Die US Food and Drug Administration genehmigt hat Sylvant ( Siltuximab ) , Patienten mit multizentrischen Castleman-Syndrom (MCD) , einer seltenen Erkrankung ähnlich zu behandeln Lymphom (Krebs der Lymphknoten ) .
MCD verursacht eine anormale Überwucherung von Immunzellen in den Lymphknoten und verwandten Geweben im Körper . Die Krankheit betrifft in der Regel Erwachsene, leiden häufig unter Fieber , Nachtschweiß, Gewichtsverlust und Schwäche oder Müdigkeit weil ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht der Bekämpfung von Infektionen .
Sylvant ist eine Injektion , die durch die Blockade eines Proteins, das abnorme Wachstum von Immunzellen stimuliert arbeitet . Es ist für Patienten mit MCD vorgesehen , die keinen HIV oder Mensch Herpes Virus 8 (HHV- 8).
" Sylvant ist das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit MCD ", sagte Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Die heutige Zulassung zeigt die FDA die Verpflichtung zur Zulassung von Medikamenten für seltene Krankheiten . "
Die FDA überprüft Sylvant unter seinem Priority-Review -Programm, das eine beschleunigte Überprüfung für Arzneimittel , die das Potenzial zu demonstrieren , um eine signifikante Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung für eine ernsthafte Erkrankung sein, zur Verfügung stellt. Sylvant auch Waisen Produktbezeichnung gewährt, weil es beabsichtigt ist, eine seltene Krankheit oder einen Zustand zu behandeln.
Sicherheit und Wirksamkeit Sylvant wurden in einer klinischen Studie mit 79 Teilnehmern mit MCD , die HIV und HHV- 8 negativ waren, ausgewertet. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Kombination aus Sylvant und best supportive care , oder Placebo und am besten unterstützende Pflege erhalten . Die Ergebnisse zeigten 34 Prozent der Teilnehmer mit Sylvant behandelt und best supportive care erfahren Tumor Antwort , während kein Teilnehmer mit Placebo und best supportive care behandelt habe .
Häufige Nebenwirkungen sind Juckreiz ( Pruritus ) , Gewichtszunahme, Hautausschlag, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut und Infektion der oberen Atemwege .
Sylvant wird von Janssen Biotech Inc., in Horsham, Pa basiert vermarktet.