Miltenyi Biotec hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat das Unternehmen die CliniMACS CD34 Reagenziensystem als humanitäre Einsatz Vorrichtung zur Verhinderung der Graft-versus - Host-Krankheit ( GVHD ) bei Patienten mit zugelassenen akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster kompletter Remission unterziehen allogene Stammzelltransplantation (SCT) von einem abgestimmten verwandten Spender .
Die CliniMACS CD34 Reagenziensystem verringert die Gefahr der Entwicklung von GVHD , eine lebensbedrohliche Komplikation , die auftreten können nach einer allogenen Transplantation , bei der T-Zellen aus dem Spender Angriff verschiedenen Geweben des Empfängers. Die FDA-zugelassene Gerät entfernt wirkungs Spender-T- Zellen aus dem Transplantat vor der Transplantation durch Anreicherung CD34 Blutstammzellen , die zu gehen, um das Immunsystem und Blut Gebäudetechnik des Patienten wieder zu bevölkern .
"Als chronische GVHD entwickelt nach Stammzelltransplantation , ist das Ergebnis ein erheblicher Rückgang der Lebensqualität des Patienten ", sagte Stefan Miltenyi , Präsident und Gründer von Miltenyi Biotec . "Wir sind sehr erfreut, in der Lage, eine neue Behandlungsoption für Ärzte und ihre Patienten mit einen Transplantationsverfahren durchlaufen zu liefern. "
Die FDA-Zulassung wurde auf Daten aus einer Phase-II- basierte , einarmige , multizentrische Studie (BMT CTN 0303 ) durch das Blut und Marrow Transplant Clinical Trials Network durchgeführt , die von der National Heart , Lung , and Blood Institute und das unterstützt wird National Cancer Institute der National Institutes of Health. Die Studie zeigte, dass nach intensiven myeloablative Anlage, Stammzelltransplantation von einem identischen Geschwisterspender verarbeitet mit dem CliniMACS CD34 Reagenziensystem als einziges Mittel der GvHD-Prophylaxe führt zu einer geringen Inzidenz von chronischen GVHD (19 Prozent nach zwei Jahren nach der Transplantation ) ohne negative Auswirkungen auf Rückfall, Transplantation , das Gesamtüberleben und krankheitsfreien Überlebens ( Pasquini et al. (2012), JCO und Devine et al. (2011), Biol Blut Marrow Transplant ) .
" Die niedrige Inzidenz von akuten und chronischen GVHD , in Abwesenheit von zusätzlichen Immunsuppression sind deutliche Vorteile bei der Verwendung der CliniMACS CD34 Reagenziensystem ", sagte Dr. Robert J. Soiffer , Leiter der Abteilung Hämatologische Malignome am Dana-Farber Cancer Institute und Ermittler in der Blut- und Marrow Transplant Clinical Trials Network .
Über Graft-versus- Host-Krankheit ( GVHD )
Verhinderung von GVHD ist eine mit erheblichem medizinischem Bedarf in allogene Stammzelltransplantation . Es kann vorkommen, nach der Transplantation , da die Spender-Stammzellen wachsen und wieder zu bevölkern das körpereigene Immunsystem. Immunzellen im Transplantat , die so genannte T-Zellen können den Körper des Patienten als fremd und greifen Gewebe und Organe zu identifizieren. Dieser Angriff von Spender-T- Zellen, die auf das Gewebe des Patienten wird als GVHD . GVHD kann schwere Schäden an der Leber, der Haut, den Schleimhäuten und Verdauungstrakt hervorrufen . GVHD variiert von leichter bis schwerer und kann zum Tod führen .
Über die CliniMACS CD34 Reagenziensystem
Die CliniMACS CD34 Reagenziensystem ist ein in vitro System medizinischer Vorrichtungen , die Antikörper an magnetische Kügelchen konjugiert auszuwählen und anzureichern CD34 Blutstammzellen aus einem Spendertransplantat vor der Transplantation verwendet , während die Entfernung anderer Zellen, die GVHD verursachen können.