Cell Therapeutics , Inc. (CTI) ist , dass das Nationale Institut für Gesundheit und Pflege Excellence (NICE ) , der unabhängigen Stelle für den Antrieb Verbesserung und Exzellenz in der Gesundheits- und Sozialsystemin Großbritannien (UK) verantwortlich berichtet, hat ausgestellt sein Schluss Appraisal Determination (FAD) für Pixuvri ( Lymphom ( aggressive B-Zell- NHL) , die diffusen großzelligen B -Zell-Lymphom enthält ( DLBCL ) . CTI schätzt, dass es etwa 1.600 bis 1.800 Menschen in Großbritannien mit mehrfach rezidivierendem aggressivem B-Zell- NHL pro Jahr diagnostiziert.
James A. Bianco , MD , Präsident und Chief Executive Officer von CTI , sagte: " Die positive Empfehlung von NICE für die Finanzierung von Pixuvri bedeutet, dass Ärzte in England und Wales haben jetzt Zugriff auf die einzige zugelassene Therapie für ihre Patienten mit aggressiven B-Zell- NHL in der dritten und vierten Zeile salvage Einstellung . "
Die NICE Appraisal Committee überprüft CTI aktualisierten Datenanalyse zeigt Pixuvri die Kosteneffizienz und empfohlen , die Behandlung als Option für bestimmte Personen mit histologisch gesichertem aggressiven B-Zell- NHL , die zuvor erhalten haben, Rituximab und erhalten Pixuvri als dritten oder vierten Line-Behandlung .
Der FAD empfiehlt weiterhin die Verschreibung von Pixuvri so lange wie CTI macht den Zugang der Patienten Scheme (PAS) zur Verfügung. Das PAS ist ein vertraulicher Preise und Zugangsvereinbarung mit der britischen Gesundheitsministerium .
Der FAD ist die Basis der endgültigen Leitlinien für die NHS in England und Wales und wird voraussichtlich im Februar 2014 veröffentlicht Sobald die endgültige Leitlinien veröffentlicht wird , muss der NHS vollständig umzusetzen es innerhalb von 90 Tagen sein. CTI rechnet damit, Pixuvri offiziell starten in England und Wales im Frühjahr, wenn die Liefermenge ist weitgehend umgesetzt.
Professor John Radford, ein Lymphom -Experte an der University of Manchester und The Christie NHS Foundation Trust in Manchester - beide Teil des Manchester Krebsforschungszentrums sagte: " DLBCL ist die häufigste Form des aggressiven NHL und trotz unzweifelhaften Fortschritt über die letzten 10 Jahre von der Einführung von besseren Erstlinientherapie resultierende , noch kehrt die Erkrankung bei einigen Patienten. die jüngste Empfehlung von NICE für die Finanzierung von Pixuvri stellt eine zusätzliche Behandlungsoption für diese Patienten und ist eine willkommene Entwicklung. "
Professor Finbarr E. Cotter, Professor für Hämatologie und Lehrstuhl für Experimentelle Hämatologie , Zentrum für Hämato - Onkologie, Barts Cancer Institute, und repräsentativ für die britische Gesellschaft für Hämatologie ( BSH) , kommentierte: " Die Verfügbarkeit von Pixuvri bedeutet, Ärzte in der Lage, zu verlängern eine zugelassene Salvage-Therapie auf den Patienten, die der zweiten oder dritten Zeile Therapie scheitern. die Daten aus der zulassungsrelevanten Phase -3-Studie EXTEND von Pixuvri zeigen deutlich, dass das Medikament wirksam bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem NHL ist . "
Pixuvri ist ein neuartiges Aza- anthracendion mit einzigartigen strukturellen und physikochemischen Eigenschaften . Im Gegensatz zu verwandten Verbindungen bildet Pixuvri stabile DNA-Addukte und in präklinischen Modellen eine überlegene Anti- Lymphom- Aktivität im Vergleich zu verwandten Verbindungen . Pixuvri wurde konstruktiv so ausgelegt, dass er sich nicht zu binden Eisen und verewigen Sauerstoffradikalproduktionoder bilden eine langlebige Hydroxy-Metaboliten - die beide die mutmaßlichen Mechanismen für die Anthrazyklin- induzierte akute und chronische Kardiotoxizität sind . Diese neuartigen pharmakologischen Eigenschaften erlauben Pixuvri um den Patienten mit einer nahezu maximalen lebenslanger Exposition gegen Anthrazykline ohne inakzeptable Raten von Kardiotoxizität verabreicht werden.
