Die US Food and Drug Administration hat die zugelassene Verwendung von Imbruvica ( Ibrutinib ) für chronische lymphatische erweitert Leukämie ( CLL) , die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben .
CLL ist eine seltene Blut und Knochenmark -Krankheit , die in der Regel schlimmer wird langsam über die Zeit , was zu einem allmählichen Anstieg der weißen Blutkörperchen genannte B-Lymphozyten oder B-Zellen. Das National Cancer Institute schätzt, dass 15.680 Amerikaner wurden diagnostiziert und 4580 starben an der Krankheit im Jahr 2013 .
Imbruvica wirkt durch Hemmung des Enzyms , die Krebszellen zu wachsen und sich teilen können . Im November 2013 gewährte die FDA Imbruvica beschleunigte Zulassung für Patienten mit Mantelzell- Behandlung Lymphom , Eine seltene und aggressive Art von Blutkrebs , wenn diese Patienten erhielten mindestens eine vorherige Therapie.
" Die heutige Zulassung ist eine wichtige neue Behandlungsoption für CLL-Patienten , deren Krebs trotz vorherigen Therapie unterzogen fortgeschritten ", sagte Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . "Die FDA seine Überprüfung der Imbruvica die neue Indikation unter beschleunigte Genehmigungsverfahren der Agentur , die eine wichtige Rolle bei der schnellen Herstellung dieser neuen Therapie für diejenigen, die es am meisten brauchen gespielt. "
Unter beschleunigte Genehmigungsverfahren der Agentur kann die FDA ein Medikament auf der Grundlage einer Leihmutter oder Zwischen Endpunkt, der mit großer Wahrscheinlichkeit klinischen Vorteil vorherzusagen, ist zu genehmigen. Drugs Empfangen beschleunigte Zulassung sind in der Regel Gegenstand einer Vereinbarung auf den Zweit Studien Überprüfung und beschreiben klinischen Nutzen durch. Imbruvica für CLL erhielt auch Priority-Review und Orphan - Produkt-Bezeichnung , weil das Medikament gezeigt, das Potenzial, eine signifikante Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung für eine ernsthafte Erkrankung sein und soll eine seltene Krankheit zu behandeln sind.
Die FDA die beschleunigte Zulassung von Imbruvica für CLL ist an einer klinischen Studie mit 48 vorbehandelten Teilnehmern. Im Durchschnitt wurden die Teilnehmer mit CLL 6,7 Jahre vor der Studie diagnostiziert und hatte vier vorangegangenen Therapien erhalten . Alle Studienteilnehmer erhielten eine 420 mg oral verabreichten Dosis von Imbruvica , bis die Behandlung erreicht inakzeptabler Toxizität oder die Krankheit fortgeschritten ist. Die Ergebnisse zeigten, fast 58 Prozent der Teilnehmer hatten ihre Krebs schrumpfen nach der Behandlung ( Gesamtansprechrate ) . Zum Zeitpunkt der Studie, die Dauer der Reaktion betrug 5,6 bis 24,2 Monaten. Eine Verbesserung der Überlebensrate oder krankheitsbedingten Symptome ist nicht nachgewiesen .
Die in der klinischen Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind geringe Mengen an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie) , Durchfall , Blutergüsse, ein Rückgang der Infektionen bekämpfen weißen Blutkörperchen ( Neutropenie) , niedrige rote Blutkörperchen ( Anämie ) , Infektionen der oberen Atemwege, Müdigkeit , Schmerzen in den Muskeln und Knochen ( Schmerzen des Bewegungsapparates ) , Hautausschlag, Fieber ( Fieber ) , Verstopfung Schwellung des Gewebes (periphere Ödem ) , Gelenkschmerzen ( Arthralgie) , Übelkeit , Entzündungen der Mundschleimhaut ( Stomatitis) , Nasennebenhöhlenentzündung ( Nebenhöhlenentzündung ) Und Schwindel.
Imbruvica wird von Sunnyvale, Kalifornien ansässige Pharmacyclics gefertigt.