination mit Chlorambucil Chemotherapie erhalten hatten, signifikant reduziert Risiko der Krankheitsprogression und des Todes ( HR = 0,16 ; p <0,0001) und signifikant länger lebten ohne Krankheitsverschlechterung im Vergleich zu denen, die Chlorambucil allein ( mediane PFS 23,0 Monate gegenüber 11,1 Monate ) erhalten . Die häufigsten Grad 3/4 Nebenwirkungen für diejenigen, die Gazyva in Kombination mit Chlorambucil erhalten im Vergleich zu Chlorambucil allein waren infusionsbedingte Reaktionen während der ersten Infusion (21 Prozent gegenüber 0 Prozent [ Chlorambucil ist ein orales Arzneimittel ] ) , verminderte Anzahl von Blutplättchen ( Thrombozytopenie, 11 Prozent gegenüber 3 Prozent) und die niedrige Anzahl von bestimmten Arten von weißen Blutkörperchen ( Neutropenie, 34 Prozent vs. 16 Prozent) , obwohl dies nicht in einer erhöhten Rate von Infektionen im Gazyva Arm führen.
Finale Daten aus dem CLL11 Studie zur Untersuchung der direkten Vergleich zwischen Gazyva in Kombination mit Chlorambucil und MabThera / Rituxan (Rituximab ) in Kombination mit Chlorambucil (Phase 2) , wird an der American Society of Hematology ist (ASH ) 55. Jahrestagung im Dezember 2013 vorgelegt werden .
Marketing- Anwendungen auch auf andere Aufsichtsbehörden eingereicht wurden , darunter die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) .
Über chronische lymphatische Leukämie (CLL)
CLL ist eine der häufigsten Formen von Blutkrebs und im Jahr 2013 wird erwartet, dass es fast 5.000 Todesfälle von CLL in den Vereinigten Staaten sein . Die meisten Fälle von CLL (95 Prozent ) starten in weißen Blutkörperchen genannte B- Zellen, die ein Protein namens CD20 auf ihrer Oberfläche haben .
Über Gazyva
Gazyva ist ein neuer monoklonaler Antikörper, der an CD20 , ein Protein nur von B - Zellen gefunden befestigen. Es greift ziel Zellen sowohl direkt als auch zusammen mit der körpereigenen Immun system.Gazyva wurde von Roche Glycart AG , eine hundertprozentige , unabhängige Forschungseinheitvon Roche entdeckt. In den Vereinigten Staaten ist Gazyva Teil einer Zusammenarbeit zwischen Genentech und Biogen Idec .
Gazyva ist nun in Kombination mit Chlorambucil für Menschen mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL ) zugelassen und wird zusätzlich in einer großen klinischen Programm untersucht , darunter mehrere Kopf - an-Kopf- Phase-III- Studien im Vergleich zu MabThera / Rituxan in indolenten Non-Hodgkin- Lymphom (NHL) und diffusen großzelligen B-Zell -Lymphom ( DLBCL ) .
Gazyva Wirksamkeit bei CLL
Die Phase-III- Studie CLL11 , in Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG ) , durchgeführt, ist eine multizentrische, offene, randomisierte dreiarmige Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von entweder Gazyva und Chlorambucil oder MabThera / Rituxan plus Chlorambucil bestehende Zusammenarbeit Erkrankungen im Vergleich zu Chlorambucil allein in 781 zuvor unbehandelte Menschen mit CLL und .
Die Studie zeigte, dass Gazyva zeigten eine statistisch signifikante 84 Prozent Verringerung der Gefahr von Krankheiten Verschlechterung oder den Tod (PFS ; HR = 0,16 , 95 Prozent CI 0,11-0,24 , p <0,0001) , wenn sie mit Chlorambucil Kombination im Vergleich zu Chlorambucil allein bei Patienten mit nicht vorbehandelter CLL und Co bestehenden medizinischen Bedingungen . Im CLL11 Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale für Gazyva erkannt.
Gazyva in Kombination mit Chlorambucil mehr als die Zeit, die Menschen mit neu diagnostiziertem CLL verdoppelt lebten ohne Krankheitsverschlechterung ( mediane progressionsfreie Überleben : 23,0 vs. 11,1 Monate ) .
75,9 Prozent der Menschen reagierten auf Gazyva in Kombination mit Chlorambucil ( Gesamtansprechrate oder ORR) im Vergleich zu 32,1 Prozent mit Chlorambucil allein.
Mehr als ein Viertel der Menschen, die Gazyva in Kombination mit Chlorambucil erhalten eine komplette Remission (CR : 27,8 Prozent vs. 0,9 Prozent ) .