Im Mai 2012 hat die Europäische Kommission (EC) eine bedingte Zulassung für Pixuvri als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven NHL . Der Vorteil der Pixuvri Behandlung wurde bei Patienten festgestellt , wenn sie als fünfte Zeile oder größer verwendet Chemotherapie in Patienten, die refraktär letzten Therapie . Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC ) die vollständigen Verschreibungsinformationen , einschließlich des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Pixuvri in der zugelassenen Indikation . Die SmPC ist http://www.pixuvri.eu erhältlich. Pixuvri nicht über die Marktzulassung in den Vereinigten Staaten.
NHL ist die sechsthäufigste Krebserkrankung in Großbritannien ; im Jahr 2010, wurden 12.180 Menschen mit der Krankheit diagnostiziert wurde. (1) NHL durch die abnorme Proliferation von Lymphozyten , Zellen, die Schlüssel für das Funktionieren des Immunsystems verursacht. Es entsteht in der Regel in Lymphknoten und breitet sich über das lymphatische System . Aggressiven und indolenten NHL - NHL können grob in zwei Hauptformen eingeteilt werden. Aggressive NHL ist eine schnell wachsende Form der Krankheit , die in fortgeschrittenen Stadien viel schneller als indolentem NHL , die langsamer fortschreitet bewegt .
Es gibt viele Subtypen der NHL , aber aggressiven B-Zell- NHL ist die häufigste und macht etwa 55 Prozent der NHL-Fälle . (2) Nach der ersten Therapie für aggressive NHL mit Anthrazyklin-basierte Kombinationstherapie , ein Drittel der Patienten in der Regel entwickeln fortschreitende Erkrankung . (3) Etwa die Hälfte dieser Patienten dürften die für intensive Zweitlinientherapie zu sein und Stammzelltransplantation , obwohl 50 Prozent erwartet , nicht zu antworten . (3) für die Patienten, die zu reagieren oder Rückfall nach der zweiten ausfallen -Linie Behandlung , sind Behandlungsmöglichkeiten begrenzt, und in der Regel nur palliativ . (3)
Ähnlich wie bei beschleunigten Zulassungsvorschriften in den Vereinigten Staaten, sind bedingte Zulassung in der EU gewährt für Arzneimittel mit einem positiven Nutzen / Risikobewertung , die eine medizinische Versorgungslücke und deren Verfügbarkeit zu einer erheblichen Gesundheitsnutzenführen anzugehen. Eine bedingte Zulassung wird jährlich erneuert . Nach den Bestimmungen der die bedingte Zulassung für Pixuvri wird CTI erforderlich sein , um eine Post-Marketing- Studie bestätigt den klinischen Nutzen zuvor beobachteten Ziel abzuschließen.
Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur für Medicinal Products for Human Use hat PIX306 , CTI laufenden randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-3 -Studie, die Pixuvri - Rituximab zu Gemcitabin - Rituximab bei Patienten, die nach ein bis drei vorhergehenden Behandlungsmethoden für aggressive B-Zell- NHL Rückfall erlitten haben vergleicht akzeptiert und wer nicht kommen für eine autologe Stammzelltransplantation . Als Bedingung für die Genehmigung hat CTI zugestimmt Juni 2015 zur Verfügung haben die Ergebnisse bei klinischen Studien PIX306 .